Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МИКРАЗИМ®

 

Торговое название

МИКРАЗИМ®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы 10000 ЕД

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- панкреатин в виде кишечно-

растворимых пеллет (микрогранул),                             168.0 мг

содержащих панкреатина порошка,                              128.0  мг

эквивалентно активности:                           

протеазы                                                                                          520 ЕД                  

амилазы                                                                                            7500 ЕД         

липазы                                                                               10000 ЕД                       

вспомогательные вещества 

оболочка  пеллет(микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата ибутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, симетикон эмульсия, тальк,

 оболочка капсулы: желатин,красный оксид железа Е172, желтый оксид железа Е172, черный оксид железа Е172, титанадиоксид Е171.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с  прозрачным корпусом  и коричневой крышкой. Содержимое капсул –пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло -коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая   группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментныепрепараты). Пищеварительные ферментные препараты.

 Код ATС A09AA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железыживотных. Cодержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки,незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных былопродемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и,вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не быливыполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферментыподжелудочной железы, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта,абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своейхимической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождениичерез желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению дотех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Фармакодинамика

МИКРАЗИМ® пищеварительное ферментное средство, восполняетдефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое,  протеолитическое, амилолитическое  действие.

После приема препарата желатиновая капсула под действиемжелудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивыек кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместес перевариваемой пищей попадают  в тонкийкишечник. Здесь микрогранулы теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются ивысвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному  перевариванию комопонентов пищи.

Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина,гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.

Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимерыглюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал,гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизерастительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает  до простых сахаров - сахарозы и мальтозы.

Протеолитические ферменты - трипсин, химотрипсин иэластаза  - расщепляют белки доаминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор,  по принципу обратной связи ингибируетстимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку наэтот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуяс РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующиммоторику тонкого кишечника.

Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечноготракта, нормализует процессы пищеварения.

В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированнаяформа панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстнуюкишку из желудка,  максимальнаяферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется  через 30-45 мин после перорального приема.

В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментовпанкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном трактепроисходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятсяиз кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.

 

Показания к применению

Для заместительной терапии при ферментной недостаточностиподжелудочной железы

      -  муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы)

      -  хронический панкреатит в стадии ремиссии

 -  опухоли поджелудочной железы

 -  состояния после оперативных вмешательств наподжелудочной железе,

    после резекции желудка, желчного пузыря,части кишечника

 -  заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса   

    желчевыделения(заболевания печени, холецистит, камни желчного

    пузы­ря,хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление

    желчевыводящихпутей новообразованиями, кистозными   разрастаниями)

 - заболевания тонкогокишечника и двенадцатиперстной кишки,  

   толстого кишечника,сопровождающиеся нарушением продвижения

   кишечного со­держимого

-  погрешности в диете(употребление жирной и грубой пищи,

   переедания, нерегулярноепитание)

-  нарушения  жевательной функции, малоподвижный образ жизни,

   длительная  иммобилизация

-  подготовка крентгенологическому  и ультразвуковому  

   исследованию  органов брюшной полости

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (впересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности.Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки иуглеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.

Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулыпроглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количествомводы.  Не использовать для запиваниящелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы,следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозыперед приемом пищи, остальное – во время еды.

Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием идетям капсулу следует раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая нетребует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесьследует принять сразу. Измельчение или разжевывание микрогранул приводит кнарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатическиеферменты быстро теряют активность и, кроме того,  могут вызвать раздражение слизистой оболочкирта и пищевода.

Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первогогода жизни и младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела прикаждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы на килограмм прикаждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости оттяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса.Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕДлипазы на килограмм массы тела в сутки.

Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.

Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы.При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозыферментов  подбирают индивидуально взависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальныхпищевых привычек пациента.

При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жирав кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даётсущественного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулыМИКРАЗИМ® 25000) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошейпереносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000   (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 илипо одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 и МИКРАЗИМ® 25000, соответственно)

 Дальнейшее увеличениедозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требуетпересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.

При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейсяпоносами и снижением массы тела назначают от 10000 (одна капсула МИКРАЗИМ®10000) до 25000 ЕД (одна капсула МИКРАЗИМ® 25000) на прием с основным приемомпищи и 5000-10000 (1/2-1 капсула МИКРАЗИМ®10000) при легкой закуске.

 

Допустимая доза для детей: от 0 до 1,5 лет - 50000 ЕД (содержимоедвух капсул  МИКРАЗИМ® 25000 )в сутки;для детей старше 1,5 лет суточная доза препарата не должна превышать  100000 ЕД (содержимое четырех капсул МИКРАЗИМ®25000).

 

Побочные действия

Возможны

- кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, чиханье,слезотечение

- развитие гиперурикозурии, гиперурикемии (при длительномприменении в высоких дозах)

- развитие стриктур (фиб­розной колонопатии) в илеоцекальномотделе восходящей ободочной кишки (при муковисцидозе в случае превышениянеобходимой дозы панкреатина)

Редко

 при приеме большихдоз препарата:

- тошнота, диском­форт в эпигастральной области, диарея,запоры

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельныхкомпонентов    препарата

- хронический панкреатит в стадии обострения

- острый панкреатит

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении панкреатина с препаратамижелеза, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требуетповышения дозы.

Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемическиепероральные препараты - ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить илиполностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом(2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средствне рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов. 

Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/илимагния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ®  может вызвать снижение эффективности последнеговследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушенияферментов препарата.

 

Особые указания

Дети могут принимать препарат только в виде содержимоговскрытых  капсул.

 Заместительнаятерапия экзокринной функции поджелудочной железы  не должна заменять или откладывать лечениепервичной причины заболевания. 

Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ®  высокими дозами должны регулярно наблюдатьсяу специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии  являются:

 

 

инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке врезультате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки(глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больнымирекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших своюактивность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использованиипрепарата по окончании срока его годности)..

Беременность и период лактации

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина убеременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначатьбеременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходитвозможные риски.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными  механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождениюавтомобиля и к управлению машинами и механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче(гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).

Лечение: отмена препарата, симптома­тическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 10000 ЕД.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных ячейковых упаковки  вме­сте с инструкцией по медицинскому применениюна русском и государственных языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В  сухом защищенном отсвета  месте,  при температуре не выше

25 °С.

 

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после  истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/организация принимающая претензии

ОАО «АВВА РУС», Россия, 121614, г.Москва,ул.Крылатские Холмы, д.30, корп.9

Тел./факс (495) 956-75-54

Производство расположено по адресу: Россия, 610044, г. Киров,ул.Луганская, д. 53А.

Тел.(8332) 53-60-11. 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: