Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

МИАКАЛЬЦИК®

 

Торговое название

Миакальцик®

 

Международное непатентованное название

Кальцитонин

 

Лекарственная форма

Спрей назальный 200 МЕ/доза

 

Состав

1 доза назального спрея содержит

активное вещество - синтетический кальцитонин лосося 200 МЕ (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства,  регулирующие  обмен кальция в организме. Антипаратиреоидные гормоны. Препараты кальцитонина.

Код ATC H05B A01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке. Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение первого часа. Период полувыведения составляет 16-43 мин. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время»), но относительная биодоступность при этом не повышалась. Мониторирование концентрации кальцитонина лосося в плазме крови, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Фармакодинамика

 Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи, последовательность которых не одинакова у разных видов. Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам по сравнению с кальцитонинами млекопитающих (включая кальцитонин человека), поэтому его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена в костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Миакальцик обладает анальгетической активностью, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая  ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение Миакальцика приводит к существенному и продолжительному (в течение 5 лет лечения) снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 МЕ в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков. Кроме того, отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

 

Показания к применению

- остеопороз в том числе  постменопаузальный

- боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией

- костная болезнь Педжета (деформирующий остеит)

- нейродистрофические нарушения (как при альгодистрофии или болезни Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

 

Способ применения и дозы

 Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ в сутки. С целью профилактики прогрессирующей потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией

Суточная доза составляет 200-400 МЕ ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за один раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.

Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают  либо  увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета

Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, назначаемая в несколько введений.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть увеличена. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей может наблюдаться их повышение. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения симптомы нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса терапии.

Нейродистрофические заболевания

Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение  6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения костной ткани и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Применение у детей

Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

В этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

 

Побочные действия

 Частота побочных реакций оценивалась следующим образом: очень часто - ³10%, часто – от ³1% до <10%, иногда – от ³0,1% до <1%.

 очень часто

- чувство сухости  слизистой оболочки  носа, отек и застойные явления в слизистой носа, чихание, аллергический ринит

- неспецифические симптомы со стороны  слизистой носа (болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, гиперемия)

часто

 - язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения

Эти явления обычно слабо выражены (в 80% случаев) и требуют прекращения лечения менее, чем в 5% случаев.

 - приливы, головокружение, головная боль

- тошнота, диарея, боли в животе

- боли в костях и мышцах

- фарингит

- слабость

- извращение вкуса

иногда:

 - артериальная гипертензия

-  рвота

- боли в суставах

- кашель, гриппоподобные симптомы

- отек (лица, конечностей, генерализованные отеки)

- расстройства зрения.

 

Системные нежелательные эффекты встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика.

 

Противопоказания

 - повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или другому компоненту препарата

 

Лекарственные взаимодействия

 О случаях лекарственного взаимодействия с Миакальциком не сообщалось.

 

Особые указания

 Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик назальный спрей. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.

Не следует назначать Миакальцик при гипокальциемии. С осторожностью нужно назначать интраназальное введение препарата  больным  хроническим ринитом.

Беременность и лактация

 Поскольку исследования у женщин в периоды беременности и лактации не проводились, применять Миакальцик назальный спрей у данной категории пациентов не рекомендуется. Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами

 Нет данных о влиянии Миакальцика назального спрея на способность пациента водить автотранспорт и работать с механизмами. Влияние Миакальцика на центральную нервную систему (ЦНС) может отрицательно сказаться на способности больного к быстрым реакциям. Врач должен предупредить больного, что в случае возникновения каких-либо явлений со стороны центральной нервной системы ему/ей не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

 

Передозировка

Данных нет

 

Форма выпуска и упаковка

Дозированный спрей для интраназального применения, 14 доз. Устройство состоит из флакона и распыляющего механизма, который включает в себя автоматическое устройство, отмеряющее дозы, и встроенное механическое запорное устройство. Упаковка содержит 1 флакон и  инструкцию по применению.

 

Условия хранения

До начала использования Миакальцик назальный спрей следует хранить в холодильнике при температуре 2-8о С. Не замораживать. После начала использования препарат не следует хранить в холодильнике; использовать в течение месяца.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать по истечении срока годности (), обозначенного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту

 

Производитель

Новартис Фарма С.А.С. Франция

для

Новартис Фарма АГ, Швейцария

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: