Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Ордигил

 

Торговое название   

Ордигил

 

Международное непатентованное название   

Орнидазол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол  500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

  

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты.Производные имидазола.

Код АТС J01XD03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность в среднем составляет 95%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится  через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки.

Фармакодинамика 

 Ордигил – противопротозойный и противомикробный препарат с бактерицидным действием, производный 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами  анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов и ингибирует синтез  нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,  Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae,  P.disiens).

 

Показания к применению

- трихомониаз у взрослых (мoчеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas  vaginalis)

- амебиаз: кишечный и внекишечный (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

-профилактика анаэробных инфекций при хирургических операциях на ободочной кишке и гинекологических вмешательствах

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

 

Курс лечения

Схема

Однократный прием

1,5 г ( 3 таб.) внутрь вечером

5 дней

500 мг ( 1 таб.) утром

и 500мг (1 таб.) вечером внутрь

 

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием.

При амебиазной дизентерии взрослым и детям старше 6 лет и с массой тела свыше 35  кг назначают внутрь  по 1,5 г  (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела.

Курс лечения - 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг  назначают внутрь по  500 мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером). Детям с массой тела до 35 кг: 25 мг/кг массы тела в сутки в один прием.

Курс лечения 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям  с массой тела свыше 35  кг назначают внутрь  по 1,5 г  (3 таб.) 1 раз/сут. вечером  в течение 1-2 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме  в течение 1-2 дней.

Для профилактики инфекции, вызванных  анаэробными  бактериями, взрослым назначают  по 500 мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела в течение 3-5 дней.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- нарушение сознания, тремор рук, нарушение координации движений, ригидность

- судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, нарушения вкуса

- тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных ферментов

- лейкопения (при длительном лечении)

- аллергические реакции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола, к вспомогательным веществам препарата

- беременность (I, II триместр), период лактации

- заболевания центральной нервной системы

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Ордигила с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Ордигил  не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола. Усиливает миорелаксирующие действие векурония бромида.

Ордигил  усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Ордигила  с нейротоксичными и

гематотоксичными препаратами.

 

Особые указания

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не используется у детей до 6 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата  при беременности (III триместр беременности)  возможно только после оценки  пользы для матери и потенциального риска для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

У пациентов, получающих Ордигил, могут появиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, ухудшение координации, припадки, временное нарушение сознания. Эти эффекты могут влиять на выполнение действий, требующих концентрации внимания, таких как управление, автомобилем или работа с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическое ( при судорогах – назначение диазепама).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток контурной безячейковой упаковке  из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных безячейковых упаковок вместе  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Производитель

«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Индия

619/19, Chattarpur Main Road new Delhi – 110 074, at 2/3 Kaliamman Koil Street, Karapakkam, Chennai – 600 096

 

Владелец регистрационного удостоверения

«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: