Инструкция по медицинскому применению

                                      лекарственного средства

 

Пантап ® 40

 

Торговое название

Пантап ® 40

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма

Таблетки,  покрытые кишечнорастворимой оболочкой,

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза,  микрокристаллическая  целлюлоза PH 102, кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния  стеарат,

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *,  вода очищенная *;

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит  L 30 Д -55 (30%),  триэтилцитрат (цитрофлекс),  макрогол 6000  (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232  джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171),  железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат,                  метилпарагидроксибензоат,   натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная*

*-испaряется в процессе производства.

 

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы  с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты  и препараты для лечения  гастроэзофагельного рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопрозол. Код АТХ А02ВС02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика   

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения.  Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.

Сывороточное белковое связывание пантопразола  составляет около 98 %,  главным образом  с альбумином.

Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на  короткий  период полувыведения, после того как пантопразол  ковалентно свяжется с (Н+ - К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.

Объем распределения пантопразола около 0,34лкг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не  обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.

Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.

Фармакодинамика

Пантап ® 40 содержит  активное вещество пантопразол, который  принадлежит к  группе замещенного бензамидазола, ингибирующего  конечный этап в продуцировании соляной кислоты,  посредством образования ковалентной связи с (Н+ - К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.

Длительность подавления активности соляной кислоты  пантопразолом  более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы Пантап ® 40.

При применении препарата  наблюдается повышенный уровень  сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоции-

 рованная с Helicobacter pylori   

- профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта,  ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозы

Кишечнорастворимые таблетки  Пантап ® 40  не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Рефлюкс-эзофагит                                                     

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают  по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослым:

Язвенная болезнь  желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель.  В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,  ассоциированная с Helicobacter pylori.   Рекомендованная пероральная доза препарата    40 мг два раза  в день в составе комплексной терапии  в течение 7- 14 дней. 

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение                      4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс

лечения до 8 недель.

Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта  ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.

Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. При обострении заболеваний можно превысить до 8 недель, а для профилактики 4 недель.

Пациентам с выраженным нарушением функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять  Пантап ® 40 в комбинированной терапии для эрадикации H-pylori у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

 

Побочные действия

Редко:

- тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,

- недомогание, головная боль, нечеткость зрения

- кожная сыпь, зуд, жар, отек.

- беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная

  лабильность, сонливость, депрессия

- нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон

  в ушах)

- афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия,  колит

- бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота

- загрудинная боль

- почечные боли, глюкозурия,  дизурия, нарушение мочеиспускания

- дисменорея, импотенция, гинекомастия

- алопеция, акне, эксфолиативный дерматит

- артриты, боли в спине

- анемия (железодефицитная, гипохромная)

- изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение   

  щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,  

  гипергастринемия)

-повышенная чувствительность к активному и вспомогательному  компоненту препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-гиперлипидемия, повышенный уровень триглицеридов, холестерина

-повышение температуры тела и периферические отеки

•очень редко

-тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения. 

-дезориентация

•неизвестно

-гипонатриемия, гипомагниемия

-интерстициальный нефрит

-галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение  этих симптомов.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому составляющему  компоненту

  препарата

- нарушение функции почек и печени

-совместное применение  пантопрозола с атазанавиром

 

Лекарственные взаимодействия

Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). Пантап ® 40 оказывает глубокое и длительное ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантап ® 40  у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Беременность и период  лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантап ® 40  не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг.                            По 10 или  14  таблеток в контурную ячейковую упаковку  из алюминиевой фольги.

По 1 или  2 (по 14 таблеток) контурных  упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»          

Республика Казахстан.

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика»          

Республика Казахстан.

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: