Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ПИПОЛЬФЕН®

 

Торговое название

Пипольфен ®

 

Международное непатентованное название  

Прометазин

 

Лекарственная форма  

Драже 25мг

 

Состав

Одно драже содержит

активное вещество -  прометазина гидрохлорид  25мг,

вспомогательные вещества: кислота стеариновая,магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

оболочка: синий патентованный V (E 131),желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 35000, глицерол (глицерин),сахароза.

 

Описание

Чечевицеобразные драже с блестящейповерхностью, светло-голубого цвета, на разрезе ядро белого цвета, безмеханических включений и пятен, без или почти без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системногоприменения. Производные фенотиазина.

Код  ATC    R06AD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь прометазин быстровсасывается из желудочно-кишечного тракта. Клинические эффекты проявляютсячерез 45-60 минут после приема внутрь и длятся 4-6 часов (в некоторых случаях до12 часов). Биодоступность составляет 40%. Связывание с белками плазмы 65-90%. Объемраспределения - 120-130л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарныйбарьер.  Прометазин подвергаетсяинтенсивному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной путьметаболизма – S-окисление. Его основные метаболиты – сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин-  выводятся почками.Период полувыведения 7-14 часов.

Фармакодинамика

Прометазин, активный компонент препаратаПипольфен, имеет отличную от антипсихотических фенотиазинов молекулярнуюструктуру, что объясняет его более низкую антипсихотическую активность. Онявляется сильным блокатором H1-рецепторов и тормозит развитие опосредованнойгистамином ранней фазы аллергической реакции. Угнетает выделение медиаторов,участвующих в поздней фазе аллергической реакции, миграцию эозинофилов,нейтрофилов и базофилов в ответ на введение аллергена. Уменьшает текучестьмембран эозинофилов, нейтрофилов и тромбоцитов. Эффективно тормозит развитиекожных реакций на введение гистамина, специфических аллергенов, охлаждение.Обладает выраженным противорвотным и седативным действием, а также обладаетместно-анестезирующим эффектом. В терапевтических дозах Пипольфен не влияет насердечно-сосудистую систему. Противорвотное действие прометазина обусловленоего центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимостивестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормознымэффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативноедействие обусловлено ингибированием гистамин – N- метилтрасферазы и блокадойцентральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада других рецепторов центральной нервной системы,таких как  серотониновых и ацетилхолиновых,альфа-адренергических рецепторов, косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярнойформации ствола мозга.

 

Показания к применению

-  симптоматическоелечение аллергических состояний различного происхождения (ринит, поллиноз, зуд, конъюнктивит, крапивница,ангионевротический отек, дермографизм)

- в качестве вспомогательной терапии посленачала лечения другими средствами  (анафилактические реакции на прием лекарственных средств)

-  вкачестве седативного средства в пред- и послеоперационный период

- профилактика и лечение тошноты и рвоты,связанной с наркозом и/или   появляющиесяв послеоперационном периоде

- послеоперационные боли (в сочетании санальгетиками)

- профилактика и лечение кинетозов (головокружениеи синдром укачивания).

 

Способ применения и дозы

Препарат применять строго по назначениюврача!

Рекомендуемые дозы для взрослых:

При аллергических состояниях:  по 25мг вечером перед сном или по 25мг 3-4раза в сутки до еды.  Следует назначать минимальноэффективную дозу.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты:обычно эффективен однократный приём 25мг. При необходимости принимают по 25мгкаждые 4-6 часов.

Для профилактики и лечения кинетозов(головокружение и синдром укачивания): рекомендуемая доза - 25мг 2 раза в сутки.Эту дозу рекомендуется принимать за ½ - 1 час до поездки, после чего принеобходимости повторить через 8-12 часов.

В качестве седативного средства впредоперационный период: накануне операции назначают на ночь однократно внутрь25-50мг.

Максимальная суточная доза для взрослых - 500мг.

Курс лечения не более 5 дней.

Рекомендуемые дозы для детей:

Детям в возрасте 6 - 14 лет принеобходимости назначают по 25мг 3- 4 раза в сутки.

Доза препарата и продолжительность леченияопределяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состоянияпациента.

 

Побочные действия

- седативный эффект, сонливость

- головокружение, спутанность сознания,дезориентация

- парез аккомодации, нарушение остротызрения, шум или звон в ушах

- экстрапирамидные симптомы (окулогирныйкриз, кривошея, выпадение языка) в основном после приема в высоких дозах

– повышение судорожной активности (у детеймладшего возраста)

- сухость во рту, носу, глотке, тошнота,рвота, запор

- крапивница, дерматит, бронхоспазм

- повышенное потоотделение, кожная сыпьи/или фотосенсибилизация

- затрудненное или болезненноемочеиспускание

- возможно снижение артериального давления,тахикардия, брадикардия

Редко:

-тромбоцитопения и/или лейкопения,агранулоцитоз.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к прометазинуи другим производным фенотиазина

-  коматозныесостояния или угнетение функций центральной нервной системы

-  периодменее 14 дней после приема ингибиторов моноаминооксидазы

-  закрытоугольная глаукома

-  детскийвозраст до 6 лет

-  беременностьи период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Пипольфен усиливает эффекты опиоидныханальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) иантипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств дляобщей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивныхлекарственных средств (требуется коррекция доз).

Пипольфен ослабляет действие производныхамфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств,эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина. Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина. Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазмекрови. Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина всыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты иантихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующуюактивность прометазина. Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияниепрометазина на центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминооксидазы (одновременноеназначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают рисквозникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

Хинидин повышает вероятностькардиодепрессивного действия прометазина.

 

Особые указания

Особая осторожность необходима приназначении препарата (особенно высоких доз) пациентам пожилого возраста из-заповышенного риска развития тяжелых побочных эффектов.

У детей препарат применяют с осторожностью,пока не установлен диагноз основного заболевания. Симптомы недиагностированнойэнцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно расценены как проявленияпобочных эффектов препарата Пипольфен.

Препарат снижает порог судорожнойготовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонныхк развитию судорог или принимающих другие препараты аналогичного действияодновременно с Пипольфеном.

Препарат с осторожностью назначают пациентамсо следующими заболеваниями:

 -закрытоугольнаяглаукома

- стенозирующая язва желудка

- стеноз шейки мочевого пузыря и/илигипертрофия предстательной железы (в связи с антихолинергическим действиемпрометазина возможно усиление симптомов заболевания)

- заболевания сердечно-сосудистой системы

- нарушения функции печени

- острые и хронические заболеваниямиорганов дыхания (возможно подавление кашлевого рефлекса).

Прометазин может вызвать (в основном послепарентерального введения) застойную желтуху.

Во время лечения запрещено употреблениеалкоголя.

Во время приема Пипольфена возможныложноотрицательные или ложноположительные результаты диагностическихаллергических тестов или тестов на беременность.

При длительном применении препаратанеобходимо регулярно контролировать общий анализ крови.

Масса драже содержит лактозу, а оболочкасодержит сахарозу. Препарат нельзя назначать пациентам с редкиминаследственными явлениями непереносимости фруктозы, нарушения всасыванияглюкозы-галактозы, а также с недостаточностью сахаразы/изомальтазы.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управления транспортными средствами и другими  механизмами

В начальном периоде лечения необходимовоздержаться от  управления транспортнымисредствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.  

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация,ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги,угнетение дыхания и кома.

Лечение: в связи с отсутствием антидотаназначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно назначитьактивированный уголь и/или промывание желудка. При выраженной гипотензии можноввести норадреналин или фенилэфрин. Адреналин может вызвать парадоксальныйэффект, усиливающий гипотензию. Судороги следует устранять введениембензодиазепинов.  Диализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Драже 25 мг. По 20 драже в контурнойячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой,  25 контурных ячейковых упаковок (500 драже) вкартонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках.

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срокагодности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, притемпературе от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙЗАВОД ЭГИС

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 

 

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: