Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Лизоретик-10

Лизоретик-20

 

Торговое название

Лизоретик-10

Лизоретик-20

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества

Лизоретик10мг: лизиноприладигидрат 10 мг

                                   гидрохлортиазид12.5 мг,

Лизоретик20мг: лизиноприладигидрат 20 мг

                                   гидрохлортиазид12.5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, маннитол,крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,  железа оксид красный (Е172), железа оксиджелтый (Е172).

Описание

Лизоретик10мг

Таблеткисветло-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью с риской наодной стороне.

Лизоретик20мг

Таблеткибелого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклойповерхностью.   

 

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. АКФингибиторы в комбинации с диуретиками.

Код АТС C09BA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лизиноприл

Из желудочно-кишечного тракта всасывается от 25 до 50%принятой дозы лизоринопр

 

ила. Прием пищи не оказывает влияния на всасываниепрепарата. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6часов. Лизиноприл не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой.Период полувыведения составляет 12,6 часа. При приёме 1 раз в день стабильнаяконцентрация достигается через 3 дня. Выделение лизиноприла почками заметноуменьшается только в том случае, когда гломерулярная функция почек составляетменее 30 мл/мин.

Гидрохлортиазид

Период полувыведения колеблется от 5,6 до 14,8 ч. Не менее61% дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 ч. Диурез начинается непозднее чем через 2 ч. после приема гидрохлортиазида внутрь, достигаетмаксимума приблизительно через 4 ч. и длится от 6 до 12 ч. Гидрохлортиазидпроникает через плацентарный барьер и не проходит через гематоэнцефалическийбарьер.

Фармакодинамика

Лизоретик – комбинированный препарат, содержащийфиксированные дозы  ингибитораангиотензин-превращающего фермента (АПФ) лизиноприла и диуретика –гидрохлортиазида. Обладает антигипертензивным и диуретическим действием. Присовместном применении оказывает аддитивный антигипертензивный эффект.

Лизоноприл

Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II изангиотензина I, что ведет к снижению вазопрессорной активности и уменьшениюсекреции альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтезпростагландина. Улучшает внутрипочечную гемодинамику. Снижает общеепериферическое сопротивление сосудов (ОПСС), артериальное давление (АД).Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняютсявоздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. Начало действия через 1ч, максимальный эффект определяется через 6-7 ч, длительность - 24 ч. Приартериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения,стабильное действие развивается через 1-2 мес.

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, обладающий диуретическим и  антигипертензивным свойством. Диуретическийэффект связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, воды впроксимальных и дистальных почечных канальцах; повышает секрецию калия, магния,задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Гипотензивное действиеразвивается также за счет расширения артериол. Практически не оказывает влиянияна нормальное АД. Диуретический эффект наступает через 1-2 ч, достигаетмаксимума через 4 ч и продолжается 6-12 ч. Антигипертензивное действие наступаетчерез 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта можетпотребоваться 3-4 недели.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия 

 

Способ применения и дозы

Принимать внутрь 1 раз в сутки. Препарат следует приниматькаждый день приблизительно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия

По 1 таблетке Лизоретик-10 (10 мг+12.5 мг) 1 раз в день. Принеобходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки Лизоретик-20 (20 мг+12.5 мг) всутки.

Дозы при почечной недостаточности

У больных с клиренсом креатинина (КК) более 30 и менее 80мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельныхкомпонентов препарата. При КК - 30 мл/мин и ниже,  тиазидные диуретики не должны применяться длялечения больных с почечной недостаточностью. 

Предшествующая терапия диуретиками

Симптоматическая гипотензия может возникать после приеманачальной дозы препарата. Такие случаи встречаются чаще у больных, у которыхбыла потеря жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками.Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения Лизоретиком.

 

Побочные действия

У большинства пациентов побочные явления были легкими ипреходящими. Самыми частыми были: головокружение, головная боль.

Побочные явления, которые встречались реже:

- выраженное снижение АД, боль в груди, редко -ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомовсердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда

- сухость во рту, анорексия, изменение вкуса,тошнота, рвота,боли в животе, диспепсия, панкреатит, диарея, гепатит (гепатоцеллюлярный ихолестатический), желтуха, сиаладенит

- лабильность настроения, нарушение концентрации внимания,парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, расстройства сна, судорожныеподергивания мышц конечностей и губ; слабость мышц, редко — астеническийсиндром, спутанность сознания

- ринит, синусит, сухой кашель, одышка, диспноэ, апноэ,бронхоспазм

 

- крапивница, потливость, выпадение волос,фотосенсибилизация

- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка,надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит,положительные результаты на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ,эозинофилия, пемфигус, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,многоформная эритема

- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия,тромбоцитопения

- протеинурия, уремия, олигурия/анурия, нарушение: функциипочек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,нефрозоподобный синдром, снижение потенции

- гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия,гипомагниемия, гипохлоремия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение уровнямочевины и креатинина, редко - повышение активности печеночных трансаминаз,гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижениетолерантности к глюкозе

- артралгия/артрит, миалгия, обострение подагры

- нарушение развития почек плода

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов

- анурия

- выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)

- ангионевротический отек (в том числе и в анамнезе отприменения ингибиторов АПФ)

- гемодиализ с использованием высокопроточных мембран

- гиперкальциемия

- гипонатриемия

- порфирия

- прекома

- печеночная кома

- сахарный диабет (тяжелые формы)

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность ибезопасность не установлены)

С осторожностью: аортальный стеноз/гипертрофическаякардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерииединственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантациипочек, почечная недостаточность (клиренс креатинина не менее 30 мл/мин),первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костногомозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии упациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), состояния,сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числедиарея, рвота),заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия),сахарный диабет, подагра, гиперурикемия, гиперкалиемия, ишемическая болезньсердца, цереброваскулярная недостаточность, тяжелая хроническая сердечнаянедостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении:

с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен,амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий - повышаетсяриск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек;

с вазодилятаторами, барбитуратами, фенотиазинами,трициклическими антидепрессантами, этанолом - усиление гипотензивного действия;

с нестероидными противовоспалительными препаратами(индометацин и др.), эстрогенами - снижение антигипертензивного действиялизиноприла;

с препаратами лития  -замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического инейротоксического действия лития);

с антацидами и колестирамином- снижение всасывания из ЖКТ.

Усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действиепероральных гипогликемических средств, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрическихсредств, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действиепериферических миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина.

Уменьшает эффект пероральных контрацептивов.

Антигипертензивное действие Лизоретика повышается при одновременномприменении с другими средствами, вызывающими ортостатическую гипотензию.

Тиазиды могут повысить чувствительность к тубокурарину.

 

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при уменьшенииобъема циркулирующей крови, вызванной терапией диуретиками, уменьшенииколичества соли в пище, диализе, диарее или рвоте. У больных хроническойсердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или безнее, возможно развитие, симптоматической гипотензии. Она чаще выявляется убольных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, как следствие применениябольших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У такихбольных лечение надо начать под строгим контролем врача. Подобных правил надопридерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца,цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД можетпривестик инфаркту миокарда или инсульту.

В случае выраженной гипотензии больного следует уложить наспину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологическогораствора. После восстановления эффективного объема крови и давления возможновозобновление терапии при сниженной дозировке, либо можно применять какой-либоодин из компонентов препарата.

Как и другие сосудорасширяющие препараты, Лизоретик следуетс осторожностью применять больным с аортальным склерозом или гипертрофическойкардиомиопатией.

Транзиторная гипотензивная реакция не являетсяпротивопоказанием для приема следующей дозы препарата.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) тиазидныедиуретики могут оказаться неэффективными. У больных с  хронической сердечной недостаточностью,выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести кдальнейшему ухудшению почечной функции.

Отмечены случаи острой почечной недостаточности.

При кратковременном повышении уровня мочевины и креатинина всыворотке крови следует прекратить лечение. Возможно возобновление леченияЛизоретиком с меньшей дозы препарата или применение одного из компонентовпрепарата в качестве монотерапии.

Повышеннаячувствительностъ/Ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка,надгортанника и/или гортани отмечался редко у больных, лечившихся ингибиторамиАПФ, включая лизиноприл. Ондако он  можетвозникнуть в любой период лечения. В таком случае лечение лизиноприломнеобходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение дополной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице игубах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако, возможно назначениеантигистаминных препаратов.

Ангионевротическй отек с отеком гортани может бытьфатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань может произойтиобструкция дыхательных путей, поэтому необходимо немедленно проводитьсоответствующую терапию (0.3-0.5 мл раствор эпинефрина (адреналина) 1 : 1000подкожно) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротическийотек не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышенриск его развития во время лечения ингибитором АПФ.

При нарушении функции печени тиазидные диуретики следуетприменять с осторожностью, так как небольшие нарушения водно-электролитногообмена могут спровоцировать печеночную кому.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ отмечался кашель. (сухой идлительный кашель, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ).Больные,находящиеся на диализе

Анафилактическая реакция отмечена у больных, подвергнутыхгемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью,которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотретьвозможность применения другого типа мембраны для диализа или другогоангипертензнвного средства.

Хирургия/Общая анестезия

При применениипрепаратов, снижающих АД, у больных приобширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприлможет блокировать образование ангиотензина II .

Выраженное снижение АД, которое считают следствием этогомеханизма, можно устранить увеличением ОЦК.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию)необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Калий в сыворотке крови

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечнуюнедостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов,вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особенноу больных с нарушением функции почек.

У больных, у которых существует риск симптоматическойгипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или безгипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков,вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать(потерю жидкости и солей).

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазндные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе,поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических лекарственныхсредств.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочойи вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомомскрытого гиперпаратиреоза, в таких случаях рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведениятеста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения Лизоретиком необходим регулярный контроль вплазме крови калия, глюкозы, мочевины, липидов и креатинина.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольныенапитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физическихупражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АДиз-за снижения ОЦК).

Особенность влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздержаться от вожденияавтотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так каквозможно головокружение, особенно в начале курса лечения.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: вызвать рвоту и/ или промыть желудок,симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидрации и нарушенийводно-солевого баланса. При выраженной артериальной гипотензии необходимоуложить больного на спину, провести внутривенную инфузию физиологическогораствора. Следует контролировать уровень мочевины, креатинина и электролитов всыворотке крови, а также диурез.

 

Форма выпускаи упаковка

По 14 таблетокв контурной ячейковой упаковке из ПВХ или алюминиевой фольги.

По 2 контурныхупаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахвкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше

 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«IpcaLaboratoriesLimited», Индия

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

«IpcaLaboratoriesLimited», Индия

           

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: