Инструкция по применению лекарственного средства дляспециалистов

МАКСИЛ® 750

 

Торговое название

МАКСИЛ® 750

 

Международное непатентованное название

Цефуроксим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора дляинъекций во флаконах 750мг

 

Состав

Активное вещество -  цефуроксима натриевая соль USP 750 мг,

вспомогательное вещество - вода дляинъекций.

 

Описание

Раствор от светло-желтого до янтарногоцвета, в зависимости от концентрации препарата и используемого растворителя.Порошок, суспензии и растворы цефуроксима имеют тенденцию к потемнению в зависимостиот условий хранения

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системногодействия. Другие бета-лактамные антибиотики, цефалоспорины второго поколения.  

Код АТС J01DС02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парентеральное введение: после в/м введения750 мг Максила максимальная концентрация  в сыворотке крови (Cmax) достигается через 15-60мин и составляет 27 мкг/мл. При в/в введении 0.75  г Cmax через 15 мин составляет 50  мкг/мл соответственно. Терапевтическаяконцентрация сохраняется 5.3 и 8 ч соответственно.

Период полувыведения (T1/2) при в/в и в/мвведении - 1.3-1.5 ч, у новорожденных детей - 2-2.5 ч.

Связь с белками плазмы  крови - 33-50%.

Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путем клубочковойфильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизмененном виде в течение 8 ч(большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этомвысокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% - путемканальцевой секреции, 50% - путем клубочковой фильтрации).

Терапевтические концентрации регистрируютсяв плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Применингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плацентуи проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Максил является цефалоспориновымантибиотиком, устойчивым к большинству b-лактамаз и активным против широкого спектра грамположительных играмотрицательных организмов. Максил проявляет бактерицидное действие. Механизмэтого действия связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся встадии размножения. МАКСИЛ показал активность против большинства штаммовследующих организмов:

Грамотрицательные аэробы – Haemophilus influenzae(включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Branhamellacatarrhalis, Neisseria gonorhhea, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiellasp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Salmonella sp., Shigella sp., Proteus mirabilis,Providencia rettgeri, Morganella morganii. Грамположительные аэробы – Staphylococcusaureus (включая штаммы, устойчивые к пенициллину, но не редкие метициллиновыештаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (и другиестрептококки), и Streptococcus pneumoniae.

Анаэробы – Peptococcus и Peptostreptococcussp., Clostridium sp., Bacteroides sp., Fusobacterium sp.

 

Показания к применению

Заболевания, вызванные чувствительными кМаксилу микроорганизмами:

– бронхит, пневмония, абсцесс легких,эмпиема плевры и др.

– синусит, тонзиллит, фарингит, отит и др.

– пиелонефрит, цистит, бессимптомнаябактериурия, гонорея и др.

– рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез,флегмона, раневая инфекция и др.

– остеомиелит и др.

– эндометрит, аднексит, цервицит

- сепсис, в том числе септический артрит

-  менингит,болезнь Лайма (боррелиоз)

- профилактика инфекционных осложнений приоперациях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в т.ч.при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокойстепени риска развития инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

 

Способ применения  и дозы

Максил  вводят внутримышечно и внутривенно струйно иликапельно.

Внутримышечное разбавление: к каждомуфлакону 750 мг добавить 3 мл стерильной воды для инъекций. Плавно встряхиватьдо получения непрозрачной суспензии.

Внутривенное разбавление: Разбавитьстерильной водой для инъекций следующим образом:

Размер флакона        Добавляемая стерильная водя для инъекций

750 мг 6мл

1,5 г    15мл

Максил совместим с 5% раствором декстрозы, 0,9%раствором хлорида натрия.

Применение натрия бикарбоната для растворенияне рекомендуется.

 Длительностьлечения зависит от характера и тяжести заболевания. Введение Максиларекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализациитемпературы тела.

При инфекциях, вызванных Streptococcuspyogenes, курс лечения составляет не менее 7-10 дней.

Применение у взрослых пациентов: Обычнаядоза составляет 750 мг каждые 8 часов. Частоту в/м или в/в инъекций принеобходимости можно увеличить до 4 раз в сутки, не более 3-6 г в сутки.

Применение у младенцев и детей: 30-60 мг/кгмассы тела в сутки, при необходимости увеличивается до 100 мг/кг в сутки,вводится в 3 или 4 приема.

Применение у новорожденных: Можно вводитьтакие же общие суточные дозы, как и детям, но разделенные на 2 или 3 приема.

Другие рекомендации по дозированию:

Менингит

Применение у взрослых: 3 г каждые 8 часов.

Применение у младенцев и детей: 200-240мг/кг в сутки в/в в 3 или 4 приема, снижается до 100 мг/кг в сутки в/в после 3дней.

Применение у новорожденных: 100 мг/кг в суткив/в, снижается до 50 мг/кг в сутки.

Гонорея

1500 мг однократно путем внутримышечнойинъекции.

Профилактика хирургических осложнений

1500 мг Максила внутривенно передхирургическим вмешательством, после чего 750 мг в/в или в/м каждые 8 часов втечение до 24-48 часов.

При полной замене сустава

1500 мг порошка Максила можно смешать сметилакрилатным цементным мономером до добавления жидкого полимера.

Дозировка при нарушении функции почек

Регулирование дозы при почечнойнедостаточности необходимо только в том случае, если клиренс креатинина меньше20 мл/мин. Если клиренс креатинина меньше 10 мл/мин, вводить 750 мг один раз всутки.

Пациенты, подвергающиеся гемодиализу,должны получать следующую дозу 750 мг в конце каждой сессии диализа, апациенты, находящиеся на продолжительном амбулаторном перитонеальном диализе,должны получать 750 мг два раза в сутки.

 

Побочные действия

- озноб, сыпь, зуд, крапивница,редко-мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона),бронхоспазм, анафилактический шок

- раздражение, инфильтрат и боль в местевведения, флебит

- зуд в промежности, вагинит

- судороги

- нарушение функции почек, дизурия

- диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль вживоте, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, редко- псевдомембранозный энтероколит

- снижение слуха

- гемолитическая анемия

- повышение активности"печеночных" ферментов, ЩФ, ЛДГ, гипербилирубинемия.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность (в т.ч. к др.цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).

С осторожностью

Период новорожденности, недоношенность, хроническаяпочечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта,ослабленные и истощенные пациенты.

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременное пероральное назначение"петлевых" диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижаетпочечный клиренс, повышает концентрацию в плазме крови и увеличивает T1/2 Максила.

При одновременном применении саминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксическихэффектов. Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшаютвсасывание Максила и его биодоступность.

Одновременное применение с бета-лактамнымиантибиотиками и аминогликозидами может привести к взаимной инактивации. 

Фармацевтически совместим с воднымирастворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0.9% раствором NaCl, 5 и10% раствором декстрозы, 0.18% раствором NaCl и 4% раствором декстрозы, 5%раствором декстрозы и 0.9% раствором NaCl, раствором Рингера, растворомХартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9%растворе NaCl. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната2.74%.

 

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергическиереакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновымантибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно убольных, получающих препарат в высоких дозах. Во время лечения возможналожноположительная реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

При беременности и в период кормлениягрудью Максил назначается с осторожностью, с учетом соотношения предполагаемойпользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния  лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препаратанеобходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом илимеханизмами, требующими концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: признаки возбуждения центральнойнервной системы, судороги.

Лечение: назначение противоэпилептических лекарственныхсредств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Флаконы

МАКСИЛ® 750 в/м / в/в:    Цефуроксим (натриевая соль) USP 750 мг

По 1 флакону в картонную коробку вместе синструкцией по применению.

 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре 15- 25ºC.

После разбавления для внутримышечного иливнутривенного применения, суспензии и растворы сохраняют свою активность втечение 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов при хранениив холодильнике при 5°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Хикма Фармасьютикалс,

а/я 182400 Амман, Иордания

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: