Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Орфикс

 

Торговое название

Орфикс

 

Международное непатентованное название

Цефиксим

 

Лекарственная форма

Капсулы  200 мг,  №  10

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - цефиксим Ф.США эквивалентный цефиксиму безводному200 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлозамикрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат,магния стеарат,

состав оболочки: медь хлорофиллина, титана диоксид, пропилпарабен,метилпарабен.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, корпус и крышечка зелёногоцвета, с маркировкой «Orchid», содержащие белый или почти белый гранулированныйпорошок.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия,цефалоспорины и родственные субстанции.

Код АТС J01DA23

 

Фармакологичесике свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывается около 40 – 50 % препарата. Приприеме 200 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке составляет около2 мкг/мл  (от 1 до 4 мкг/мл). Времядостижения максимальной концентрации препарата в сыворотке составляет 3 – 4 ч;однако, время максимального всасывания препарата при приеме его во время едыувеличивается примерно на  0,8 ч. Около65 % препарата связывается с белками плазмы. Период полувыведения цефиксимасоставляет в среднем 3 – 4 ч, однако может достигать 9 ч. У пациентов сумеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 20 до 40 мл/мин)период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч, а у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) – до 11,5 ч.Препарат не метаболизируется в организме. Около 50 % препарата выводится смочой в неизмененном виде через 24 ч.

Фармакодинамика

Орфикс является цефалоспориновым антибиотиком 3 поколения.Орфикс оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтезамукопептидов стенки бактериальной клетки, что приводит к лизису и гибелибактерии. Орфикс высокоактивен в отношении следующих микроорганизмов:

 

Грамположительные микроорганизмы

Грамотрицательные микроорганизмы

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

(в том числе штаммы продуцирующие бета-лактамазы)

Maraxella catarrhalis (в том числе на большинство штаммов продуцирующих бета-лактамазы)

Proteus mirabilis

Neisseria gonorrhoeae (в том числе продуцирующие пенициллиназу)

Haemophilus parainfluenzae

Proteus vulgari

Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами: острый и хронический фарингит,тонзиллит, синусит, бронхит;  среднийотит;  не осложненные инфекции мочевыводящихпутей, мочеполовой системы, включая гонорею.

 

 Способ применения идозы

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет массой тела более 50 кг суточная дозасоставляет по 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки).Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет: по 8 мг/кг/сут или по 4 мг/кгкаждые 12 ч. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания иустанавливается индивидуально. Средние курсы лечения и дозировки представлены втаблице:

 

Инфекция

Дозировка

Продолжительность терапии

Неосложнённые инфекции мочевыводящих или верхних дыхательных путей

400 мг однократно или          по 200 мг каждые 12 ч

5 – 10 дней

Инфекции нижних дыхательных путей

400 мг однократно или          по 200 мг каждые 12 ч

10 – 14 дней

Средний отит

400 мг однократно или          по 200 мг каждые 12 ч

10 – 14 дней

Инфекции обусловленные β-гемолитическим стрептококком группы А

400 мг однократно или          по 200 мг каждые 12 ч

10 дней

Неосложнённая гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки

400 мг

Однократная доза

 

Ниже представлен рекомендуемый режим применения препарата убольных с почечной недостаточностью:  

Клиренс креатинина

Суточная доза препарата

≥ 60 мл/мин

400 мг

21 – 60 мл/мин

или больные, получающие гемодиализ

300 мг

≤ 20 мл/мин или больные, находящиеся на длительном амбулаторном перитонеальном диализе

200 мг

 

Побочные действия

- диарея, мягкий и частый стул, боли в животе, диспепсия,тошнота и рвота,    метеоризм

- кожная сыпь, крапивница, медикаментозная лихорадка, зуд,синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема,  артралгия

- кратковременное повышение печеночных проб и щелочнойфосфатазы

- кратковременное повышение общего количества азота в крови иликреатинина

- головные боли или головокружения

- преходящая тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия.Редко повышение протромбинового времени

- генитальный зуд, вагинит, кандидоз

 

Противопоказания

-  гиперчувствительностьк антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда.

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении цефиксима и варфарина и другихантикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени, иногдаприводящее к кровотечению.

Совместный прием цефиксима с карбамазепином приводит кповышенному уровня карбамазепина.

Поэтому следует с осторожностью назначать цефиксим свышеуказанными препаратами.

 

Особые указания

С осторожностью применять при повышенной чувствительности кцефалоспоринам и другим лекарственным средствам, в частности к пенициллинам.

Безопасность и эффективность применения цефиксима неопределены у детей до 6 месяцев, детям до 6 лет не рекомендуется использовать влекарственной форме - капсылы.

У больных на фоне приема препарата возможналожноположительная реакция мочи на кетоны при использовании нитропруссида, ноне при использовании нитроферрицианида.

На фоне приема препарата возможна ложноположительная реакциямочи на сахар с реактивом Бенедикта или Феллинга.

У больных, на фоне приема цефалоспориновых антибиотиков,возможна ложноположительная прямая проба Кумбса

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации оправданолишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости назначения в период лактации следует  прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая иподдерживающая терапия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких.  При гемо- или перитонеальном диализе выводитсянезначительное количество цефиксима. Специфический антидот неизвестен. 

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 200 мг, по 10 капсул в стриптах, по 5 стриптоввместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом. защищенном от света месте, при температуре невыше + 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд ФармасьютикалсЛтд»

Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд,

Нунгамбаккам,

Ченнай – 600 034

Индия 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: