Инструкция  по  применению лекарственного средства дляспециалистов

НИРОЦЕФ™-125

 

Торговое название 

Нироцеф™-125

 

Международное непатентованное название  

Цефдинир

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления пероральной суспензии, 125 мг/ 5мл

 

Состав

5 мл приготовленной суспензии содержат

активное  вещество –цефдинир 125 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, лимонной кислотымоногидрат, натрия цитрат, натрия бензоат, коллоидный безводный кремний, камедьксантана, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, клубничный ароматизатор, магниястеарат, краситель пунцовый.

 

Описание

Порошок почти белого цвета, сыпучий, после разведения водойдо 30 мл, получается ароматная суспензия розового цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Другиебета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код ATC        J01DD15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинирадостигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрациицефдинира повышаются при увеличении дозы, но, начиная с 300 мг (7мг/кг) до 600мг (14 мг/кг) концентрации становятся менее пропорциональными повышению дозы. Абсолютнаябиодоступность суспензии цефдинира составляет 25%.    Биодоступность  суспензии цефдинира  составляет 120% по сравнению с капсулами.Цефдинир можно принимать независимо от приема пищи. 

Распределение: средний объем распределения цефдинира увзрослых составляет приблизительно 0.35 л/кг; у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) – приблизительно 0.67 л/кг.Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит отконцентрации препарата. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожныхволдырей, в ткани миндалин, синусов, легких и в среднее ухо. Данных о проникновениицефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергаетсясущественному метаболизму. Активностью обладает, в основном, исходное вещество.Цефдинир, главным образом, выводится через почки, средний период полувыведенияиз плазмы составляет 1.7 часов. Почечный клиренс составляет 2.0 мл/мин/кг,и  клиренс после приема внутрь доз 300 и600 мг составляет 11.6 и 15.5 мл/мин/кг, соответственно. Средняя доза (в  процентах), которая выводится в виденеизмененного вещества с мочой после приема 300 и 600 мг,   составляет 18.4% и 11.6%, соответственно.

Фармакодинамика

Как и другие цефалоспорины, цефдинир проявляет бактерицидноедействие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Цефдинир устойчивк действию некоторых (но не всех) бета-лактамаз. В результате многиемикроорганизмы, устойчивые к пенициллину и некоторым цефалоспоринам,чувствительны к цефдиниру.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующихмикроорганизмов, как in vitro, так и при клинических инфекциях. 

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу)   

Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные кпенициллину)

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу)

Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу)

Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазу).

Цефдинир in vitro проявляет минимальные ингибирующиеконцентрации (МИК) 1 мкг/мл или менее в отношении большинства  (более 90%) штаммов нижеследующихмикроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира при леченииклинических инфекций, вызванных, этими микроорганизмами  в адекватных и хорошо контролируемых испытанияхне установлена:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus epidermidis (только штаммы, чувствительные кметициллину)

Streptococcus agalactiae

Стрептококки группы Viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Примечание: цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas иEnterobacter spp, Enterococcus и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

 

Показания к применению

- пневмонии, острый и хронический бронхит

- синусит, фарингит, тонзиллит

- острый бактериальный средний отит

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

 

Способ применения  идозы

Детям - 14 мг/кг в сутки. 

Максимальная суточная доза – 500 мг в сутки.

Указания по приготовлению суспензии: добавить охлажденнойсвежекипяченой воды и хорошо взболтать. Для полного растворения  порошка добавить еще воды до метки, дополучения объема 30 мл.

Использовать в течение 4 дней после приготовления.

 

Побочные действия

- кожные высыпания, крапивница, анафилактическая реакция

- эозинофилия, положительный тест Кумбса, нейтропения,тромбоцитопения - повышение температуры

- сывороточная болезнь

- преходящее повышение уровня печеночных ферментов

- судороги, токсические реакции со стороны  центральной нервной системы

- тошнота, рвота, диарея

- рост нечувствительных микроорганизмов

Редко

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- гепатит, холестатическая желтуха

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефдиниру или другимкомпонентам

  препарата

 

 

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетическое взаимодействие

При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний,цефдинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приемаантацидов.

Как и при назначении других бета-лактамных антибиотиков,пробенецид угнетает почечное выведение цефдинира,  что вызывает повышение пиковых плазменныхконцентраций цефдинира примерно на 54% и удлинение периода полувыведения на50%.

Совместное назначение цефдинира с препаратами железа,содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO4 ) или витаминов сдобавлением 10 мг элементарного железа снижает его всасывание на 80% и 31%,соответственно. При приеме препаратов железа во время терапии цефдиниром,следует принимать цефдинир за 2 часа до или через 2 часа после приемапрепаратов железа.

 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении цефдинирапациентам, чувствительным к пенициллину, так как существуют доказательстваперекрестной чувствительности между бета-лактамными антибиотиками,  что может развиться  у  10%пациентов с аллергией к пенициллину в анамнезе.

Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита при приемепочти всех антибактериальных средств, включая цефдинир, причем тяжестьзаболевания может варьировать от легкой формы до развития  угрожающего жизни состояния. Поэтому следуетучитывать возможность развития этого заболевания у пациентов с диареей послеприема любого антибактериального средства.

Как и при назначении других антибиотиков широкого спектрадействия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный ростустойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается суперинфекция,назначают соответствующее альтернативное лечение.

Беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследованийпрепарата  у беременных женщин непроводилось, поэтому цефдинир назначают во время беременности только в случае, еслиожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

После приема доз  до600 мг цефдинир не обнаруживался в грудном молоке. Цефдинир назначают в периодлактации только после тщательной оценки состояния.

Применение при почечной недостаточности

У пациентов с преходящей или постоянной почечнойнедостаточностью (с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин) следует снижать общуюсуточную  дозу цефдинира, так как приприеме обычных доз  высокие концентрациипрепарата присутствуют в плазме в течение длительного времени.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии,  диарея, судороги.

Лечение: цефдинир выводится из организма при гемодиализе.Гемодиализ можно применять при тяжелой передозировке, особенно при нарушениифункции почек. При случайной передозировке назначают симптоматическое  лечение.

 

Форма выпуска  иупаковка

Порошок для приготовления пероральной суспензии совкусом  клубники, 125 мг/ 5 мл, вофлаконе  30 мл.

Первичная упаковка: флакон.

Вторичная упаковка: 1 флакон с инструкцией по применению вкартонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше  +250C.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности 

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd / Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452015, Индия 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: