Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства

Пенимекс

 

Торговое название

Пенимекс

 

Международное непатентованное название

Силденафил

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг,50 мг и 100 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрат, что    эквивалентно силденафилу………25 мг, 50 мг, 100мг

 вспомогательныевещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кальциягидрофосфат (дигидрат), магния стеарат, тальк очищенный

состав оболочки: краситель – опадрайкрасный II 85G55231(поливиниловый спирт – частично гидролизованный, тальк очищенный, Макрогол 3350, красительпунцовый Понсо 4 R, лецитин соевый, титана диоксид, краситель железа оксидкрасный, индигокармин.

 

Описание

Треугольные таблетки, покрытые пленочнойоболочкой от красного до вишнево-красного цвета, с двояковыпуклойповерхностью,  с гравировкой «25», «50»,«100» с одной стороны, на изломе белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нарушений эрекции

Код АТС G 04BE03

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика.

После приема внутрь силденафил быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступностьпрепарата составляет в

среднем около 40%. Максимальнаяконцентрация препарата в плазме крови достигается через 30-120 минут (в среднемчерез 60 мин.); прием жирной пищи снижает скорость абсорбции препарата иувеличивает время достижения максимальной концентрации. Объем распределениясилденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Силденафилметаболизируется главным образом под действием микросомальных изоферментовпечени СYР3А4 (основной путь) и СYР2С9 (дополнительный путь). Силденафил и егоосновной циркулирующий N-десметиловый метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Основнойметаболит силденафила подвергается в организме человека дальнейшемуметаболизму; конечный период его полувыведения – около 4 ч. По селективностидействия на фосфодиэстеразу (ФДЭ) метаболит сопоставим с силденафилом, а егоактивность в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50% активности самогосилденафила. Силденафил выводится из организма в виде метаболитов, в основном скалом - 80%, около 15% - с мочой.

Фармакодинамика.

Пенимекс является пероральным препаратом,предназначенным для лечения нарушений эрекции. Препарат восстанавливаетнарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальноевозбуждение. Пенимекс является селективным ингибитором цГМФ - специфическойфосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которая ответственна за распад цГМФ вкавернозном теле полового члена. Пенимекс не оказывает прямого расслабляющегодействия на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект окисиазота на эту ткань. При сексуальном возбуждении высвобождение окиси азота подвлиянием Пенимекса приводит к угнетению фосфодиэстеразы-5 и повышению уровняцГМФ в кавернозном  теле полового члена,в результате чего происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока вкавернозном теле. Пенимекс в рекомендованных дозах не имеет эффекта приотсутствии сексуальной стимуляции.

 

Показания к применению

- нарушение эрекции любой этиологии(органические, психогенные, смешанные).

 

Способ применения и дозы

Внутрь однократно 50 мг за 1 час допланируемой сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости дозаможет быть увеличена до 100мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемаякратность применения 1 раз в сутки.

Пенимекс эффективен только при наличиисексуальной стимуляции.

 

Побочное действие

Наиболее часто:

-головная боль, приливы, диспепсия,заложенность носа, головокружение, тахикардия.

Часто:

- нарушения зрения (нистагм, изменениецвета объекта, усиленное восприятие света, нарушение четкости зрения), боль вглазах, покраснение глаз

Редко:

-астения, боли в животе, боли в спине,гриппоподобный синдром

- бессонница, повышение мышечного тонуса,боли в суставах, мышцах

-диарея, тошнота, рвота

- артериальная гипотензия, обмороки,носовое кровотечение

- артралгии, миалгии

- нарушение функции предстательной железы,длительная эрекция, приапизм

- кожная сыпь

Очень редко:

- судороги

Крайне редко:

- инфаркт миокарда

- фибрилляция желудочков

- легочное кровотечение

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам,входящим в состав препарата

- детский возраст до 18 лет

- одновременный прием препаратов,являющихся донаторами оксида азота, нитратов или нитритов

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение Пенимекса сциметидином, интраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином,ритонавиром приводит к повышению концентрации силденафила в плазме крови иснижению клиренса.

Пенимекс усиливает гипотензивное действиемолсидомина, нитропруссида, органических нитратов.

Однократный прием антацида (гидроокисимагния и гидроокиси алюминия) не влиял на биодоступность Пенимекс. Признаковвзаимодействия Пенимекса с амлодипином, толбутамидом (250 мг), варфарином (40 мг)не выявлено. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,трициклические антидепрессанты, тиазиды и тиазидоподобные диуретики, петлевые икалийсберегающие диуретики, бета-блокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы АПФне оказывали влияния на фармакокинетику Пенимекса. Однократный прием 50 мг Пенимексане вызывает увеличения времени кровотечения при приеме 150 мг аспирина.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    

 

Особые указания

В связи с тем, что Пенимекс обладает системнымвазодилатирующим действием, приводящим к преходящему снижению артериальногодавления, препарат должен назначаться с осторожностью пациентам ссопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: обструкцией выходноготракта левого желудочка (например, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия);больным с гипо- или гипертензией, с нарушением сердечного ритма, нестабильнойстенокардией, сердечной недостаточностью или пациентам, перенесшим инфарктмиокарда, а также больным с редко встречающимся синдромом множественной атрофииразличных систем, проявляющимся  тяжелымнарушением автономного контроля артериального давления.

С осторожностью необходимо назначать Пенимексбольным с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброзили болезнь Пейрони), а также пациентам с заболеваниями, которыепредрасполагают к развитию приапизма (например, серповидно-клеточная анемия,лейкемия, множественная миелома).

Пенимекс не следует назначать мужчинам, длякоторых сексуальная активность нежелательна.

С осторожностью следует назначать больным сзаболеваниями, сопровождающимися кровоточивостью или с обострением язвеннойболезни; больным с наследственным пигментным ретинитом (некоторые из такихбольных имеют наследственные нарушения ферментов сетчатки фосфодиэстераз).

У больных с тяжелой печеночной или почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), а также у здоровыхмужчин старше 65 лет дозу снижают до 25 мг.

Имеются сообщения о редких случаях развитиянеартериальной передней ишемической оптической нейропатии, которая приводит кухудшению зрения и слепоте, при использовании всех ингибиторов ФДЭ5.

Врачи должны информировать пациентов,перенесших неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию, оповышенном риске развития этого заболевания. В случае неожиданного ухудшенияили потери зрения, необходимо прекратить прием препарата и немедленнообратиться к врачу.

В случае внезапного ухудшения или потерислуха необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сведений об эффективности и безопасностиприменения Пенимекса в комбинации с другими препаратами, предназначенными длялечения нарушений эрекции нет, поэтому применение подобных комбинаций нерекомендуется.    

Особенности влияния на способность управлятьтранспортным средством  и обслуживать потенциальноопасные  механизмы

Не следует использовать Пенимекс перед управлениемтранспортным средством  и приобслуживании потенциально опасных механизмов.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска

По 1 или 4 таблетки в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной  упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте притемпературе не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срокагодности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс

энд Фармасьютикалс   Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

 

Организация, принимающая от потребителейпретензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «КАЗДИНФАРМА»

050050, Республика Казахстан, г. Алматы,ул. Лобачевского, 78

тел./факс: 727 233 65 50, электроннаяпочта: kazdinfarma@gmail.com

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: