Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Метрогил®  Плюс

 

Торговое название

Метрогил®  Плюс

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма  

Гель вагинальный 20 г и 30 г

 

Состав

1 ггеля содержит

активные вещества: метронидазол  10.0 мг

                                      клотримазол    20.0 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат,  пропилпара-гидроксибензоат, динатрия эдетат,пропиленгликоль, карбомер 940, спирт бензиловый,   натрия гидроксид,  вода очищенная

 

Описание  

Опалесцирующий однородный  гель белого или почтибелого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний. Имидазола производных комбинация.

Код АТС G01АF20

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интравагинального введения геля Метрогил® Плюс  около 56 % метронидазола и не более 3-10 % отвведенной дозы клотримазола подвергаются системной абсорбции. Относительнаябиодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы(500 мг) вагинальных таблеток метронидазола. Метронидазол проникает в грудноемолоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер иплаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола)средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237нг/мл, что составляет 2 % от  среднеймаксимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Времядостижения максимальной концентрации – 6-12 часов. Связь с белками плазмысоставляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования,окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита       (2-оксиметронидазол) составляет 30 %активности исходного соединения. Выводится почками  60-80 % дозы препарата системного действия(20 % этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6-15 % дозы препаратасистемного действия.

Высокие концентрации клотримазола в вагинальном секрете инизкие концентрации в плазме крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печениклотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения,эффективность которого обусловлена наличием в его составе  двух компонентов: метронидазола иклотримазола.

Метронидазол обладает высокой активностью в отношениипростейших: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, атакже грамотрицательных анаэробов:  Bacteroidesfragilis, Fusobacterium spp., Рrevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens),Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов: Clostridiumperffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Минимальнаяподавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125 – 6.25 мкг/мл.

Клотримазол является производным имидазола. Оказываетфунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола,являющегося составной частью клеточной мембраны микроорганизмов и регулирующегопроницаемость клеточной стенки. В малых концентрациях действуетфунгистатически, в больших - фунгицидно. В фунгицидных концентрацияхвзаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результатечего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсическогоуровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношениигрибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcusneoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophytonfloccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrichumschenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий: Streptococcusspp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonasaeruginosa, Proteus mirabilis.

 

Показания к применению

бактериальные вагинозы  различной  этиологии, подтвержденные 

 клиническими имикробиологическими данными

кандидозные вульвиты и вульвовагиниты

урогенитальный трихомониаз

 

Способы применения и дозы

Интравагинально. Рекомендуется применять по одному полномуаппликатору (5 г)2 раза  в сутки  (утром и вечером). Курс лечения -  5 дней.

 

Побочные действия

Редко

ощущение жжения или учащенное мочеиспускание

вульвит

Очень редко

у полового партнера - ощущение жжения или раздражениеполового члена

головокружение, головная боль 

металлический привкус во рту, снижение аппетита, тошнота,рвота

спастические боли в животе, диарея, запор

аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница)

окрашивание мочи в темный цвет

лейкопения или лейкоцитоз

 

Противопоказания

повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимостькомпонентов, входящих в состав препарата

лейкопения, в том числе в анамнезе

органическое поражение центральной нервной системы, в томчисле

эпилепсия

-    нарушениекоординации движений

печеночная недостаточность

I триместр беременности

 

 

Особые указания

В период лечения противопоказан прием алкоголя в связи свозможным развитием дисульфирамоподобных реакций: спастические боли в животе,тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу.

Метрогил® Плюс может иммобилизовать трепонемы и приводить кложноположительному тесту Нельсона.

Только для интравагинального применения! Избегать попаданияв глаза!

Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половойжизни.

Беременность и лактация

Применение препарата в  II и III триместре беременностивозможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача (без примененияаппликатора). При необходимости применения препарата в период лактации следуетрешить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортнымисредствами или потенциально опасными механизмами.

Влияние лекарственного средства  на способность управлять транспортнымисредствами или потенциально опасными механизмами не установлено.

 

Лекарственные взаимодействия

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов,  не рекомендуется сочетать с недеполяризующимимиорелаксантами (векуроний).

При одновременном приеме с препаратами лития можетповышаться концентрация лития в плазме крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счетиндукции микросомальных ферментов печени, циметидин - снижает.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность             Метрогил® Плюс при одновременномприменении.

 

Передозировка

Случаев передозировки препарата при назначении врекомендуемых дозах не выявлено.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 гили 30 г препаратав алюминиевую или пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.

По 1 тубе в комплекте с аппликатором вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Адрес местонахождения: Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, ХиндСайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия

Юридический адрес: Нилам Сентр, крыло «Б», 4 этаж, ХиндСайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: