Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Омолин

 

Торговое название

Омолин

 

Международное непатентованное название

Омепразол

                  

Лекарственная форма

Капсулы 10 мг, 20 мг, 40 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество:  омепразол 10 мг, 20 мг, 40 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы, натрия лаурилсульфат,динатрия фосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат80, титана диоксид, эудрагит L30-D55, вода очищенная,

состав капсулы: крышка (хинолин желтый Е104, титана диоксидЕ171, индигокармин, вода очищенная, желатин), корпус (хинолин желтый Е104,титана диоксид Е171, вода очищенная, желатин)

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3, с корпусом белогоцвета и крышечкой желтого цвета непрозрачные. Содержимое капсул микрогранулыпочти белого или светло-кремового цвета, сферической формы (для дозировки 10мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 2, с корпусом икрышечкой желтого цвета непрозрачные. Содержимое капсул микрогранулы почтибелого или светло-кремового цвета, сферической формы (для дозировки 20 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом белогоцвета и крышечкой синего цвета непрозрачные. Содержимое капсул микрогранулыпочти белого или светло-кремового цвета, сферической формы (для дозировки 40мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки, и препараты для лечения гастроэзофагеальногорефлюкса.

Ингибиторы протонного насоса. 

Код АТС  А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол является кислотонеустойчивым и назначаетсяперорально.

Всасывается в тонкой кишке. Максимальный пик концентрации омепразола в плазме крови достигается втечение 1-3 часов после приема.

Биодоступность составляет приблизительно 35%, при повторномприеме – до 60%. Объем распределения омепразола в организме являетсяотносительно

маленьким (0,3 л/кг массы тела). Связывание с белками плазмыкрови достигает 95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени системойCYP 2C19 с образованием метаболитов - сульфона, сульфида и оксиомепразола. Приблизительно80% применяемой дозы выделяется через мочу и 20% со

стулом. Период полувыведения оставляет около 40 минут, аполный клиренс в плазме составляет от 0,3-0,6 л/мин.

При нарушенной функции почек и печени, генетическим дефектомфермента CYP2C19 возможно увеличение периоды выведения омепразола до 3 часов.

Биодоступность может быть больше, чем  90 %. Применение омепразола в дозе 20 мгодин раз в день в течение 4 недель, хорошо переносилось, и не наблюдалось никакого накопления омепразола илиего метаболитов.

Фармакодинамика

Омолин является ингибитором фермента H+/K+-АТФазы, локализующегосяна париетальных клетках желудка. В результате блокады  канала для прохождения ионов водорода в обменна ионы калия (протонного насоса) снижается секреция соляной кислоты. Омолин подавляеткак базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты независимо оттипа стимуляции.   

 

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстнойкишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП), стрессовые язвы

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстнойкишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

- синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозировка

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой,перед едой (например, перед завтраком или обедом) на голодный желудок. Неследует капсулы разжевывать или толочь. Капсулы можно открыть, содержимое капсулысмешать с небольшим количеством йогурта или сока, сразу проглатить.

При язве двенадцатиперстной кишки обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 2-4 недель.

Для  профилактикирецидива язвы двенадцатиперстной кишки, не реагирующей на эрадикацию бактерий Helicobacterpylori, лечение должно подбираться индивидуально, в зависимости от клиническогоэффекта. Обычная доза составляет 20 мг в день. Для некоторых пациентов может бытьдостаточна доза 10 мг.

При доброкачественной язве желудка обычная доза составляет20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

При рефлюкс-эзофагите доза составляет 20 мг один раз в деньв течение 4-8 недель.

В некоторых случаях язвы двенадцатиперстной кишки,доброкачественной язвы желудка и рефлюкс-эзофагита дозировка Омолина может бытьувеличена до 40 мг один раз в день.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозаи продолжительность лечения подбирается индивидуально, а лечение должнопроводиться под наблюдением врача. Рекомендуемая начальная доза составляет 60мг один раз в день. Дозу свыше 80 мг в день необходимо разделять на два приема.

При язвенных поражениях желудка и  двенадцатиперстной кишки, связанные с приемомНПВП  обычная доза составляет 20мг в день в течение 4-8 недель. При поддерживающем лечении язвенныхпоражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, дляпредупреждения рецидива препарат назначают по 20 мг в день. 

При гастроэзофагеальном рефлюксе обычная доза составляет от10 до 20 мг в день в зависимости от клинического эффекта в течение 2-4 недель.Если у пациента после 2 недель лечения не наблюдается никаких улучшений, необходимопровести обследование.

При язве желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacterpylori, необходима ликвидирующая терапия в комбинации с антибиотиками.

Выбор адекватного режима должен быть основан напереносимости препарата и на терапевтической эффективности:

- Омолин 20 мг/амоксициллин 1000 мг/кларитромицин 500 мг, 2раза в день

- Омолин 20 мг/кларитромицин 250 мг/метронидазол 400-500 мг,2 раза в день

Продолжительность лечения составляет 1 неделю. Чтобыизбежать развития устойчивости, не следует уменьшать продолжительность лечения.У пациентов с активными язвами можно продлевать монотерапию Омолином.

У пожилых пациентов и у пациентов с нарушением  функции почек

 не требуется коррекциядозы.

У пациентов с  нарушением  функции печени доза должна быть уменьшена до20 мг.

 

Побочные действия

Часто

- сонливость нарушения сна, головокружение и головная боль

- диарея, запор, метеоризм (с болью в животе), тошнота, рвота

Иногда

- расплывчатость, нарушение зрения, слуха

- зуд, сыпь, облысение, эритема, фоточувствительность,  увеличенное потоотделение, периферический отек

Редко

- спутанность сознания и галлюцинации, в основном утяжелобольных или пожилых пациентов

- коричнево-черная окраска языка и доброкачественныегландулярные кисты при одновременном приеме с кларитромицином

Очень редко

- возбуждение и депрессивные реакции, в основном утяжелобольных или пожилых пациентов

- сухость во рту, стоматит, кандидоз илипанкреатит

- гепатит с или без желтухи,печеночная недостаточность и энцефалопатия у пациентов с ранее существующейтяжелой болезнью печени

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса

- обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу илилюбому из

компонентов препарата

- одновременныйприем с атазанавиром

- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостьюфруктозы, с мальабсорбцией галактозы-глюкозы или недостаточностьюсахарозы-изомальтозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Омолина и:  атазанавира  уменьшается

 уровень последнего вплазме крови

- кетоконазола и итраконазола может быть уменьшениеабсорбции из-за увеличенной желудочной кислотности

- дигоксина увеличивается его уровень в плазме из-заувеличенного желудочного рН

- диазепама, фенитоина, варфарина, гексобарбитала,циталопрама, имипрамина, кломипрамина - увеличивается время их выведения засчет конкурентного подавления ферментов, метаболизирующих эти препараты

- дисульфирама – из-за увеличения уровня в плазме возможнамышечная ригидность

- циклоспорина и такролимуса - возможно увеличение ихуровней в плазме

- кларитромицина - увеличивается их уровень в плазме

- витамином В12 – уменьшается всасывание витамина

- препаратами зверобоя - снижается эффективность Омолина

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможностьзлокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение Омолиномможет замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

Следует иметь в виду, что Омолин, снижая кислотностьжелудочного сока, может способствовать повышенному риску развития сальмонеллезаи кампилобактериоза.

У  пациентов снарушениями функции печени, почек, а также при длительном применении (свыше 1года) препарата  необходимо регулярнопроводить мониторинг трансаминаз, креатинина.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует состорожностью управлять автотранспортом и другими опасными  механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, тахикардия, головныеболи

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.Диализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска  

По рецепту

 

Производитель

“Лабораториос Ликонса С.А.”, Испания

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: