Инструкция  по применению лекарственногосредства для специалистов

Пилобакт

                           

Торговое  название

Пилобакт

 

Международное непатентованное  название

Нет

 

Лекарственная форма

Набор для перорального применения в стрипах

 

Состав

Комбинированный набор содержит

Одна капсула омепразола содержит

активное вещество -  омепразол20мг

вспомогательные вещества:

состав ядра гранул: зерна нонпарель, сахароза, крахмалкукурузный, маннитол, повидон, тальк очищенный, натрия лаурилсульфат, натриягидроортофосфат (безводный)

состав оболочки гранул: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат,диэтилфталат, титана диоксид

состав оболочки капсулы: бриллиантовый синий Е133, кармоизин (азорубин) Е122, желатин,метилпарабен, пропилпарабен

Одна таблетка тинидазола содержит

активное вещество -  тинидазол500мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,кукурузный крахмал, крахмал кукурузный для загустения, вода очищенная, натриякроскармелоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил200), магния стеарат

состав пленочного покрытия: Опадрай OY-L-58900 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид,полиэтиленгликоль, лактоза)

Одна таблетка кларитромицина содержит

активное вещество -  кларитромицин250мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая**,  повидон (ПВП К-30), вода очищенная***,магния стеарат, кислота стеариновая, тальк очищенный, кремния диоксидколлоидный (аэросил200), натриевая соль кроскармелозы

состав пленочного покрытия: гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитан моно-олеат, титана диоксид, лак из хинолинажелтого, ванилин, вода очищенная, тальк очищенный.

 

 Описание

Тинидазол - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытыепленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с вдавленной маркировкой TZTна одной стороне.

Омепразол - твердые, желатиновые капсулы, размера «2» спрозрачным, розового цвета корпусом и непрозрачной, синего цвета крышечкой.Содержимое капсул – сферические гранулы белого или почти белого цвета.

Кларитромицин -овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытыепленочной оболочкой желтоватого цвета с маркировкой черными чернилами  «CTL» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при состояниях с нарушениемкислотности. Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori.

Код АТС  A02BD

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол быстро и почти полностью всасывается вжелудочно-кишечном тракте (ЖКТ), легко проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка, биодоступность составляет 50-55%, Сmах 0,5-3,5 ч. Связываниес белками плазмы  крови 95%. Времядостижения максимального эффекта в течение 2 ч. Т ½  при нормальной функции печени составляет 30мин- 1ч. При нарушениях функции печени – 3 ч. Т max составляет 30 мин- 3,5 ч.Выводится почками 72-80%, с калом 18-23%.

Кларитромицин при приеме внутрь быстро и практическиполностью всасывается Биодоступность составляет приблизительно 50%. Т1/2составляет 3-7 ч., связывание  с белкамиплазмы крови -70%.

Самый высокий уровень концентрации отмечается в тканяхпечени и легких, что в 10 – 20 раз превышает уровень концентрации в плазме. Кларитромицинподвергается биотрансформации в печени  посредством P450-цитохромной системы собразованием трех основных метаболитов: N-десметилкларитромицин,дескладиноцилкларитромицин и 14-гидроксикларитромицин. Последний из которых имееттакую же или на 1-2 порядка меньшую (в зависимости от вида микроорганизма)противомикробную активность по сравнению с неизмененным  веществом

Приблизительно 40% кларитромицина выводится с мочой в неизмененномвиде и 30%  с фекалиями.

Биодоступность тинидазола составляет 90%. Т max в кровичерез 1-2 ч. Связывание с белками крови 20%. Хорошо проникает во все ткани ижидкости, включая такие трудно доступные как цереброспинальную жидкость, кости,желчь, очаги воспаления и некроза, абсцессы. Проникает черезгематоэнцефалический барьер. Биотрансформация в печени с образованиемгидроксилированных метаболитов,  которыеобладают такой же противомикробной активностью, как и сами препараты. Выводятсяпочками в измененном (около 70%) и неизмененном виде. Т1/2 у взрослых 7-11ч, уноворожденных- 23 ч.

Фармакодинамика.

Омепразол ингибитор кислотного насоса в желудке. Механизмдействия заключается в ингибировании базальной и стимулированной секрециикислоты в желудке. Ингибирует оксидазную систему смешанной функции цитохромаР-450 в печени.

Кларитромицин является полусинтетическим производнымэритромицина A. Его антибактериальное действие основано на связывании 50Sрибосомных субъединиц чувствительных бактерий и подавлении синтеза белка.Кларитромицин активен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных играмотрицательных микробов. Значение MIC (минимальной подавляющей концентрации)кларитромицина обычно в половину меньше значения MIC эритромицина. Активныйметаболит кларитромицина 14-гидроксикларитромицин также обладаетпротивомикробным действием. Значения MIC (минимальной подавляющей концентрации)данного метаболита равны или вдвое выше, чем значение MIC исходного компонента,за исключением H. influenzae, где 14-гидрокси метаболит вдвое активнее, чемисходный компонент.

Активен в отношении:

Грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus   pyogenes   (бета-гемолитические стрептококки группы А),    alpha-haemolytic    streptococci    (группа Viridans),    Streptococcus    (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae,Listeria monocytogenes.

Грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Hemophilusparainfluenzae, Moraxella   (Branhamella)    catarrhalis,    Neisseria  gonorrhoeae,    Legionella pneumophilae,Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Bacteroides melaninogenicus.

Микоплазменных бактерий: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Прочих организмов:     Chlamydia     trachomatis,      Mycobacterium     avium, Mycobacterium   leprae,  Mycobacterium   kansasii,   Mycobacterium   chelonae, Mycobacterium     fortuitum,      Mycobacterium      intracellularis,      Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi.

Анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Peptococcus species,Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes.

Кларитромицин обладает бактерицидным действием в отношенииследующих штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae и Campylobacter spp.

Тинидазол, попав внутрь микроорганизма, под влиянием ихредуктаз превращается в высокотоксичные метаболиты, разрушающие нуклеиновыекислоты. Обладает бактериоцидным эффектом. Действует на простейшие, анаэробные микроорганизмы:грамположительные анаэробные кокки, грамположительные энтеробактерии, Helicobacterpylori.

 

Показания к применению

-эрадикационная терапии H.pylori у взрослых с язвой желудкаи двенадцатиперстной кишки (в фазе ремиссии или обострения, в том числе приосложненном течении болезни)

- мальтома (В-клеточная MALT /mucous-associated lymphoidtissue/ лимфома низкой степени злокачественности) желудка

- гастропатия, вызванной приемом нестероидных противовоспалительныхсредств и ассоциированной с H. рylori.

 

Способ применения и дозы

Один блистер, который содержит 2 капсулы омепразола, 2таблетки кларитромицина и 2 таблетки тинидазола, рассчитан на 1 день лечениядля взрослых. Утром принимают 1 капсулу омепразола и по 1 таблеткекларитромицина и тинидазола, вечером повторяют прием указанных препаратов.Таблетки не разжевывать. Общая продолжительность терапии составляет 7 дней.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, анорексия, запор,метеоризм

 - кожный зуд, кожнаясыпь, крапивница, анафилактический

   шок

- головная боль, головокружение, утомляемость, бессоница, тревожность,галюцинации,  ночные кошмары испутанность сознания

- атаксия, дизартрия, парастезии, судороги

- кандидоз ЖКТ

- одышка

- флебит

- сердечные аритмии, удлинение Q-T интервала

- стоматит, гингивит

- синдром Стивенса-Джонсона

- тромбоцитопения

- искажение вкусовых ощущений

- псевдомембранозный колит

- нарушение функции печени

- холестаз с желтухой или без нее

- гинекомастия, импотенция

- периферические отеки

- гепатит.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность  к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу

- инфекционный мононуклеоз

-лейкемоидные реакции лимфатического типа

-патологические изменения крови

-беременность и период лактации

- тяжелые нарушения функции печени

- дети до 16 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение кларитромицина и теофиллина можетпривести к повышению концентрации последнего в плазме. Одновременное применениекларитромицина и терфенадина повышает концентрацию последнего в плазме крови; этоможет привести к удлинению интервала QT и привести к нарушениям ритма сердца.Одновременное применение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов, такихкак варфарин, может потенцировать активность последних. Одновременноеприменение кларитромицина и карбамазепина, циклоспорина, фенитоина,дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астенизола,дигоксина может привести к повышению концентрации перечисленных препаратов в плазме.Вследствие выраженного угнетения секреции соляной кислоты, омепразол можетвлиять на всасывание кетоконазола, ампициллина и солей железа. Омепразолприводит к замедлению элиминации фенитоина, диазепама, варфарина. Противопоказанаодновременная терапия препарата спорыньи.

 

Особые указания

Пилобакт необходимо с осторожностью назначать пациентам спочечной иили печеночной недостаточностью. Важно предвидеть диагнозпсевдомембранозного колита у пациентов, которые жалуются на развитие диареипосле приема антибактериальных препаратов. Комбинированный набор назначается состорожностью пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям. Передначалом лечения необходимо исключить возможность злокачественного процесса вжелудке, поскольку омепразол имеет способность маскировать симптомызлокачественного процесса и, таким образом препятствует постановке правильногодиагноза.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающаятерапия. При передозировке у пациентов с нарушением функции почек следуетпроводить гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Комбинированный набор для перорального применения.

Таблетка тинидазола 500мг. Таблетка кларитромицина 250мг. Капсулаомепразола 20мг.

Блистер содержит 2 таблетки тинидазола, покрытые оболочкой,2 таблетки кларитромицина, покрытые оболочкой и 2 капсулы омепразола.

7 блистеров  синструкцией в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше +25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту   

 

Производитель

РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД

Индастриал Эриа 3, Девас, 455001, Индия

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: