Инструкция  по  применению лекарственного средства дляспециалистов

НИРОЦЕФТМ-300

 

Торговое название 

НироцефТМ-300

 

Международное непатентованное название  

Цефдинир

 

Лекарственная форма

Капсулы, 300 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное  вещество –цефдинир 300 мг,

вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат,натрия крахмала гликоллат, коллоидный кремния диоксид, лактоза, очищенныйтальк, магния стеарат, натрия лаурил фосфат,

состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат,метилпарабен, пропилпарабен, титана двуокись, краситель пунцовый, вода.

 

Описание

Алого цвета твердые желатиновые капсулы с надписью белогоцвета «Plethico», содержащие гранулированный порошок светло-желтого цвета.   

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Другиебета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код ATC        J01DD15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинирадостигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрациицефдинира повышаются при увеличении дозы, но, начиная с 300 мг (7 мг/кг) до 600мг (14 мг/кг) концентрации становятся менее пропорциональными повышению дозы.

Распределение: средний объем распределения цефдинира увзрослых составляет приблизительно 0.35 л/кг; у детей (в возрасте от 6 месяцевдо 12 лет) – приблизительно 0.67 л/кг. Цефдинир на 60-70% связывается с белкамиплазмы, связывание не зависит от концентрации препарата. Препарат хорошораспределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, синусовых пазухах,легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергаетсясущественному метаболизму. Цефдинир, главным образом, выводится через почки.Средний период полувыведения из плазмы составляет 1.7 часа. Почечный клиренссоставляет 2.0 мл/мин/кг, и клиренс после приема внутрь доз 300 и 600 мгсоставляет 11.6 и 15.5 мл/мин/кг, соответственно. Средняя доза (в  процентах), которая выводится в виденеизмененного вещества с мочой после приема 300 и 600 мг, составляет 18.4% и11.6%, соответственно.

Фармакодинамика

Как и другие цефалоспорины, цефдинир проявляет бактерицидноедействие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Цефдинир устойчивк действию некоторых (но не всех) бета-лактамаз. В результате многиемикроорганизмы, устойчивые к пенициллину и некоторым цефалоспоринам,чувствительны к цефдиниру.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующихмикроорганизмов, как in vitro, так и при клинических инфекциях. 

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу)   

Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные кпенициллину)

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу)

Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу)

Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу).

Примечание: цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas иEnterobacter spp, Enterococcus и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

 

Показания к применению

- пневмонии, острый и хронический бронхит

- синусит, фарингит, тонзиллит

- острый бактериальный средний отит

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

 

Способ применения и дозы

Взрослым: 600 мг в сутки в виде разовой дозы или в двухразделенных дозах.

Максимальная разовая и максимальная суточная доза - 600 мг.

Детям: 14 мг/кг в сутки. Рекомендуется прием в видесуспензии.

Продолжительность курса – 5-10 дней.

 

Побочные действия

- кожные высыпания, крапивница, анафилактическая реакция

- эозинофилия, положительный тест Кумбса, нейтропения,тромбоцитопения - повышение температуры

- сывороточная болезнь

- преходящее повышение уровня печеночных ферментов

- судороги, токсические реакции со стороны центральнойнервной системы

- тошнота, рвота, диарея

- рост нечувствительных микроорганизмов

Редко

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- гепатит, холестатическая желтуха

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефдиниру или другимкомпонентам

  препарата

 

Лекарственные взаимодействия

При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний,цефдинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приемаантацидов.

Как и при назначении других бета-лактамных антибиотиков,пробенецид угнетает почечное выведение цефдинира, что вызывает повышениепиковых плазменных концентраций цефдинира примерно на 54% и удлинение периодаполувыведения на 50%.

Совместное назначение цефдинира с препаратами железа,содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4) или витаминов сдобавлением 10 мг элементарного железа снижает его всасывание на 80% и 31%,соответственно. При приеме препаратов железа во время терапии цефдиниром,следует принимать цефдинир за 2 часа до или через 2 часа после приемапрепаратов железа.

 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении цефдинирапациентам, чувствительным к пенициллину, так как существуют доказательства перекрестнойчувствительности между бета-лактамными антибиотиками,  что может развиться  у 10% пациентов с аллергией к пенициллину ванамнезе.

Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита при приемепочти всех антибактериальных средств, включая цефдинир, причем тяжестьзаболевания может варьировать от легкой формы до развития угрожающего жизнисостояния. Поэтому следует учитывать возможность развития этого заболевания упациентов с диареей после приема любого антибактериального средства.

Как и при назначении других антибиотиков широкого спектрадействия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный ростустойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается суперинфекция,назначают соответствующее альтернативное лечение.

Беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата убеременных женщин не проводилось, поэтому цефдинир назначают во времябеременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходитпотенциальный риск для плода.

После приема доз до 600 мг цефдинир не обнаруживался вгрудном молоке. Цефдинир назначают в период лактации только после тщательнойоценки состояния.

Применение при почечной недостаточности

У пациентов с преходящей или постоянной почечнойнедостаточностью (с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин) следует снижать общуюсуточную  дозу цефдинира, так как приприеме обычных доз высокие концентрации препарата присутствуют в плазме втечение длительного времени.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии,  диарея и судороги.

Лечение – симптоматическое. При нарушении функции почек,можно применять гемодиализ.

 

Форма выпуска  иупаковка

Капсулы 300 мг

Первичная упаковка: 10 капсул в стрипе.

Вторичная упаковка: 1 стрип с вложенной инструкцией по применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше  +250C

Защищать от прямых солнечных лучей

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности 

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd / Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452015, Индия

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: