Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Нормагат

 

Торговое название

Нормагат

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - лиофилизированные дрожжи  

                                     Cахаромицетовбуларди                            250 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, магния стеарат,

состав корпуса капсулы: хлорфиллин-медный комплекс (Е 141), титанадиоксид, желатин,

состав крышечки капсулы: железа (III) оксид желтый, титанадиоксид, желатин.

 

Описание

Желатиновые твердые капсулы продолговатой формы, блестящие,непрозрачные со светло-зеленым  корпусоми желтой крышкой; содержимое капсул: от бледно-желтого (цвет охры) до бежево-коричневогоцвета гранулированный порошок с характерным запахом; длина капсулы 19,0 – 19,8мм, диаметр капсулы  6,5- 7,0 мм.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТС А07FA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активный компонент препарата Saccharomyces boulardii послеприема внутрь не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатическиеузлы.

Эффективность Сахаромицетов Буларди зависит отжизнеспособности дрожжевых клеток. После приема препарата в толстом кишечникедостигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii.

Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом втечение 3–5 дней.

Фармакодинамика

Нормагат, биологического происхождения с противомикробным ипротиводиарейным действием, представляет собой лиофилизат Saccharomycesboulardii, которые  связывают эндотоксиныпатогенных бактерий и ингибируют рост следующих микроорганизмов:  Proteus mirabilis и vulgaris, Salmonella typhiи  typhimurium, Pseudomonas aeruginosa,Staphylococcus aureus, Eschericha coli, Shigellae dysenteriae и Candidaalbicans. Однако концентрации для ингибирования роста этих микроорганизмов неустановлены. Сахаромицеты Буларди также подавляют рост Clostridium difficile ,связывают токсины, а также ингибируют энтеротоксин Escherichia coli, вызывающийдиарею.

При диареи, вызванной холерным вибрионом, Saccharomycesboulardii уменьшает потерю солей NaCl и воды в просвете кишечника на 40%, засчет ингибирования  холерного токсина наэнтероцитах.

После перорального применения препарата Saccharomyces boulardii увеличивается количествосекреторного иммуноглобулина А желудочно-кишечного тракта и активностьмембраносвязующих ферментов сахаразы, лактазы, мальтазы в тонком кишечнике.

 

Показания к применению

Профилактика и лечение

-дисбактериоз кишечника, в том числе после антибиотикотерапии

- диарея при острых кишечных инфекциях

- синдром путешественника

 

 

 

Способ применения и дозы

Нормагат рекомендуется применять в монотерапии или составекомплексной терапии

Взрослым и детям старше 2 лет

Для профилактики и лечения дисбактериоза, лечение диареи

Взрослым по 1-2 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды втечение

7-10 дней.

Дети от 6 до 12 лет

Принимают по 1-2 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды втечение 4-7 дней.

Дети старше 3-х месяцев до 6 лет

Принимают по 1 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды втечение 4-7 дней, путем вскрытия капсулы, содержимое растворяют в 50 мл кипяченной,охлажденной воды в бутылочке.

Для профилактики синдрома путешественника

Принимают по 1-2 капсуле в день за 30 минут за 5 дней передвыездом.

 

Побочные действия

Редко

 - рвота

-тошнота

- метеоризм

Очень редко

- аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, крапивница)

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- приобретенный иммунодефицит (ВИЧ- инфекция, пациенты послетрансплантации органов и лучевой терапии)

- детский возраст до 3 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия 

Использование антигрибковых препаратов может уменьшитьэффект применения Нормагата, совместное применение ингибиторовмоноаминооксидазы может повысить артериальное давление. Допускаетсяодновременный прием с антибиотиками.

 

 

 

Особые указания 

Если диарея на фоне терапии Нормагатом продолжается более 2дней, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата.

Не следует назначать детям до 3 месяцев, так как непроводились клинические испытания.

В случае бактериологического исследования кала во время илипосле лечения препаратом, следует проинформировать лабораторных работников о приеме Нормагата, так как могут быть полученыложноположительные результаты.

Беременность и период лактации

В период беременности и лактации принимать по назначениюврача.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в складную картоннуюкоробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +250С, в сухом, защищенномот света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат  по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

 

Производитель

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, Германия

по заказу: Mega Lifesciences  Pty. Ltd., Австралия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

 

Приказом  председателя

 

Комитета  фармацевтического

 

контроля      

 

Министерства здравоохранения

 

Республики  Казахстан

 

от  «____» _________ 200__ г.

                                                                      №_________________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нормагат

 

Торговое название

Нормагат

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - лиофилизированные дрожжи  

                                    Cахаромицетов буларди                            250 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, магния стеарат,

состав корпуса капсулы: хлорфиллин-медный комплекс (Е 141), титанадиоксид, желатин,

состав крышечки капсулы: железа (III) оксид желтый, титанадиоксид, желатин.

 

Описание

Желатиновые твердые капсулы продолговатой формы, блестящие,непрозрачные со светло-зеленым  корпусоми желтой крышкой; содержимое капсул: от бледно-желтого (цвет охры) до бежево-коричневогоцвета гранулированный порошок с характерным запахом; длина капсулы 19,0 – 19,8мм, диаметр капсулы  6,5- 7,0 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТС А07FA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активный компонент препарата Saccharomyces boulardii послеприема внутрь не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатическиеузлы.

Эффективность Сахаромицетов Буларди зависит отжизнеспособности дрожжевых клеток. После приема препарата в толстом кишечникедостигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii.

Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом втечение 3–5 дней.

Фармакодинамика

Нормагат, биологического происхождения с противомикробным ипротиводиарейным действием, представляет собой лиофилизат Saccharomycesboulardii, которые  связывают эндотоксиныпатогенных бактерий и ингибируют рост следующих микроорганизмов:  Proteus mirabilis и vulgaris, Salmonellatyphi и  typhimurium, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Eschericha coli, Shigellae dysenteriae иCandida albicans. Однако концентрации для ингибирования роста этихмикроорганизмов не установлены. Сахаромицеты Буларди также подавляют рост Clostridiumdifficile , связывают токсины, а также ингибируют энтеротоксин Escherichia coli,вызывающий диарею.

При диареи, вызванной холерным вибрионом, Saccharomycesboulardii уменьшает потерю солей NaCl и воды в просвете кишечника на 40%, засчет ингибирования  холерного токсина наэнтероцитах.

После перорального применения препарата Saccharomyces boulardii увеличивается количествосекреторного иммуноглобулина А желудочно-кишечного тракта и активностьмембраносвязующих ферментов сахаразы, лактазы, мальтазы в тонком кишечнике.

 

Показания к применению

Профилактика и лечение

-дисбактериоз кишечника, в том числе после антибиотикотерапии

- диарея при острых кишечных инфекциях

- синдром путешественника

 

 

 

Способ применения и дозы

Нормагат рекомендуется применять в монотерапии или составекомплексной терапии

Взрослым и детям старше 2 лет

Для профилактики и лечения дисбактериоза, лечение диареи

Взрослым по 1-2 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды втечение

7-10 дней.

Дети от 6 до 12 лет

Принимают по 1-2 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды втечение 4-7 дней.

Дети старше 3-х месяцев до 6 лет

Принимают по 1 капсуле 2 раза в день за 30 минут до еды втечение 4-7 дней, путем вскрытия капсулы, содержимое растворяют в 50 мл кипяченной,охлажденной воды в бутылочке.

Для профилактики синдрома путешественника

Принимают по 1-2 капсуле в день за 30 минут за 5 дней передвыездом.

 

Побочные действия

Редко

 - рвота

-тошнота

- метеоризм

Очень редко

- аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, крапивница)

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- приобретенный иммунодефицит (ВИЧ- инфекция, пациенты послетрансплантации органов и лучевой терапии)

- детский возраст до 3 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия 

Использование антигрибковых препаратов может уменьшитьэффект применения Нормагата, совместное применение ингибиторовмоноаминооксидазы может повысить артериальное давление. Допускаетсяодновременный прием с антибиотиками.

 

 

 

 

Особые указания 

Если диарея на фоне терапии Нормагатом продолжается более 2дней, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата.

Не следует назначать детям до 3 месяцев, так как непроводились клинические испытания.

В случае бактериологического исследования кала во время илипосле лечения препаратом, следует проинформировать лабораторных работников о приеме Нормагата, так как могут быть полученыложноположительные результаты.

Беременность и период лактации

В период беременности и лактации принимать по назначениюврача.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в складную картоннуюкоробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +250С, в сухом, защищенномот света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат  по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, Германия

по заказу: Mega Lifesciences  Pty. Ltd., Австралия

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: