Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Пле-спа™

Торговое название

Пле-спа™

 

Международное непатентованное название

Дротаверин

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 40 мг/2 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит 

активное  вещество - дротаверина гидрохлорид 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, динатрия ЭДТА, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, спирт этиловый абсолютированный, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ   A03AD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.

После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл в час. Период полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение                   60 минут. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут  и длится около  4 часов.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.

Фармакодинамика

Пле-спа™ является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.

 

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве  вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея

 

Способ применения и дозы

Взрослым: 40-80 мг в/м 1-3 раза в сутки.

Для купирования острых калькулезных колик назначают 40-80 мг в виде медленной внутривенной инъекции. При заболеваниях периферических артерий препарат может назначаться внутриартериально.  

Максимальная однократная доза: 80 мг.

Максимальная суточная доза: 240 мг.

 

Побочные действия

- гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления

- головная боль,  головокружение, бессонница

редко:

- разрывы шейки матки

- тошнота, сильный запор

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

- реакции в месте введения инъекции

 

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к дротаверину
  • глаукома
  • выраженный атеросклероз коронарных артерий
  • аденома предстательной железы
  • тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность
  • порфирия
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.

Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.

 

Особые указания

Беременность и период лактации

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима  коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять   

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.

 

Передозировка

О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки  необходимо  вести  тщательное  наблюдение  за  состоянием

 

 

 

 

пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из стекла янтарного цвета.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По 5 картонных пачек в картонную упаковку.

   

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals LTD.

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия. 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals LTD., Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: