Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ОПВЕРО

(вакцина для профилактики полиомиелита пероральная трехвалентная живая)

 

Торговое название

ОПВЕРО (вакцина для профилактики полиомиелита пероральнаятрехвалентная живая)

 

Международное непатентованное название

Нет данных

 

Лекарственная форма

Суспензия для перорального введения 10 доз (1,0 мл) вофлаконе

 

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,1 мл или 2 капли) содержит:

активные вещества – вирус полиомиелита тип 1* (штаммLS-c2ab) не менее 106,0 ЦПД50**, вирус полиомиелита тип 2* (штамм p712,Ch,2ab) неменее 105,0 ЦПД50**, вирус полиомиелита тип 3* (штамм Leon 12a1b не менее 105,8ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, раствормагния хлорида qs, буферный раствор Hepes qs.

*Живой аттенуированный штамм произведенный на клетках Веро.

**Цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток(инфекционные вирусные единицы)

Вакцина соответствует требованиям Всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ).

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против полиомиелита.

Код АТС J07BF02

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе 3 типов живогоаттенуированного вируса полиомиелита, выращенного на клетках Веро,фильтрованного и очищенного.

 

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита.

 

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация:

не менее 3 доз перорально, с интервалом не менее 4 недель, взависимости от действующего в стране календаря вакцинации.

В эндемичных по полиомиелиту странах ВОЗ рекомендуетследующую схему вакцинации: в роддоме, далее в возрасте 6, 10 и 14 недель. Внеэндемичных регионах первая доза может быть введена в возрасте 6 недельодновременно с первой дозой АКДС.

Ревакцинация:

1 доза перорально спустя 1 год после третьей дозы.

Последующая ревакцинация: 1 доза перорально для детей иподростков каждые 5 лет и для взрослых каждые 10 лет.

В случае эпидемии: не менее 1 дозы пероральнойполиомиелитной вакцины должно быть введено каждому субъекту, находившемуся  в тесном контакте с заболевшим, независимо отпредшествующей вакцинации.

Данная вакцина может быть введена только перорально.

Перед каждым применением флакон нужно взболтать так, чтобыне было пены, но в тоже время достаточно тщательно для достижения однороднойконсистенции.

Успешность забора одной или более доз вакцины измультидозного флакона обеспечивается техникой забора доз.

Одна доза вакцины 2 капли (0,1 мл), может быть отмерена припомощи пипетки, поставляемой с вакциной, непосредственно в рот или на кусочексахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминациипипетки мультидозного флакона слюной.

В соответствии с Заявлением ВОЗ «Использование открытыхмногодозовых флаконов с вакциной при проведении иммунизации» (WHO/V&B/00.09),многодозовый флакон с вакциной ОПВ, из которого в течение рабочего дня быливзяты одна или несколько доз вакцины, может быть использован повторно впоследующие дни в течение 4 недель, если при этом будут выполнены всенеобходимые условия хранения.

 

 

Побочные действия

общие реакции (менее чем у 0,01% привитых): повышениетемпературы тела, озноб, слабость (повышенная утомляемость), миалгия (мышечнаяболь), артралгия (боль в суставах)

редко отмечающиеся неврологические реакции (менее чем у0,001% привитых): парестезии (чувство покалывания и пощипывания), парезы(слабовыраженные параличи), невриты (воспаления нерва), миелиты (воспалениеспинного мозга)

исключительно редко может отмечаться поствакцинальныйпаралич как следствие возможного восстановления вирулентности вируса ворганизме привитого или не привитого, но находящегося в близком контакте снедавно привитым, субъекта. Данная реакция может возникнуть в интервале от 4 до8 недель после вакцинации. В соответствии с данными ACIP общий рисквозникновения поствакцинального паралича приблизительно оценивается как 1случай на 2,4 миллиона примененных доз. Однако риск поствакцинального параличапосле первой дозы выше, его вероятность оценивается как 1 случай на 750 000примененных доз.

Сообщайте Вашему врачу о любой побочной реакции, в том числене перечисленной в данной инструкции.

 

Противопоказания

известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины,а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В (следовые количества которыхмогут присутствовать в вакцине), или серьезная побочная реакция напредшествующее введение живой полиомиелитной вакцины

врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числевызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественныминовообразованиями.

 

Лекарственные взаимодействия

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, пероральная вакцинапротив полиомиелита может без ущерба безопасности и эффективности применятьсяодновременно с вакцинами против кори, краснухи, паротита, АКДС, АДС, АДС-М,столбняка, БЦЖ, против гепатита В, против инфекций вызываемых Haemophilusinfluenzae тип b и против желтой лихорадки.

Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщатьврачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

 

Особые указания

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины илинепосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена послеисчезновения данных симптомов. В случаях развития заболеваний сопровождающихсяповышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболеваниявакцинацию следует отложить до выздоровления. Вакцина не должна вводитьсяпарентерально.

Беременность и лактация.

Достоверные данные о тератогенности в опытах на животныхотсутствуют. Исследования в условиях массовой вакцинации во время эпидемий невыявили случаев пороков развития или эмбриотоксических эффектов, связанных сприменением пероральной полиомиелитной вакцины. Таким образом, данная вакцинаможет быть применена в период беременности только при необходимости, например вслучае эпидемии.

Передозировка

Нет данных

 

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка:

Суспензия во флаконе по 10 доз (1,0 мл).

Вторичная упаковка:

По 1 или 10 флаконов с 10 дозами (1,0 мл) в каждом синструкцией по применению в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Особые указания для хранения

Вакцина, поставляемая в пластиковых тубах, может менять свойцвет благодаря хранению с сухим льдом, что не отражается на качестве вакцины.

 

 

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

- Внутреннийквадрат светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срокгодности.

- Внутреннийквадрат все еще светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срокгодности.

- Внутреннийквадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

- Внутреннийквадрат темнее круга. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

Индикатор флакона вакцины (ИФВ) является частью маркировкивакцины ОПВЕРО, поставляемой ВОЗ.

Цветной знак, присутствующий на этикетке флакона, являетсяИФВ. Данный знак чувствителен к продолжительному воздействию тепла инакапливает информацию о тепловом воздействии, которому подвергался флакон.Знак предупреждает конечного потребителя в том случае, если воздействие теплабыло достаточным, чтобы сделать вакцину непригодной к применению.

Распознатьзначение ИФВ достаточно просто. Для этого необходимо взглянуть на центральныйквадрат. Интенсивность окраски меняется по нарастающей. До тех пор пока цветцентрального квадрата светлее, чем цвет круга, вакцина может быть использована.Как только цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или темнее чем круг,флакон должен быть уничтожен.

 

Срок хранения

2 года для замороженного продукта.

Не более 6 месяцев для размороженного продукта.

Препарат с истекшим сроком годности использованию неподлежит.

 

Производитель

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция, тел.:+33(0)437370100,

факс: +33(0)437377737.

 

Обо всех случаях необычных побочных реакций информировать отделмониторинга лекарственных средств РГП «Национального центра экспертизылекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК и  Представительствофирмы-производителя (115035 Москва, Садовническая ул., дом 82, строение 2,тел.(495)935-8690.

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

                         Комитета  Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

 

 

                                                               Инструкцияпо применению

                                    лекарственного средства для потребителей

ОПВЕРО

 (вакцина дляпрофилактики полиомиелита пероральная трехвалентная живая)

 

Перед применением лекарственного препарата следуетобязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!

 

Торговое название

ОПВЕРО (вакцина для профилактики полиомиелита пероральнаятрехвалентная живая)

 

Международное непатентованное название

Нет данных

 

Лекарственная форма

Суспензия для перорального введения 10 доз (1,0 мл) вофлаконе

 

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,1 мл или 2 капли) содержит:

активные вещества – вирус полиомиелита тип 1* (штаммLS-c2ab) не менее 106,0 ЦПД50**, вирус полиомиелита тип 2* (штамм p712,Ch,2ab) неменее 105,0 ЦПД50**, вирус полиомиелита тип 3* (штамм Leon 12a1b не менее 105,8ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, раствормагния хлорида qs, буферный раствор Hepes qs.

*Живой аттенуированный штамм произведенный на клетках Веро.

**Цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток(инфекционные вирусные единицы)

Вакцина соответствует требованиям Всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ).

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против полиомиелита.

Код АТС J07BF02

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе 3 типов живогоаттенуированного вируса полиомиелита, выращенного на клетках Веро,фильтрованного и очищенного.

 

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита.

 

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация:

не менее 3 доз перорально, с интервалом не менее 4 недель, взависимости от действующего в стране календаря вакцинации.

В эндемичных по полиомиелиту странах ВОЗ рекомендуетследующую схему вакцинации: в роддоме, далее в возрасте 6, 10 и 14 недель. Внеэндемичных регионах первая доза может быть введена в возрасте 6 недель одновременнос первой дозой АКДС.

Ревакцинация:

1 доза перорально спустя 1 год после третьей дозы.

Последующая ревакцинация: 1 доза перорально для детей иподростков каждые 5 лет и для взрослых каждые 10 лет.

В случае эпидемии: не менее 1 дозы пероральной полиомиелитнойвакцины должно быть введено каждому субъекту, находившемуся  в тесном контакте с заболевшим, независимо отпредшествующей вакцинации.

Данная вакцина может быть введена только перорально.

Перед каждым применением флакон нужно взболтать так, чтобыне было пены, но в тоже время достаточно тщательно для достижения однороднойконсистенции.

Успешность забора одной или более доз вакцины измультидозного флакона обеспечивается техникой забора доз.

Одна доза вакцины 2 капли (0,1 мл), может быть отмерена припомощи пипетки, поставляемой с вакциной, непосредственно в рот или на кусочексахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминациипипетки мультидозного флакона слюной.

В соответствии с Заявлением ВОЗ «Использование открытыхмногодозовых флаконов с вакциной при проведении иммунизации» (WHO/V&B/00.09),многодозовый флакон с вакциной ОПВ, из которого в течение рабочего дня быливзяты одна или несколько доз вакцины, может быть использован повторно впоследующие дни в течение 4 недель, если при этом будут выполнены всенеобходимые условия хранения.

 

 

Побочные действия

общие реакции (менее чем у 0,01% привитых): повышениетемпературы тела, озноб, слабость (повышенная утомляемость), миалгия (мышечнаяболь), артралгия (боль в суставах)

редко отмечающиеся неврологические реакции (менее чем у0,001% привитых): парестезии (чувство покалывания и пощипывания), парезы(слабовыраженные параличи), невриты (воспаления нерва), миелиты (воспалениеспинного мозга)

исключительно редко может отмечаться поствакцинальныйпаралич как следствие возможного восстановления вирулентности вируса ворганизме привитого или не привитого, но находящегося в близком контакте снедавно привитым, субъекта. Данная реакция может возникнуть в интервале от 4 до8 недель после вакцинации. В соответствии с данными ACIP общий рисквозникновения поствакцинального паралича приблизительно оценивается как 1случай на 2,4 миллиона примененных доз. Однако риск поствакцинального параличапосле первой дозы выше, его вероятность оценивается как 1 случай на 750 000примененных доз.

Сообщайте Вашему врачу о любой побочной реакции, в том числене перечисленной в данной инструкции.

 

Противопоказания

известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины,а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В (следовые количества которыхмогут присутствовать в вакцине), или серьезная побочная реакция напредшествующее введение живой полиомиелитной вакцины

врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числевызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественныминовообразованиями.

 

Лекарственные взаимодействия

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, пероральная вакцинапротив полиомиелита может без ущерба безопасности и эффективности применятьсяодновременно с вакцинами против кори, краснухи, паротита, АКДС, АДС, АДС-М,столбняка, БЦЖ, против гепатита В, против инфекций вызываемых Haemophilusinfluenzae тип b и против желтой лихорадки.

Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщатьврачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

 

Особые указания

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины илинепосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена послеисчезновения данных симптомов. В случаях развития заболеваний сопровождающихсяповышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболеваниявакцинацию следует отложить до выздоровления. Вакцина не должна вводитьсяпарентерально.

Беременность и лактация.

Достоверные данные о тератогенности в опытах на животныхотсутствуют. Исследования в условиях массовой вакцинации во время эпидемий невыявили случаев пороков развития или эмбриотоксических эффектов, связанных сприменением пероральной полиомиелитной вакцины. Таким образом, данная вакцинаможет быть применена в период беременности только при необходимости, например вслучае эпидемии.

Передозировка

Нет данных

 

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка:

Суспензия во флаконе по 10 доз (1,0 мл).

Вторичная упаковка:

По 1 или 10 флаконов с 10 дозами (1,0 мл) в каждом с инструкциейпо применению в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Особые указания для хранения

Вакцина, поставляемая в пластиковых тубах, может менять свойцвет благодаря хранению с сухим льдом, что не отражается на качестве вакцины.

 

 

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

- Внутреннийквадрат светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срокгодности.

- Внутреннийквадрат все еще светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срокгодности.

- Внутреннийквадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

- Внутреннийквадрат темнее круга. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

Индикатор флакона вакцины (ИФВ) является частью маркировкивакцины ОПВЕРО, поставляемой ВОЗ.

Цветной знак, присутствующий на этикетке флакона, являетсяИФВ. Данный знак чувствителен к продолжительному воздействию тепла и накапливаетинформацию о тепловом воздействии, которому подвергался флакон. Знакпредупреждает конечного потребителя в том случае, если воздействие тепла былодостаточным, чтобы сделать вакцину непригодной к применению.

Распознатьзначение ИФВ достаточно просто. Для этого необходимо взглянуть на центральныйквадрат. Интенсивность окраски меняется по нарастающей. До тех пор пока цветцентрального квадрата светлее, чем цвет круга, вакцина может быть использована.Как только цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или темнее чем круг,флакон должен быть уничтожен.

 

Срок хранения

2 года для замороженного продукта.

Не более 6 месяцев для размороженного продукта.

Препарат с истекшим сроком годности использованию неподлежит.

 

Производитель

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция, тел.:+33(0)437370100,

факс: +33(0)437377737.

 

Обо всех случаях необычных побочных реакций информировать отделмониторинга лекарственных средств РГП «Национального центра экспертизылекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК и  Представительствофирмы-производителя (115035 Москва, Садовническая ул., дом 82, строение 2,тел.(495)935-8690.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook
Читать еще: