Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ОМЕПРАЗОЛ

 

Торговое название

Омепразол

 

Международное непатентованное  название

Омепразол

 

Лекарственная форма

Капсулы 0,02 г

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - пеллеты омепразол 0,233 г  эквивалентно 0,02 г омепразола.

 

Описание

Желатиновые капсулы №2. Корпус капсулы белого цвета, крышка зеленого цвета. Содержимое капсул - микрогранулы (пеллеты) шарообразной формы,покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечноготракта. Биодоступность составляет 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %), обладая высокой липофильностью, легкопроникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70% и зависит oт принятой дозы. Связь с белками плазмы крови - 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с  образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и   сульфоновые  производные и др.). Максимальная концентрация в сыворотке крови(Сmax) –через ½ - 3½ ч, время полураспада Т 1/2 – 0,5-1 ч(при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Выводится в основном почками(70-80%) в виде метаболитов и с желчью (20-30%).

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протоновыйнасос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо oт природы раздражителя.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori.

После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

 

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечениеи профилактика рецидивов), в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori (всоставе комбинированной терапии)

  • гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) I-IV стадии

  • эрозивно-язвенные поражения желудка   и   двенадцатиперстной кишки,связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовые язвы

  • синдром Золлингера-Эллисона.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, обычно утром, запивая небольшим количеством воды(непосредственно перед едой или во время приема пищи). Капсулы нельзя разжевывать.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения- по 1 капсуле (0,02 г)в сутки в течение 2-4 недель(в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и гастро-эзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ)  - по 1-2 капсулев сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов - по 1 капсуле в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуальнов зависимости  от исходного  уровня желудочной секреции, обычно начиная с 0,06г в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 0,08 -0,12 гв сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью суточная дозане должна превышать 0,02 г.

 

Побочные действия

- диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе,cyxocть во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени

- головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии,   депрессия,  галлюцинации, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени -возможно развитие энцефалопатии

- мышечная слабость, миалгия, артралгия

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- зуд, в  отдельныхслучаях: фотосенсибилизация, мультиформнаяэритема,  алопеция

- крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм,интерстициальный нефрит и анафилактический шок

- нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, недомогание, образование желудочных  гландулярных  ист во время длительного   лечения (следствие  ингибирования  секреции  соляной  кислот, носит доброкачественный,обратимый характер).

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- детский возраст до 14 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Омепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Омепразол снижает всасывание кетоконазола.

Может повышать концентрацию кларитромицина в плазме крови.

Длительное применение омепразола в дозе 0,02 г 1 раз в сутки вкомбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком,напроксеном, метопрололом, пропранололом,этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не изменяет ихконцентрацию в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами подавляющими функции костного мозга возможно усиление лейкопенического и/или тромбоцитопенического действия обоих препаратов. Не отмечено взаимодействия содновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например, солей железа).

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних  отделах желудочно-кишечного тракта, т.к. прием препарата может затруднить своевременнуюдиагностику.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы,можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом, сметаной) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

При почечной и/или печеночной недостаточности препарат применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нарушение зрения,сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость ворту, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.   Гемодиализ недостаточно эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 0,02 г.

По 7 или 10 капсул в контурных ячейковых упаковках, 2 или 3контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить, в сухом, защищенном oт света месте при температуре невыше + 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика», Российская Федерация

141101,г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная,2. 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: