Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

М-Кам

 

Торговое название

М-Кам

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам

 

Лекарственная форма

Таблетки по 7,5 мг и 15 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – мелоксикам    7,5 мг и 15 мг,

вспомогательные вещества: -

ЩЕСТВО лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат,  кросповидон, кремния диоксид коллоидный,магния стеарат.

 

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, с фаской, выпуклойповерхностью и гравировкой “7,5”или “15”на одной стороне и вогнутой поверхностью и риской на другой стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТС  М01АС06

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютнаябиодоступность мелоксикама 89 %. Одновременный прием пищи не влияет навсасывание препарата. При приеме препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг егоконцентрации в плазме крови пропорциональны дозам. Плато концентрации в плазмекрови достигается через 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению сдостигнутым уровнем равновесной концентрации.

Связывание с белками плазмы крови составляет более 99 %. Колебания между максимальными и базальнымиконцентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невеликии составляют при использовании дозы 7,5 мг 0,4 -1,0 мкг/мл, а при использованиидозы 15 мг 0,8-2,0 мкг/мл (приведены соответственно, значения Cmin и Cmax).Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация всиновиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазмекрови.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованиемчетырех неактивных метаболитов. Основной метаболит 5'- карбоксимелоксикам (60%от введенной дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени(9% от введенной дозы). Исследования показали, что в данном метаболическомпревращении важную роль играет CYP 3A4. В образовании двух других метаболитов(составляющих, соответственно 16% и 4% от введенной дозы препарата) принимаетучастие пероксидаза, активность которой, вероятно индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественнов виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от величинысуточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только вследовых количествах. Период полувыведения мелоксикама составляет 15-20 часов.Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возрастаклиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.

Фармакодинамика

М-Кам - нестероидный противовоспалительный препарат,обладающий обезболивающим, противовоспалительным, жаропонижающим действием.

Противовоспалительное действие связано с торможениемферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезепростагландинов в области воспаления. В меньшей степени М-Кам действует нациклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающегослизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие врегуляции почечного кровотока.

 

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидногоартрита,  анкилозирующего спондилоартрита(болезнь Бехтерева).

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время еды один раз в сутки.

Рекомендуемый режим дозирования:

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости отлечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза можетбыть увеличена до 15 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки. В зависимостиот лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов,а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе,доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Уподростков максимальная доза составляет 0,25 мг/кг/сутки.

Длительность лечения назначается лечащим врачоминдивидуально.

 

Побочные действия

- отрыжка, тошнота, рвота, сухость слизистой полости рта, стоматит,абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, эзофагит, колит, эрозивно-язвенныепоражения желудочно-кишечного тракта, перфорация желудка или кишечника,желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит,  повышение активности трансаминаз, повышениеуровня билирубина в плазме крови

- тахикардия, повышение артериального давления, приливыкрови к лицу

- кашель, бронхоспазм, обострение астмы

- головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация,спутанность сознания, нарушение сна, сонливость

- периферические отеки

- интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз,  почечная недостаточность, альбуминурия, гематурия

- конъюктивит, нарушения остроты зрения, в т.ч. нечеткостьзрения

- зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативнаяэритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности немедленного типа, в т.ч. анафилактическийшок, ангионевротический отек

- лихорадка

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероиднымпротивовоспалительным средствам

-  сочетаниебронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты

-  язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки

-  желудочно-кишечноекровотечение

-  воспалительные заболеваниякишечника

-  состояние послепроведенного аортокоронарного шунтирования

-  гиперкалиемия

-  цереброваскулярное кровоизлияниеили другие геморрагические заболевания

-  тяжелая почечнаянедостаточность, прогрессирующее заболевание почек

-  тяжелая печеночнаянедостаточность или активное заболевание печени

-  выраженная сердечнаянедостаточность

-   детский иподростковый возраст до 15 лет

-   беременность и  период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении с другими нестероиднымипротивовоспалительными средствами (а также с ацетилсалициловой кислотой)увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений желудочно-кишечноготракта.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами,возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможноразвитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуетсяконтроль концентрации лития в плазме крови).

При одновременном применении с метотрексатом усиливаетсяпобочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновенияанемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с  циклоспорином возрастает риск развитияпочечной недостаточности.

При одновременном применении с внутриматочнымиконтрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин,варфарин), с антиагрегантами (тиклопидин), а также с тромболитическимипрепаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развитиякровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемостикрови).

При одновременном применении с холестирамином, в результатесвязывания мелоксикама, усиливается его выведение через желудочно-кишечныйтракт.

Совместное применение нестероидных противовоспалительныхпрепаратов и антагонистов рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторовАПФ усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушениемфункции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Не исключается возможность лекарственных взаимодействий спероральными противодиабетическими средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызыватьзадержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результатеу предрасположенных пациентов назначение нестероидных противовоспалительныхпрепаратов может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности игипертензии.

 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата упациентов, с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта ванамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. У такихпациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеванийжелудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения пептической язвы или кровотечения изжелудочно-кишечного тракта препарат следует отменить.

Следует соблюдать осторожность и контролировать показателифункции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентовс хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией врезультате хирургических вмешательств.

У пациентов с почечной недостаточностью, при клиренсекреатинина более 25 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования. Упациентов, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7,5мг/сутки.

Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и М-Кам,должны принимать достаточное количество жидкости.

Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд,кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу сцелью решения вопроса о прекращении приема препарата.

Если на фоне применения мелоксикама возникает выраженноеповышение активности сывороточных трансаминаз, или изменения других параметров,характеризующих нарушение функции печени и/или эти нарушения носят постоянныйхарактер, следует прекратить применение мелоксикама и провести контрольныелабораторные исследования.

При необходимости применения мелоксикама на фоне примененияпероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков, следуеттщательно контролировать показатели свертывания крови.

М-Кам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

М-Кам может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуетсяего применение женщинам желающим забеременеть.

Не рекомендуется назначать М-Кам пациентам с врожденнойнепереносимостью лактозы, дефицитом Lapp-лактазы и нарушением всасыванияглюкозы и галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способностьуправлять транспортным средством или                            потенциальноопасными механизмами

Применение препарата может вызвать возникновениенежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения, сонливости. Вовремя лечения следует отказаться от управления транспортными средствами иобслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли вэпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, острая почечная недостаточность,печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировкепрепарата следует провести промывание желудка, рекомендуется приемактивированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия.Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез,гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной коричневого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированнойфиолетового цвета для дозировки 7,5 мг и желтого цвета для дозировки 15 мг.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картонакоробочного.

По 5 пачек из картона вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше        25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Юникем Лабораториз Лтд., Индия

Юнит-II, Виладж Бхатаули Калан, Бадди,

Дист. Солан – 173205, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: