Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Омакс-20

 

Торговое название

Омакс-20

 

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма

Капсулы, 20мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество -  омепразол 20 мг,

вспомогательное вещество – лактоза,

состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен, натриялаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозин Е122.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачнаярозового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидныегранулы белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТХ  А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественнос альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, скалом – около 20%. Период полувыведения (Т12) 0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2увеличивается до 3 ч. 

Фармакодинамика

Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азыв париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадиюсекрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальнойстимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствиеснижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислотына пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременномприменении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро  купировать симптомы заболевания, достичьвысокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссиии уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

 

Показания к применению  

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты,ассоциированные  с Helicobacter pylori

- НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительноголечения нестероидными противовоспалительными средствами)

-функциональная неязвенная диспепсия

-гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) 

-синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозы 

Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы неразжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственноперед или вовремя еды.

При язвенной болезни желудка и  двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияпрепарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшениесимптомов заболевания  и рубцевание язвыв большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых непроизошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели.

ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в суткив течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка идвенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной  дозе 20мг в сутки.

Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительноговремени (до 6 месяцев).

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемомнестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель.

Доза при синдроме Золлингера-Эллисона  подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. Принеобходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема.

Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью   не должна превышать20мг.

 

Побочные действия

- нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль вживоте, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ

- печеночная энцефалопатия, транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов в плазме крови

-головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации,  нарушения зрения

-мышечная боль, миалгия, артралгия

-лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема

- прочее: недомогание, усиление потоотделения,перефирические отеки, алопеция,  понижениеконцентрации натрия в крови

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия    

При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможноудлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов ифенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участиемферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с препаратом Омакс-20  снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина,препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразолаи кларитромицина. Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет  выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона).

 

 

 

 

 

 

 

 

Особые указания

Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язвежелудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочитьправильную диагностику заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способностьуправлять транспортным средством или                           потенциальноопасными механизмами.

Не влияет

 

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием.

По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от8º С до 15 º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

(Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд)

Нью-Дели 110019, Н-2/102 Сунеджа Чамбер Алакнанда Комплекс.    

 

   Директор

Фармакологического Центра                                             Кузденбаева Р.С.

 

Ученый секретарь                                                                Цой Л.С.    

 

Эксперт

 

 

 

 

 

 

                                   УТВЕРЖДЕНА

            Приказомпредседателя Комитета фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "____" __________ 200__ года

№ ____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омакс-20

 

Торговое название

Омакс-20

 

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма

Капсулы, 20мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество -  омепразол 20 мг,

вспомогательное вещество – лактоза,

состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен,натрия лаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозинЕ122.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачнаярозового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидныегранулы белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТХ  А02ВС01

 

 

 

 

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественнос альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, скалом – около 20%. Период полувыведения (Т12) 0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2увеличивается до 3 ч. 

Фармакодинамика

Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азыв париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадиюсекрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальнойстимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствиеснижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислотына пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременномприменении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро  купировать симптомы заболевания, достичьвысокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссиии уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

 

Показания к применению  

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты,ассоциированные  с Helicobacter pylori

- НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительноголечения нестероидными противовоспалительными средствами)

-функциональная неязвенная диспепсия

-гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) 

-синдром Золлингера-Эллисона

 

Способ применения и дозы 

Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы неразжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственноперед или вовремя еды.

При язвенной болезни желудка и  двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияпрепарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшениесимптомов заболевания  и рубцевание язвыв большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых непроизошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели.

ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в суткив течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка идвенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной  дозе 20мг в сутки.

Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительноговремени (до 6 месяцев).

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемомнестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель.

Доза при синдроме Золлингера-Эллисона  подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. Принеобходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема.

Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью   не должна превышать20мг.

 

Побочные действия

- нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль вживоте, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ

- печеночная энцефалопатия, транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов в плазме крови

-головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации,  нарушения зрения

-мышечная боль, миалгия, артралгия

-лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема

- прочее: недомогание, усиление потоотделения,перефирические отеки, алопеция,  понижениеконцентрации натрия в крови

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия   

При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможноудлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов ифенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участиемферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с препаратом Омакс-20  снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина,препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразолаи кларитромицина.

 

 

 

 

Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет  выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона).

 

Особые указания

Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язве желудка),т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильнуюдиагностику заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способностьуправлять транспортным средством или                            потенциально опасными механизмами.

Не влияет

 

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием.

По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуреот 8º С до 15 º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

(Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд)

Нью-Дели 110019, Н-2/102 Сунеджа Чамбер Алакнанда Комплекс.   

 

  

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: