Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного  средства

 

 ОРНИСИД®

 

Торговое название 

Орнисид®

 

Международное непатентованное название

Орнидазол  

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол  250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный,  гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат

состав оболочки: Opadry White 06F280004 (НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464), макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521), титана диоксид (Е171), тальк, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5cP) (Е464), натрия бензоат (Е211))

 

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03  

                       

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови достигает 30 мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9 мг/мл.

Связывание с белками крови составляет менее 15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит  в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течение 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и желчным путем.

Фармакодинамика

Орнисид® обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Орнисид® активен в отношении простейших:  Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia. А также  в отношении анаэробных  кокков:  Peptostrepococcus, Peptococcus. 

 

Показания к применению

 - трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартолинит, цервицит, простатит, аднексит и т.д.

- амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, абсцессы в офтальмологии

- профилактика инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

 

 Курс лечения

 1 схема

 2 схема

 Однократный прием

 1,5 г (6 таб.) вечером внутрь

1г (4 таб.) внутрь

+ 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном

5 дней

500 мг (2 таб.) утром

и 500 мг (2 таб.) вечером  внутрь

500 мг (2 таб.) утром

и 500 мг (2 таб.) вечером  внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном

 

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером;

взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (4 таб. утром и 4 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Курс лечения – 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней,  либо по 500 мг

2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела  при приеме в течение 1-2 дней.

Для лечения инфекций, вызванных, анаэробными бактериями взрослым назначают  по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течении

5-10 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Для профилактики назначают 500 мг перед операцией и по

500 мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.

 

Побочные действия

- диспепсия, нарушение функции ЖКТ(в т.ч.тошнота), извращение вкусовых ощущений

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Редко:

- полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)

- сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная

 потеря  сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и  периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)

-  угнетение лейкопоэза

-  изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- органические заболевания ЦНС

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Орнисида® с другими производными

5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

 

Особые указания

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы, нарушением функции печени и нарушениями кроветворения, а также пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках  вкладывают в картонную пачку

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: