Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Лизиноприл-H-ратиофарм

 

 

Торговое название

Лизиноприл-H-ратиофарм

 

Международное непатентованное название

Нет

                  

Лекарственная форма

Таблетки

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  лизиноприладигидрат - 21,78 мг (в количестве, эквивалентном 20 мг безводного лизиноприла)

  гидрохлортиазид - 12,5 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, крахмалкукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), железа оксид красный,магния стеарат.

 

Описание

Круглые таблетки розового цвета, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы.

АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками.

Код АТС  C09BA03

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сочетанное применение лизиноприла и гидрохлортиазида практическине влияет на биодоступность каждого из них.

Лизиноприл: максимальные концентрации в сывороткенаблюдаются примерно через 7 часов после орального приема лизиноприла. Примногократном приеме эффективный полупериод накопления составляет 12,6 ч.

Средняя степень всасывания лизиноприла — приблизительно 25%,с индивидуальной вариабельностью (6-60%) при всех испытанных дозах (5-80 мг). Лизиноприлне подвергается метаболизму и после всасывания полностью выводится внеизмененном виде с мочой. Прием пищи не оказывает влияния на всасываниелизиноприла.

Гидрохлортиазид: период полувыведения из плазмы колеблетсяот 5,6 до 14,8 ч. Не менее 61% дозы выводится в неизмененном виде в течение 24ч. Диурез начинается не позднее чем через 2 ч после приема оральногогидрохлортиазида, достигает максимума приблизительно через 4 ч и длится от 6 до12 ч. Гидрохлортиазид проникает через плацентарный барьер, но не через гематоэнцефалический.

Фармакодинамика

Лизиноприл-Н-ратиофарм - комплексный лекарственный препарат,содержащий фиксированную дозу ингибитора ангиотензин-превращающего фермента(АПФ) лизиноприла и тиазидового диуретика гидрохлортиазида. Оба компонентаобладают взаимодополняющим действием и оказывают аддитивный противогипертеизивпыйэффект.

Лизиноприл - ингибитор пептидил дипептидазы. Он ингибируетангиотензин-превращающий фермент (АПФ), который катализирует превращениеангиотензина I в вазоконстрикторный пептид ангиотензин II.  Ингибирование АПФ приводит к снижениюконцентрации ангиотензина II, что ведет к снижению вазопрессорной активности иуменьшению секреции альдостерона. Последнее может привести к повышениюконцентрации калия в сыворотке.

Гидрохлортиазид является диуретическим ипротивогипертоническим средством. Он воздействует на механизм дистальнойпочечной клубочковой реабсорбции электролитов и повышает экскрецию натрия ихлорида в приблизительно эквивалентных количествах. На фоне примененияпрепарата в сочетании с другими противогипертоническими средствами можетпроисходить аддитивное падение кровяного давления.

 

Показания

- артериальная гипертония

 

 

 

 

Способ применения и дозы

Обычная дозировка - одна таблетка один раз в сутки. Как идругие лекарства, принимаемые один раз в сутки, лизиноприл-Н-ратиофарм следуетпринимать каждый день приблизительно в одно и то же время. В общем случае, еслине удается достичь желаемого терапевтического эффекта в течение от 2 до 4недель при такой дозировке, ее можно увеличить до двух таблеток, принимаемыходин раз в сутки.

Дозировка при почечной недостаточности

Тиазидовые диуретики могут не подходить для лечения больныхс почечной недостаточностью и неэффективны при значениях клиренса креатинина 30мл/мин или ниже (т.е. умеренная или тяжелая почечная недостаточность). Лизиноприл-Н-ратиофармни в коем случае не следует применять в качестве начальной терапии при почечнойнедостаточности. При клиренсе креатинина >30 и <80 мл/мин, лизиноприл-Н-ратиофармможно использовать, но только после титрования дозы каждого из компонентов.

Предыдущее лечение диуретиками

После начальной дозы лизиноприла-Н-ратиофарм возможнасимптоматическая гипотензия. Она особенно вероятна у больных с гиповолемиейи/или недостаточным содержанием солей в результате предшествовавшей диуретикотерапии.Лечение диуретиками должно быть прекращено за 2-3 дня до начала приема лизиноприла-Н-ратиофарм.

 

Побочные действия

Часто

- расстройства сна

Иногда

- головокружение, головная боль, утомляемость, спутанностьсознания, депрессия, парестезии

- сухой кашель, одышка

- сердцебиение, тахиаритмия

- тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе,диарея, запор, сухость во рту

- кожный зуд, сыпь

Редко

- парестезия, астения, возможны расстройства вкуса и сна,нарушения зрения

- бронхоспазм,  ринит,синусит

- чувство дискомфорта в груди

- мышечные судороги, слабость мышц

- глоссит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки,стоматит, снижение аппетита, понос, запор

- холестатическая желтуха, панкреатит, сиалоденит

- почечная недостаточность, почечная дисфункция, интерстициальныйнефрит, полиурия, олигурия/анурия, повышенная частота мочеиспускания

- гипергликемия, гиперурикемия и гипер- или гипокалиемия

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз

- повышение уровней печеночных ферментов и/или билирубинасыворотки

- фотосенсибилизация, ангионевротический отек, кожные реакции(включая пемфигус, токсический некролиз эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, эритемаполиморфная)

- импотенция

 

Противопоказания

- беременность,  кормлениегрудью

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурия

- двусторонний стеноз почечных артерий

- тяжелая печеночная недостаточность

- гиперчувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата

- больные, у которых был ангионевротический отек в связи спредыдущим лечением ингибитором АКФ, а также больным с наследственным или идиопатическимангионевротическим отеком

- больные с повышенной чувствительностью к другимпрепаратам, являющимся производными сульфонамида

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Предшествующее лечение диуретиками: после приема начальнойдозы лизиноприла-Н-ратиофарм возможна симптоматическая гипотензия, особенно убольных с гиповолемией или недостаточным содержанием солей в результате предыдущейдиуретикотерапии. Лечение диуретиками должно быть прекращено за 2-3 дня доначала приема лизиноприлп-Н-ратиофарм.

Гемодиализные мембраны: Применение лизиноприла-Н-ратиофарм непоказано больным, которым требуется диализ вследствие почечной недостаточности.Сообщалось о высокой частоте анафилактоидных реакций у больных, находившихся надиализе с использованием «high-flux» мембран (напр., AN 69) и одновременно получавшихингибитор АКФ. Поэтому следует избегать такого сочетания.

Препараты калия: Применение калиевых добавок, калий-сберегающихпрепаратов и калий-содержащих заменителей соли, особенно при нарушеннойпочечной функции, может привести к значительному увеличению уровня калия всыворотке.

Литий: Диуретики и ингибиторы АКФ снижают почечный клиренслития и значительно повышают риск литиевой токсичности.

Другие препараты: Индометацин может уменьшитьпротивогипертоническое действие одновременно применяемого лизиноприла-Н-ратиофарм.У некоторых больных с нарушенной почечной функцией, получающих лечениенестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), одновременноеприменение лизиноприла может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек.Противогипертоническое действие лизиноприл-Н-ратиофарм может быть усилено при одновременномприменении с другими средствами, вызывающими ортостатическую гипотензию.Тиазиды могут повысить чувствительность к тубокурарину.

 

Особые указания

Гипотония и нарушение водно-солевого баланса: При приме лизиноприла-Н-ратиофарму некоторых больных может развиваться симптоматическая гипотония. Такое редко наблюдалосьв неосложненных случаях гипертонии, чаще - при наличии нарушений водного илисолевого баланса, напр., гиповолемии, гипонатриемии, гипохлоремическомалкалозе, гипомагнезиемии или гипокалиемии, что может быть следствиемпредшествующего лечения диуретиками, ограниченного употребления соли, диализаили при иптеркуррентной диарее или рвоте. У таких больных следует периодически,через соответствующие интервалы времени, определять электролиты сыворотки.

При повышенном риске симптоматической гипотонии началотерапии и подбор дозы должны проводиться под тщательным наблюдением врача. Особоговнимания требуют больные с ишемической болезнью сердца или заболеванием сосудовмозга, поскольку чрезмерное падение кровяного давления может привести к инфарктумиокарда или инсульту.

В случае гипотонии больного следует уложить на спину и, принеобходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. Кратковременноепонижение давления не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата.После восстановления эффективного объема крови и давления возможновозобновление терапии при сниженной дозировке, либо можно применять какой-либоодин из компонентов.

Как и другие сосудорасширяющие препараты, лизиноприл-Н-ратиофармследует с осторожностью давать больным с аортальным стенозом или гипертрофическойкардиомиопатией.

Нарушение функции почек: лизиноприл-Н-ратиофарм может неподходить в качестве лекарственного средства при нарушении почечной функции,они неэффективны при клиренсе креатинина, равном или ниже 30м л /мин (т.е умереннойили тяжелой почечной недостаточности). Лизиноприл-Н-ратиофарм нельзя даватьбольным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина мл/мин) до тех пор,пока титрование по отдельным компонентам не покажет потребность в дозе,имеющейся в комбинированной таблетке.

У некоторых гипертоников, ранее не имевших явногозаболевания почек, наблюдалось незначительное кратковременное повышение уровнеймочевины крови и креатинина сыворотки при одновременном приеме лизиноприла одновременнос диуретиком. Если это произойдет во время лечения лизиноприлом-Н-ратиофарм,этот комплексный препарат необходимо отменить. Возможно возобновление терапиипри сниженной дозировке или применение какого-либо одного из компонентов.

Заболевание печени: При нарушении почечной функции илипрогрессирующем заболевании печени лизиноприл-Н-ратиофарм следует применять с осторожностью,поскольку небольшие изменения водно-солевого баланса могут спровоцироватьгепатическую кому.

Хирургия/анестезия: При обширном оперативном вмешательствеили во время анестезии с применением средств, вызывающих гипотензию, лизиноприл-Н-ратиофармможет заблокировать вторичное по отношению к компенсаторной секреции ренинаобразование ангиотензина II. Если произойдет понижение давления вследствиедействия этого механизма, его можно скорректировать за счет увеличенияциркулирующего объема.

Метаболические и эндокринные эффекты: Лечение лизиноприлом-Н-ратиофармможет ухудшить толерантность к глюкозе. Может потребоваться корректировка дозыпротиводиабетических препаратов, включая инсулин.

Лизиноприл-Н-ратиофарм может снижать выведение кальция смочой и вызывать периодическое небольшое повышение уровня кальция в сыворотке.Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе.Следует отменить Лизиноприл-Н-ратиофарм до проведения анализов функции околощитовиднойжелезы.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связанос лечением лизиноприлом-Н-ратиофарм. Тиазидовая терапия может вызвать у некоторыхбольных гиперурикемию и/или подагру. Однако лизиноприл может повыситьсодержание мочевой кислоты в моче и тем самым смягчить гиперурикемическийэффект гидрохлортиазида.

Гиперчувствительность /ангноневротический отек:Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/илигортани редко встречается при лечении ингибиторами АКФ, включая лизиноприл. Втаких случаях лизиноприл-Н-ратиофарм следует немедленно отменить и установитьсоответствующее наблюдение, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомовперед тем, как отпустить больного. В тех случаях, когда отек ограничиваетсятолько лицом и губами, он обычно проходит без лечения, хотя антигистаминовые препаратыпомогают облегчить симптомы.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани,может иметь смертельный исход. В случае вовлечения языка, голосовой щели илиглотки, могущего вызвать непроходимость дыхательных путей, необходимо незамедлительнооказать соответствующую экстренную помощь. Это может быть введение адреналинаи/или поддержание проходимости дыхательных путей больного. Больной долженнаходиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивогоразрешения этих симптомов.

 

 

Применение у пожилых больных: По данным клиническихисследований, эффективность и переносимость лизиноприла-Н-ратиофарм, аналогичнау пожилых и у более молодых гиперчувствительных больных.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления,чрезмерный диурез, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия.

Лечение: внутривенное введение жидкости, контроль инормализация аретериального давления и водно-электролитного баланса.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной. По 3 контурных упаковки вместес инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках впачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

“Зентива”, Турция для “ратиофарм Интернэшнл ГмбХ”, Германия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: