Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

МИАКАЛЬЦИК®

 

Торговое название

Миакальцик®

 

Международное непатентованное название

 Кальцитонин

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл

 

Состав

Один мл раствора для инъекций содержит

активное вещество - синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ (1 МЕ соответствует примерно 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося),

 вспомогательные вещества: кислота уксусная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

 

Описание 

Прозрачный, бесцветный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства регулирующие обмен кальция. Антипаратиреоидные гормоны.

Код ATC   H05B A01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого внутримышечно или подкожно, составляет около 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение первого часа. Кажущийся объем распределения составляет 0,15-0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 70 до 90 минут.

Фармакодинамика

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Кальцитонин – активное вещество Миакальцика – является одним из основных факторов регуляции минерального обмена и метаболизма в костной ткани. По своему влиянию на костную массу является антагонистом паратгормона, при этом кальцитонин влияет как на костную ткань, так и на гомеостаз кальция. Миакальцик существенно уменьшает выход кальция из костей при состояниях с повышенной скоростью резорбции и костеобразования, таких как остеопороз, болезнь Педжета, остеолиз при злокачественных новообразованиях. Отмечается угнетение активности остеокластов и, очевидно, увеличение образования и активности остеобластов. Миакальцик угнетает остеолиз, что приводит к снижению патологически повышенного уровня кальция в сыворотке крови. Кроме того, препарат увеличивает выделение кальция, фосфора и натрия с мочой за счет снижения их реабсорбции в канальцах. При этом концентрация кальция в сыворотке крови не снижается ниже нормы.

Миакальцик обладает анальгетической активностью, особенно при болях в костях. Этот эффект имеет центральный механизм действия, поскольку в некоторых отделах центральной нервной системы (ЦНС) определены специфические места связывания кальцитонина лосося.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

 

Показания к применению

- остеопороз

ранние и поздние стадии постменопаузального остеопороза, сенильный остеопороз у женщин и мужчин, вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией

-  боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией

-  болезнь Педжета (деформирующий остит)

- гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, вследствие остеолиза,  злокачественных опухолей (карцинома молочной железы, легких, почек; миелома и др.), гиперпаратиреоидизма, иммобилизации, интоксикации витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания).

- нейродистрофические заболевания (альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловленные  посттравматическим болезненным остеопорозом, рефлекторной дистрофией, плечелопаточным синдромом, каузалгией, лекарственными нейротрофическими нарушениями

-острый панкреатит.

 

Способ применения и дозы

Остеопороз

Подкожно (п/к) или внутримышечно (в/м) в суточной дозе 50 или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессирующей потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией

Дозу устанавливают индивидуально. Суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м однократно или в 2 введения  - до достижения удовлетворительного клинического эффекта.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета

П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения, независимо от пути введения, составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть дольше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Примечание

 При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани, продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей они могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Гиперкальциемия

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции.

Нейродистрофические заболевания

Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день длительностью до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит

Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в суточной дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение  6-ти дней подряд.

Примечание

 Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата. При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости изменять режим дозирования у пожилых пациентов. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени.

 

 

Побочные действия

Иногда:

 - тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Эти эффекты зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении.

Редко:

 -  полиурия,  озноб (эти эффекты обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может потребоваться временное снижение дозы)

- реакции гиперчувствительности - местные (в месте введения препарата), кожная сыпь и генерализованные кожные реакции 

-повышение артериального давления, периферические отеки

- реакции анафилактоидного типа (проявляющиеся тахикардией, артериальной гипотензией, коллапсом)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

 О случаях лекарственного взаимодействия с Миакальциком не сообщалось.

 

Особые указания

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы.

Применение у детей

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Беременность и лактация

Опыт применения Миакальцика у беременных отсутствует. Во время лечения Миакальциком не рекомендуется кормление грудью. Существует данные, которые свидетельствуют о том, что кальцитонин проникает в грудное молоко.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами

Нет данных о влиянии Миакальцика на способность пациента водить автотранспорт и работать с механизмами. Миакальцик может вызывать головокружение, что может отрицательно сказаться на способности больного к быстрым реакциям. Врач должен предупредить больного, что в случае возникновения головокружения, ему/ей не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

 

Передозировка

Симптомы - тошнота, рвота, головокружение и приливы, возникающие при парентеральном введении Миакальцика, являются дозозависимыми нежелательными эффектами. При передозировке парентерально вводимого Миакальцика наблюдались тошнота и рвота. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение - симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

 По 1 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в картонной упаковке с приложенной инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, так как он не содержит консервантов.

 

Срок хранения

5 лет

Препарат не следует использовать по истечении срока годности (), обозначенного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Новартис Фарма АГ

Швейцария

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: