Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

НЕОВИР®

                                                                      

                                                                                   

                      

Торговое название лекарственного препарата

Неовир®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/2 мл

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - оксодигидроакридинилацетат натрия  250 мг,

вспомогательные вещества: натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат (pH 7,5-8,3), вода для инъекций – до 2 мл.

 

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие иммуностимуляторы

Код АТХ  L03АХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения 250 мг препарата Неовир® максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается через 15 мин (Тмах) и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества препарата Неовир®, через 6 часов препарат Неовир® в плазме крови не обнаруживается. При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир® составляет более 90 %. Площадь под фармакокинетической кривой (AUC (0-∞)) составляет 12,4 мкг*ч/мл. Препарат Неовир® выделяется из организма в неизмененном виде почками, с периодом полувыведения (Т1/2) около 35 минут.

 

Фармакодинамика

Препарат Неовир® относится к индукторам интерферонов, поэтому он обладает иммуномодулирующим действием, а также противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов: снижает репродукцию вируса, увеличивает процент дефектных (неинфицированных) частиц, повышает внутриядерные вирусные капсиды, не содержащие ДНК, блокирует инкорпорацию вирусной ДНК в пресформированные капсиды, снижает вирус-индуцированное блокирование синтеза собственных белков клетки, стимулирует синтез интерферона на уровне транскрипции гена интерферона. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Препарат Неовир® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, g, в особенности интерферона-α. Через 15-30 мин после введения препарата Неовир® в плазме крови начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме крови: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения препарата Неовир®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки интерферон-продуценты приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом, это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью препарата Неовир® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Препарат Неовир® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Препарат Неовир® корректирует патологию тканевого роста: активирует NK-клетки (natural killer- естественные киллеры), усиливает все формы цитотоксичности, влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

 

Показания к применению

В качестве иммуностимулирующего средства (индуктор ИФН) в составе комплексной терапии:

  • гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе профилактика их при иммунодефицитных состояниях
  • инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы
  • цитомегаловирусная инфекция у лиц с иммунодефицитом
  • острые вирусные гепатиты В для профилактики хронизации процесса
  • уретриты, эпидидимиты, простатиты, цервициты и сальпингиты хламидийной этиологии
  • кандидозные поражения кожи и слизистых оболочек
  • папилломавирусная инфекция человека

 

Применять строго по назначению врача в случаях, исключающих самостоятельное использование препарата пациентом.

 

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза  составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 внутримышечных инъекций препарата Неовир® в дозе 250 мг, с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса лечения 9-13 дней (включая интервалы между инъекциями).

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента с интервалом 48 часов. Продолжительность профилактического курса 1-9 дней.

При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями препарата Неовир® 3-7 суток.

 

Респираторные вирусные инфекции и грипп

С лечебной целью рекомендуется от одной инъекции препарата Неовир® 250 мг (эффективно на ранних стадиях заболевания гриппом или ОРЗ) до четырех инъекций с интервалом 36-48 часов (в зависимости от тяжести заболевания).

При профилактическом применении рекомендуется одна инъекция препарата Неовир® в дозе 250 мг.

 

Герпетическая инфекция

В остром периоде герпетической инфекции рекомендуется начинать с 2-х инъекции (в зависимости от тяжести 250-500 мг препарата Неовир®) с интервалом в 24 часа и далее еще 3 инъекции с интервалом 48 часов. При тяжелом течении герпес-инфекции рекомендуется комбинированная терапия препарата Неовир® и ацикловиром. При присоединении гнойной бактериальной флоры высокоэффективна комбинация препарата Неовир® и антибиотиков, приводящая в большинстве случаев к быстрому исчезновению лихорадки, симптомов гнойной интоксикации и купированию процесса. В межрецидивном периоде рекомендуется 1 инъекция в неделю в дозе 250 мг для закрепления клинического эффекта и поддержания противовирусной резистентности. После месячного курса рекомендуется сделать перерыв на 4-5 недель.

 

Урогенитальные хламидиозы, мико- и уреаплазмозы, цитомегаловирусная инфекция у лиц с иммунодефицитом

Рекомендуется курс из 5-7 инъекций по 250 мг, с интервалом 48 часов. Антибиотики в рекомендуемых курсовых дозах начинают принимать в день второй инъекции препарата Неовир®. По окончании курса антибактериальной терапии рекомендуется курс 5 инъекций по той же схеме. В легких случаях при низких титрах ДНК/РНК возбудителя в простатическом секрете, соскобе с уретры и шейки матки возможна монотерапия препаратом Неовир® курсом 10 инъекций через 48 часов.

 

Хламидиозы других локализаций

Рекомендуется курс 5 - 10 инъекций препарата Неовир® в дозе 250 мг в/м через 48 часов. Антибиотики начинают применять в день второй инъекции препарата Неовир®.

 

Острые вирусные гепатиты

При остром вирусном гепатите В рекомендуются инъекции препарата Неовира® по 250 мг через 48 часов в течение 2-3 недель или до сероконверсии. Для закрепления эффекта рекомендуется в дальнейшем еще 5-6 инъекций препарата Неовир® по 250 мг в течение месяца.

 

Кандидозные и бактериально-кандидозные заболевания кожи, слизистых оболочек и внутренних органов

Рекомендуется курс из 10 – 12 инъекций препарата Неовир® по 250 мг с интервалом в 3 дня. В составе комплексной терапии с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

 

Папилломавирусная инфекция человека

При папилломавирусной инфекции человека препарат Неовир® применяют в составе комплексной терапии, в дозе 250 мг через 48 часов, рекомендуется курс из 5 инъекций.

 

Побочные действия

Очень редко (1/10000 или < 0.01%)

- со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания

- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, повышение температуры тела

- реакция в месте введения, включая боль в месте инъекции

При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить препарат Неовир® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25 – 0,5 % раствора прокаина).

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата

- выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- аутоиммунные и аллергические заболевания в анамнезе

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пожилой возраст (старше 65 лет)

 

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое: во всех проведенных исследованиях лекарственного препарата Неовир® нежелательного взаимодействия на организм человека не выявлено.

Применение лекарственного препарата Неовир® совместимо и хорошо сочетается с антибактериальными, химиотерапевтическими, противогрибковыми  средствами и лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний.

 

Особые указания

Пожилые люди

В связи с отсутствием клинических исследований в группах пожилых людей, и так как у данной категории людей функция печени и почек, как правило, снижена, лекарственный препарат Неовир® не должен назначаться.

Беременность и период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Неовира® при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Информация о возможности отрицательного влияния препарата Неовир® на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует. Поэтому лекарственный препарат Неовир® указанной категории лиц рекомендуется назначать с осторожностью.

 

Передозировка

Случаев передозировки препарата Неовир® не описано.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата (раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

 

 

Содержимое ампулы должно быть использовано сразу после вскрытия.

Помутнение раствора препарата Неовир® до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России – Экспериментальное производство медико-биологический препаратов, Россия, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а, тел./факс: 8 (499) 149-02-13

 

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Фармсинтез», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1,

тел. 8 (812) 329-80-80, факс 8 (812) 329-80-89

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: