Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

НОРКОЛУТ®

                                               

 

Торговое название 

Норколут®

 

Международное непатентованное название

Норэтистерон

 

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – норэтистерон  5 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид  коллоидный, магния стеарат, желатин, тальк,  крахмал кукурузный , лактозы моногидрат

 

Описание

Таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской, с маркировкой «NORCOLUT» на одной стороне и знаком «+» - на другой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Производные эстрена.

Код АТХ     G03D C02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

 Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и  в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Распределение

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нгмл, при приеме 1 мг – 5-10 нгмл, при приеме 3 мг – 30 нгмл.

 При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

 Метаболизм

 Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.

Выведение

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Фармакодинамика

 Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

 

Показания к применению

- предменструальный синдром

- мастодиния

- нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы

- дисфункциональные маточные кровотечения

- железисто-кистозная гиперплазия эндометрия

- эндометриоз

- аденомиоз

-  подавление и предупреждение лактации

- дисфунциональные кровотечения в период менопаузы

 

 Способ применения и дозы

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные  маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки)  в день в течение 6-12 дней.

Для предупреждения рецидива:  по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день  начиная  с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла,   обычно вместе с эстрогеном.

Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мгдень, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мгдень (12 таблетки), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 12 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.

Предупреждение лактации:

Дна приема препарата

    Прерывание беременности между

   16 и 28 неделями

       Прерывание

Беременности между

    28 и 36 неделями

                1

       15 мг (3 табл.)

         15 мг (3 табл.)

              2-3

      10 мг (2 табл.)

         10 мг (2 табл.)

            4-7

      5 мг (1 табл.)

        10 мг (2 табл.)

 

Подавление лактации: в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на 4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки)

Дисфункциональные кровотечения в период менопаузы: во второй половине менструального цикла по 5 мгдень ( 1 таблетка), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.

 

Побочные действия

 -головная боль

- тошнота, рвота

- болезненность и напряжение молочных желез

- гастроинтестинальные жалобы

- межменструальные кровотечения

- отеки

- парестезии

- изменение массы тела

Редко

- утомляемость

 

Противопоказания

- беременность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- рак молочной железы

- злокачественные опухоли женских половых органов

- применение  с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах

- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы   

 

Лекарственные взаимодействия 

Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

 

Особые указания

При длительном применении  следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек; бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени.

Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.

Лактация.

Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Норколут ®  не влияет на способность управлять транспортом  и другими механизмами, связанными  с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развития побочных действий  (головная боль, парестезии), следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота и кровотечение отмены.

Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по  медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

 

Условия хранения    

Хранить при температуре от  15º С  до 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

 

Владелец регистрационного удостоверения

  ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: