Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Омикап-20

 

Торговое название

Омикап-20

 

Международное непатентованное название

Омепразол

           

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые,  20 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – омепразол  (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), поливинилпирролидон К-30, натрия лаурисульфат, динатрия гидрофосфат, сахароза,  метилакрилата кополимер L-30D, титана диоксид Е171, кальция карбонат, диэтилфталат, твин 80, натрия гидросид, тальк

состав капсулы:

корпус капсулы: эритрозин (Е127), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, желатин

крышечка капсулы: синий блестящий (Е133), кармоизин (Е122), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, желатин

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером «2» с крышечкой коричневого и корпусом светло-розового цвета. Содержимое капсул – гранулы почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности.  Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса. 

Код АТХ  А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Противоязвенный препарат, ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Препарат подавляет секрецию соляной кислоты в желудке. Механизм действия: в кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную H+-K+-АТФ-азу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Препарат подавляет базальную и вызванную любым раздражителем секрецию соляной кислоты. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина.

После однократного приема действие препарата наступает в течение 1 ч и сохраняется в течение 24 ч и более.

 

Фармакодинамика

Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы около - 95%. Период полувыведения-0,5-1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов.

Метаболизм и выведение: омепразол практически полностью биотрансформируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Выводится, в основном, почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

 

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)

- синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозировка

При  язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшение симптомов заболевания и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в течение

2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продлить еще 2 недели. Суточная доза составляет 20 мг. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг в сутки.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Омикап-20 назначают в дозе 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств - по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг в сутки в 2 приема.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Омикап-20 принимают утром, натощак. Капсулы не разжевывают, запивают небольшим количеством воды или принимают непосредственно перед или во время еды.

 

Побочные действия

- боль в животе, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови

- увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатрийемия

- пурпура, петехии, воспаление кожи, избыточное выпадение волос и ангидроз

- стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия, васкулит, периферические отеки

- боль в горле, эпистаксис

- шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха

- интерстициальный нефрит, инфекции мочевого пузыря, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, гликозурия, повышение креатинина в сыворотке крови, гинекомастия, боль в яичках

 У пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени возможно развитие печеночной энцефалопатии

- головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, агрессия, апатия, тревога, тремор, галлюцинации, заторможенность, нарушение сна, нервозность, парестезия

- мышечная слабость, миалгия, артралгия, боль в костях, мышечные судороги

- в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- сыпь, крапивница, зуд; облысение, в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса

- редко - недомогание; в отдельных случаях - усиление потоотделения,

периферические отеки, повышения артериального давления

- коричнево-черная окраска языка и доброкачественные гландулярные кисты при одновременном приеме с кларитромицином

- панкреатит, анорексия, раздражение толстого кишечника, изменение цвета кала, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой языка, желудочно-кишечные инфекций (повышает риск при длительном подавлении кислотности желудочного сока), гастродуоденальные карциноиды (у некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона)

- анафилактические реакции.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, обычно   

слабо выражены и носят преходящий характер.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из

компонентов препарата

- одновременный прием с нелфинавиром

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- заболевания щитовидной железы

- нарушение функции печени и почек.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратом Омикап возможно удлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов и фенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием ферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с препаратом Омикап может снижаться абсорбция кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразола и кларитромицина.

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение Омикап-20 может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

Следует иметь в виду, что Омикап-20, снижая кислотность желудочного сока, может способствовать повышенному риску развития сальмонеллеза и кампилобактериоза.

У  пациентов с нарушениями функции печени, почек, а также при длительном применении (свыше 1 года) препарата  необходимо регулярно проводить мониторинг трансаминаз, креатинина.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует с осторожностью управлять автотранспортом и другими опасными  механизмами.

 

Передозировка

Не выявлена

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги.

По 3 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном месте для детей!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска  

По рецепту.

 

Наименование и страна организации производителя

Микро Лабс Лимитед,

Хосур – 635126, Сипкот 92, Индия.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: