Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

НОВОФЕР-Д

 

Торговое название

Новофер-Д

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций, 100 мг/2 мл, 2 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: железа декстран,

      эквивалентныйжелезу III элементарному 50 мг,               

вспомогательные  вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

 

Описание

Раствор темно-коричневого цвета, слегка вязкий.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты железа (трехвалентного)для парентерального применения.

Код АТС  B03AС06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железа декстрана всасываниепроисходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределениепроисходит следующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции,всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается впределах 3-4 недель.

Железо в комплексе с декстраном переносится к клеткаморганизма, где используется для нормального функционирования различныхгеминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов,пероксидаз и  каталаз. Они участвуют втранспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся впроцессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимыдля эффективного эритропоэза – гемоглобинизации эритробластов. Передача железавызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения изтрансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике.

Описанная фармакокинетика железа декстрана обуславливаетпоказания к применению данного препарата при клинической необходимости быстроготранспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможностивсасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт.

Период полувыведения циркулирующего в плазме железасоставляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20часов.   

Избыточное накопление железа в организме  может приводить к  нарушению его выведения (гемохроматоз,гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводитсяиз организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой.Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции.

Фармакодинамика

Антианемический препарат.

В препарате железо находится в виде комплексного соединенияжелеза (III) гидроксида с декстраном. Этот макромолекулярный комплекс стабилени не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре сестественным соединением железа – ферритином. Железа (III) гидроксиддекстрановый комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущисолям железа (II).

Железо, входящее в состав препарата быстро восполняетнедостаток этого элемента в организме (в т.ч. при железодефицитной анемии),восстанавливает уровень гемоглобина (Hb).

При применении препарата происходит постепенная регрессияклинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожныхпокровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

 

Показания к применению 

Лечение всех состояний дефицита железа, требующих егобыстрого восполнения:

тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери

нарушение абсорбции железа в кишечнике

состояния, при которых лечение препаратами железа для приемавнутрь неэффективно или неосуществимо.

 

Способ применения и дозы

Препарат в форме раствора вводится внутримышечно и оченьмедленно внутривенно!

Перед введением первой терапевтической дозы пациенту следуетввести тест-дозу, составляющую 25 мг железа для взрослого и подростков старше14 лет. Время наблюдения 30 минут. При отсутствии побочных реакций вводят оставшуюсядозу препарата, в противном случае прием препарата должен быть прекращен.

Дозы препарата Новофер-Д подбирают индивидуально всоответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетныйуровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг).

При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л,депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л,депонированное железо = 500 мг.

Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Hb =0,34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 – перевод из г в мг).

Если через 1-2 недели после начала лечения гематологическиепараметры не улучшаются, следует еще раз уточнить диагноз.

При известном количестве потерянной крови внутримышечноевведение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина,эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = числопотерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянныхкровяных единиц х 2

При известном уровне гемоглобина используется приведеннаявыше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = массатела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0,24

Обычные дозы Новофер-Д:

Взрослым, подросткам старше 14 лет и пожилым пациентамназначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 200 мг (2 ампулы).

 

Правила введения препарата

Внутримышечное ведение: препарат вводят через день глубоко внутримышечнопопеременно в правую и левую ягодицы. Для уменьшения болевых ощущений и во избежаниеокрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:

препарат следует вводить в верхний наружный квадрантягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;

перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинутьподкожные ткани вниз на 2 смдля предотвращения последующего вытекания препарата;

после введения препарата подкожные ткани следует освободить,а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.

При внутривенном введении препарата используют его в смеси свнутривенными растворами для инфузий и вводят только под наблюдением лечащеговрача.

Капельное внутривенное введение: препарат Новофер-Д следуетназначать с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) или с 5%раствором глюкозы. Новофер-Д в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходиморазвести в 100-200 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мгжелеза вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаютсяпобочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится в течение часа. Скоростьинфузии – 45-60 капель в минуту. Общая продолжительность и объем  инфузии составляют не более 100 мл в течение30 минут. Пациент должен находиться под присмотром врача в течение 1 часа после инфузии.

Внутривенное струйное введение: Новофер-Д можно назначать вдозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем струйного внутривенного введения(0,2мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% растворе хлорида натрия или в 5%растворе глюкозы. При струйном внутривенном введении первые 25 мг железа должныбыть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут послевведения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюсядозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнеевнутривенного струйного введения.

Введение в диализатор: Новофер-Д может применяться во времяпроцедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии стеми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.

Расчет курсовой дозы: общая курсовая доза препарата в мл рассчитывается  по таблице в зависимости от уровня исходногогемоглобина и массы тела пациента.

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитровраствора для инъекций Новофер-Д, необходимых для лечения железодефицитнойанемии различной степени. Клинический эффект препарата можно наблюдать на 7-ыесутки. У пациентов отмечается увеличение количества ретикулоцитов.

Таблица. Общая доза препарата Новофер-Д в миллилитрах.

Содержание гемоглобина

60 г/л ≈ 3,7 ммоль/л

75 г/л ≈ 4,7 ммоль/л

90 г/л ≈ 5,6 ммоль/л

105 г/л ≈

6,5

ммоль /л

120 г/л ≈

7,4

ммоль /л

135 г/л ≈

8,4

ммоль/л

Масса тела (кг)

35

25

23

20

18

15

12.5

40

27

24

22

19

16

13

45

29

26

23

20

16.5

13

50

32

28

24

21

17

13.5

55

34

30

26

22

18

14

60

36

32

27

23

18.5

14.5

65

38

33

29

24

19.5

14.5

70

40

35

30

25

20

15

75

42

37

32

26

21

15.5

80

45

39

33

27

21.5

16

85

47

41

34

28

22

16

90

49

42

36

29

23

16.5

Внимание! В таблице приведены дозы для пациентов с диагнозом железодефицитная анемия. Указанные дозы нельзя применять для пациентов с кровопотерей для восполнения железа крови. 

 

Перед применением раствора для инъекций ампулы следуетвнимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащиегомогенный раствор без осадка. Раствор для инъекций следует использовать сразупосле вскрытия ампулы.

 

Побочные действия

Около 5 % пациентов могут испытать проявление побочныхреакций во время лечения, которые уменьшаются при уменьшении дозировки:

тошнота, рвота

головная боль, головокружение

чувство жара

аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, одышка)

одышка

Редко:

артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов,повышение температуры

боли в суставах, мышечная боль (купируются после принятияанальгезирующих средств)

при неправильной технике введения препарата возможно –окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в местеинъекции

Крайне редко:

анафилактические реакции (характеризуются внезапнымприступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью). Симптомымогут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях приемпрепарата Новофер-Д должен быть незамедлительно прекращен.

 

Противопоказания

избыточное содержание железа в организме (гемосидероз,гемохроматоз)

нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия,вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

анемия, не связанная с дефицитом железа

синдром Ослера-Рандю-Вебера

инфекционные заболевания почек в острой стадии

острая или хроническая инфекция (парентеральное введениепрепаратов железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции)

неконтролируемый гиперпаратиреоз

декомпенсированный цирроз печени

инфекционный гепатит

бронхиальная астма, экзема и другие аллергическиезаболевания кожи

ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления

беременность и период лактации

дети и подростки до 14 лет

повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует применять препарат Новофер-Д впериод лактации, II и III триместры беременности, при хроническом полиартрите,сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/илидефиците фолиевой кислоты.

 

Лекарственные взаимодействия

Новофер-Д для инъекций не следует применять одновременно спрепаратами железа для приема внутрь. Интервал – не менее 5 дней.

Одновременное применение препарата Новофер-Д с ингибиторамиангиотензин-превращающего фермента может вызвать усиление системных эффектовпарентеральных препаратов железа.

Не смешивать с другими растворами!

 

Особые указания

Препарат следует применять только в условиях стационара.Требуется обязательное наблюдение врача.

Необходимо обеспечение противошоковой терапии (адреналина,глюкокортикоидов, антигистаминных средств).

При назначении Новофер-Д обязательно проведение лабораторныханализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровняферритина; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратовследует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекцииНовофер-Д.

Вскрытую ампулу следует использовать немедленно.

Содержимое ампул не следует смешивать с другими препаратами.

Использование ампул, в которых в результате неправильногохранения препарата произошло выпадение осадка – недопустимо.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видамидеятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациентана препарат.

 

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить кострой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидотавводится внутривенно медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин в зависимости отстепени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализнеэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулах темного стекла. На ампулунаклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 10 ампул помещают в контурныйпластиковый поддон. По 1 поддону вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

 

Производитель

Vexta Laboratories (Векста Лабораториз), Индия

C-1B/215, GIDC Estate, Ankleshwar – 393 002, India      At: A2/4003, GIDC Estate, Ankleshwar – 393002, India

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: