Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОТЕФЛАЗИД®

 

Торговое название

Протефлазид®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капли

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: жидкий экстракт* (1:1) из травы щучкидернистой и вейника наземного с содержанием суммы карбоновых кислот (вперерасчете на кислоту яблочную) не менее 0,3 мг и суммы флавоноидов (вперерасчете нарутин) не менее 0,32 мг

* - растворитель этанол 96%

 

Описание

Жидкость темно-зеленого цвета, со специфическим запахом. Допускаетсязагустевание до гелеобразного состояния, разрушающегося при встряхивании инагревании до 30º С.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прочие.

Код  ATC J05AХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

После приема внутрь препарат всасывается частично в желудкеи, в основном, в тонком отделе кишечника. Небольшое количество флавоноидовподвергается распаду при первичном прохождении через печень (пресистемныйметаболизм), основная часть распределяется по органам и тканям, проникает в инфицированныевирусом клетки. На неинфицированные клетки, где не наблюдается повышеннойактивности ДНК-полимерзы, препарат практически не действует, а вызываетподавление фермента только в вирус модифицированных клетках. У взрослыхокончательный период полувыведения колеблется в пределах 5-9 часов, чтообусловливает назначение препарата три раза в сутки.

Фармакодинамика

Флавоноидные гликозиды, которые содержатся в траве дикихзлаковых Щучка Дернистая Calamagrostis epigeios L. и  Вейник Наземный  Deschampsia caespitosa L., угнетаютвирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразу, тимидинкиназу и обратнуютранскриптазу в вирусинфицированных клетках. Это приводит к снижению илиполному блокированию репликации вирусов.

Действие препарата на вирусы гриппа штамов А, В состоит вингибировании нейрамидазной активности, индукции синтеза эндогенногоинтерферона, ингибировании синтеза РНК вируса.

Одновременно Протефлазид® вызывает увеличение продукцииэндогенных альфа- и гамма-интерферонов к физиологически активному уровню, чтоувеличивает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальнойинфекции. При исследование установлено, что при условиях длительногоежедневного приема препарата не происходит рефрактерности иммунной системы: ненаблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, вследствие чегонормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препаратпродолжительное время для лечения рецидивирующих хронических инфекций.

Препарат имеет антиоксидантную активность, так какпредотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов и этим самымингибирует процесс свободнорадикальных процессов.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действиеапоптозиндуцирующих веществ.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- при лечении вирусных инфекций, вызванных вирусом простогогерпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (герпетическая экзема, герпетическийвезикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит,герпетический менингит и энцефалит, герпетическое заболевания глаз)

- для лечения генитального герпеса

- для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster)

– для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 4-го типа(вирус Епштейна-Барр) – острой и хронической активной формы

– для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа(цитомегаловирус)

- в комплексном лечении гепатитов  В и С

– для комплексного лечения вирусных, бактериальных,грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и другие),в том числе папилломавирусной инфекции

- для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ

- в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа

 

Способ применения и дозы

Препарат Протефлазид®  при применении внутрь дозируется с помощьюкапельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду  (1-2 столовые ложки), принимать за 10-15минут до еды, а при лечении вирусных гепатитов через   1,5-2 часа после еды.

Для лечения герпетического гингивостоматита,фаринготонзиллита; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковыхинфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; дляпредотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов снедостаточной функцией иммунной системы, рекомендована базовая схема приема втечение 1 месяца. При необходимости срок приема продлевают до 2 месяцев безперерыва (с 4-й недели приема – по 12 капель 2 раза в день). Продолжительностьлечения папилломавирусной инфекции составляет 3 месяца без перерыва.Контрольное исследование (ПЦР) на папилломавирус необходимо делать не ранее чемчерез 2 месяца после окончания лечения с целью предотвращения полученияпсевдоположительных результатов.

Базовая схема приема для взрослых и детей  старше 12 лет:

1-ая неделя – по 7 капель 2 раза в день;

2-ая -3-я неделя – по 15 капель 2 раза в день;

4-ая неделя – по 12 капель 2 раза в день.

При рецидивирующем течении инфекций, а также у детей,которые часто и длительное время болеют, курсы лечения препаратом проводят 2-4раза в год. Дозирование проводят по базовой схеме и соответственно возрастнымдозам.

Продолжительность лечения в педиатрической практикеаналогична таковому у взрослых, но согласно возрастным дозам.

Таблица 1. Возрастные дозы препарата Протефлазид®:

Дети до 1 года

по 1 капле в день

Дети от 1 до 2 лет

по 1 капле 2 раза в день

Дети от 2 до 4 лет

1-я неделя - по 1 капле 2 раза в день;

с 2-ой недели - по 2 капли 2 раза в день.

Дети от 4 до 6 лет

1-я неделя - по 3 капли 2 раза в день;

с 2-ой недели - по 4 капли 2 раза в день.

Дети от 6 до 9 лет

1-я неделя - по 5 капель 2 раза в день;

с 2-ой недели - по 9 капель 2 раза в день.

Дети от 9 до 12 лет

1-я неделя - по 6 капель 2 раза в день;

с 2-ой недели - по 10 капель 2 раза в день.

Для лечения герпетической экземы, герпетичного везикулярногодерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического пораженияглаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);острой и хронической активной формы Эпштейна-Барр вирусной инфекции,цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций уВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии)рекомендована схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетическойинфекции:

Взрослые и дети старше 12 лет:

по 7 капель 2 раза в день в течение следующих 3-х дней;

по 10 капель 2 раза в день в течение следующих 3-х дней;

по 12-15 капель 2 раза в день в течение 3-х месяцев безперерыва.

Поддерживающую терапию после основного курса лечения следуетпроводить в течение  2-4-х месяцев

по 10 капель 2 раза в день.

В педиатрической практике препарат назначают всоответствии  возрастных доз.

При лечении инфекций простого герпеса кожных покровов ислизистых оболочек, острых форм опоясывающего лишая, папилломатоза кожи,следует наносить раствор препарата на поврежденный участок до 3-5 раз в день.Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 млфизиологического раствора хлорида натрия.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, а такжепри папилломавирусной инфекции применяют вагинальные тампоны с растворомпрепарата. Для приготовления раствора необходимо   3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Время экспозиции вагинальныхтампонов – 30-40 минут, проводить процедуры 2 раза в день. При возникновенииощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.

Наружное применение следует проводить до исчезновенияпризнаков поражения кожных покровов или слизистых оболочек, но не менее 10дней.

Для терапии вирусных гепатитов В, С для взрослых и детейстарше 12 лет рекомедована такая схема дозирования:

с 1-го по 3-й день – по 4 капли 2 раза в день;

с 4-го по 6-й день – по 7 капель 2 раза в день;

с 7-го дня – по 10 капель 2 раза в день.

Для лечения вирусных гепатитов у детей до 12 лет используютдетскую лекарственную форму Протефлазида® .

Принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.Продолжительность лечения – не менее 6-12 месяцев.

Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больныхСПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.

Таблица 2. Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИпроводится по схеме:

Возраст

Лечебная доза

Профилактическая доза

Дети с рождения до 1 года

по 1 капле в день

по 1 капле через день.

Дети от 1 до 2 лет

по 1 капле 2 раза в день

по 1 капле 1 раз в день.

Дети  от 2 до 4 лет

1-я неделя по 1 капле 2 раза

в день;

со 2-ой недели –  по 2 капли

2 раза в день

1-я неделя  – по 1 капле 1 раз в день;

со 2-ой недели –  по 2 капли 1 раз в день

Дети от 4 до 6 лет

1-я неделя – по 2 капли 3 раза

в день;

со 2-ой недели – по 3 капли

3 раза в день

1-я неделя – по 2 капли 1 раз в день;

со 2-ой недели  – по 3 капли 1 раз в день

Дети от 6 до 9 лет

1-я неделя – по 3 капли 3 раза

в день;

со 2-ой недели – по 6 капель

3 раза в день

1-я неделя – по 3 капли 1 раз в день;

со 2-ой недели  – по 6 капель 1 раз в день

Дети от 9 до 12 лет

1-я неделя – по 4 капли 3 раза

в день;

со 2-ой недели – по 7 капель

3 раза в день

1-я неделя – по 4 капли 1 раз в день;

со 2-ой недели–  по 7 капель 1 раз в день

Дети старше 12 лет и взрослые

1-я неделя – по 5 капель 3 раза

в день;

со 2-ой недели – по 8 капель

3 раза в день

1-я неделя – по 5 капель 1 раз в день;

со 2-ой недели – по 8 капель 1 раз в день.

 

Длительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:

– с целью лечения препарат применяют в течение 2-х недель

– в случае возникновения бактериальных осложненийдлительность приема препарата длится 1 месяц

– с профилактической целью препарат применяют 2-3 недели

– во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6недель

 

Побочные действия

Применение препарата, как правило, не вызывает побочныхдействий.

Иногда  

- головная боль, общая слабость

- боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (приналичии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа послееды)

 Возможно

- транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-йдень терапии препаратом

Редко

- эритематозные высыпания

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % пациентов свыраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активностиаминотрансфераз (реже – уровня билирубина).

У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможнообострение гастродуоденита, возникновенияе гастроэзофагеального рефлюкса(рефлюкс-эзофагита).

При местном применении Протефлазида®  возможно появление ощущения жжения, зуда;сухости кожи, которые исчезают после уменьшения концентрации препарата.

 

 

Противопоказания 

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадииобострения  

- гиперчувствительность к компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия 

Во время применения установлена возможность ицелесообразность комбинаций Протефлазида®  с антибиотиками и противогрибковымипрепаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний.

 

Особые указания

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных свыраженным цитолитическим синдромом через 3-4 недели после начала лечения наблюдаетсяповышение активности аминотрансфераз, реже – уровня билирубина, которое длитсяна протяжении 2-х – 4-х недель и не требует отмены препарата.

У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случаеобострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюксанеобходимо принимать препарат через 1,5 - 2 часа после еды.

При транзиторном повышении температуры тела до 38°Снеобходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Протефлазида®  вдвое.

Беременность и период лактации

При  беременности ипериод лактации возможно применять в том случае, если предполагаемая польза дляматери превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средствана   способность управлять транспортным средствомили  потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитиепобочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

Капли в контейнере-капельнице из темного стекла или пластикапо 30 мл, вместе с инструкцией по применению на государственном и русскомязыках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре  от 15 до 25 °С.

В процессе хранения возможно образование гелеобразнойструктуры, которая разрушается при встряхивании и нагревании до 30º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель. ОАО «Фитофарм»,

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева,2.

Тел/факс: (06274) 3-20-63, 3-20-14

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «НПК «Экофарм», Украина        

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: