Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Миропристон

 

Торговое название

Миропристон

 

Международное непатентованное название

Мифепристон

 

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  мифепристон - 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.

 

Описание

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены

Код АТХ G03ХВ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала

происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).

Фармакодинамика

Мифепристон, активное вещество Миропристона, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной  активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

 

Показания к применению

-  прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом

-  подготовка и индукция родов

 

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 - 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приёма Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 600 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

Для подготовки и индукции родов

Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг Миропристона                   (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

 

Побочные действия

-   чувство дискомфорта и боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков

-   головокружение, головная боль

-   тошнота, рвота, метеоризм, диарея

-   общая слабость, крапивница, гипертермия

-   на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

 

Противопоказания

-  гиперчувствительность к компонентам препарата

-  надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

-  острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность

-  порфирия

-  миома матки

-  анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

-  нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

-  острые воспалительные заболевания женских половых органов

-  наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

-  женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта

-  Для медикаментозного прерывания беременности

-  подозрение на внематочную беременность

-  беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи

-  беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции

Для подготовки и индукции родов

-  гестоз тяжёлой степени

-  преэклампсия, эклампсия

-  недоношенная или переношенная беременность

-  несоответствие размеров таза матери и головки плода

-  аномальное положение плода

-  кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии

-  преждевременное излитие околоплодных вод

-  тяжелые формы гемолитической болезни плода

 

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.

При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

 

Особые указания

Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Миропристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Лактация

При использовании Миропристона для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.

Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Приём Миропристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1, 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

249036, Калужская область,

г. Обнинск, ул. Королёва, 4

тел./факс: (48439) 6-47-41

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: