Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

НОВОСЕФ

 

Торговое название

Новосеф

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма

-порошок для приготовления раствора для внутримышечныхинъекций 1г в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида3,5мл)

-порошок для приготовления раствора для внутримышечныхинъекций 0,5 гв комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида  2мл)

-порошок для приготовления раствора для внутривенныхинъекций 1г в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10мл)

-порошок для приготовления раствора для внутривенныхинъекций 0,5 гв комплекте с растворителем (вода для инъекций 5 мл)

 

Состав  

Один флакон содержит

активное вещество – цефтриаксон натрия (эквивалентный 0,5 г и 1 г цефтриаксонасоответственно) – 0,5 г,1 г

вспомогательные вещества: нет

растворитель:

- для внутримышечных инъекций - 1% раствор лидокаинагидрохлорида в ампулах по 2 мл и 3,5 мл

- для внутривенных инъекций - вода для инъекций в ампулах по5 мл и 10 мл

 

Описание

Белый или желтоватый кристаллический порошок

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Другиебета-лактамные антибиотики.Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС  J01DD04

 

Фармакологическое свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы крови составляет 85-95%.Цефтриаксон широко распределяется в тканях и жидкостях организма.Терапевтические концентрации достигаются в спинномозговой жидкости применингите. Высокие концентрации достигаются в желчи. Площади кривойконцентрация- время в сыворотке крови при внутривенном и внутримышечномвведении совпадают. Биодоступность препарата 100%. При внутривенном введениицефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где сохраняет своебактерицидное действие в отношении чувствительных к нему патогенов в течении 24часов. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком внебольших количествах. Период полувыведения-около 8 часов, у новорожденных до 8дней, у пожилых людей страше 75 лет средний период полувыведения примерно   в 2 раза больше.Около 40-50 % цефтриаксонавыделяется с мочой в неизмененном виде. Остальная часть выделяется с желчью икалом.У новорожденных  около 70%цефтриаксона выделяется почками.

Связывание цефтриаксона с альбумином обратно пропорциональноконцентрации (например, при концентрации препарата в сыворотке крови менее100мг/л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации300мг/л-только 85%).Благодаря более низкому содержанию альбуминов винтерстициальной жидкости концентрация цефтриаксона в ней выше., чем всыворотке крови.

Фармакодинамика

Новосеф - цефалоспориновый антибиотик III поколения широкогоспектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтезаклеточной стенки бактерий. Цефтриаксон ацетилирует мембраносвязанныетранспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов,необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Активен вотношении аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.Устойчив к действию β-лактамаз.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

- перитонит, холангит, эмпиема желчного пузыря

- шигеллез, сальмонеллоносительство

- пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры

- пиелонефрит, инфекции половых органов

- инфицированные раны и ожоги

- сепсис

- менингит

- инфекции костей, суставов

- инфекции кожи и мягких тканей

- профилактика послеоперационных инфекций.

 

Способ применения и дозы

Взрослым: Индивидуальный. Вводят в/м или в/в по 1-2 г каждые 24 ч или по 0.5-1 г каждые 12 ч. В зависимостиот этиологии заболевания можно применять в/м в дозе 250 мг однократно.

Детям: Суточная доза для новорожденных составляет 20-50мг/кг (дозу 50 мг/кг превышать не разрешается в связи с незрелой ферментнойсистемой новорожденных); для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет - 20-75мг/кг; кратность введения 1 раз/сут. У детей с массой тела 50кг и выше используетсядозирование как у взрослых. Дозу более 50мг/кг массы тела необходимо назначатьвнутривенно.

Менингит:

При бактериальном менингите у новорожденных и детей начальнаясуточная доза -100мг/кг массы тела (максимальная доза-до 4г).Длительностьприема Новосефа зависит от типа патогенного микрооргнизма: Neisseriameningitides-4 дня, Haemophilus influenzae-6дней, Streptococcus pneumoniae-7дней, чувствительные Enterobacteriacease.

Профилактика в пред- и послеоперационном периоде:

За 30-90 минут до операции рекомендуется однократноевведение цефтриаксона в дозе 1-2г

При почечной недостаточности (при КК ниже 10мл/мин) суточнаядоза Новосефа не должна превышать 2г. При печеночной недостаточности у больныхс нормальной функцией почек дозу снижать не нужно.В случае одновременногоналичия тяжелой патологии почек и печени концентрацию цефтриаксона в сывороткекрови необходимо контролировать.После проведения гемодиализа дозу менять ненужно.

Продолжительность курса определяется индивидуально.Максимальныесуточные дозы: для взрослых - 4 г, для детей - 2 г.

Внутримышечное введение: 1г (0,5г) Новосефа необходиморазвести в 3,5(2)мл 1% лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. Растворлидокаина нельзя вводить внутривенно!

Внутривенное введение: 1(0,5) г Новосефа развести в 10(5)млстерильной дистиллированной воды и вводить внутривенно медленно в течение 2-4 минут.

Внутривенная инфузия: продолжительность внутривенной инфузии30минут. 2г порошка цефтриаксона необходимо развести  в 40мл раствора свободного от кальция: 0,9% растворенатрия хлорида, в 5% или 10% растворе глюкозы, 5% растворе фруктозы, 6%растворе декстрина.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активностипеченочных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозныйколит

- головная боль, головокружение

- кожная сыпь, зуд, эозинофилия

- при длительном применении в высоких дозах возможныизменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения,тромбоцитопения, гемолитическая анемия)

- гипопротромбинемия

- интерстициальный нефрит

- кандидоз

- флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции(при в/м введении)

 Редко:

- отек Квинке, анафилактический шок

- олигурия, глюкозурия.

 

Противопоказания

-Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

-первый триместр беременности

- период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

 

Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом вотношении многих грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон, подавляя кишечнуюфлору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении спрепаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты,сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причинепри одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усилениеантикоагулянтного действия. При одновременном применении с"петлевыми" диуретиками возрастает риск развития нефротоксическогодействия. Несовместим с этанолом.

 

Особые указания

У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинамвозможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функциипочек.

Растворы цефтриаксона не следует смешивать или вводить одновременнос другими противомикробными препаратами или растворами.

Использование в педиатрии

У новорожденных с гипербилирубинемией, особенно унедоношенных, возможно применение под строгим врачебным контролем.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлены.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

 

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконахпо 0,5г и 1г.Каждый флакон комплектуется ампулой с растворителем, соответствующимспособу введения:

для внутримышечных инъекций - 1% раствор лидокаинагидрохлорида в ампулах по 2мл и 3,5мл;

для внутривенных инъекций - вода для инъекций в ампулах по5мл и 10мл

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре невыше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Эджзаджибаши-Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве ТиджаретА.Ш.Kucukkaristirun Mevkii, 39780 Luleburgaz, Kirklareli, Турция

 

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: