Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЛЕВОТИРОН®

 

 

Торговое название 

Левотирон®

 

Международное непатентованное название

Левотироксин натрия   

 

Лекарственная форма

Таблетки 100 мкг   

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  левотироксин натрия  103 мкг,

вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, поливинилпирролидонК-30, магния стеарат,  кремния диоксид коллоидныйбезводный (аэросил 200).

 

Описание

Таблетки круглые белого цвета, с крестообразной риской   

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.

Гормоны щитовидной железы.

Код АТС  Н03АА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Левотироксин хорошо всасывается в тонком кишечнике (80%).Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 6 часов. Связь сбелками плазмы 99%. Подвергается биотрансформации в печени (преимущественно), вмышцах и головном мозге с образованием трийодтиронина. Период полувыведениясоставляет 8 дней. Около 15% препарата выводится c мочой и желчью внеизмененном виде и в виде конъюгатов.

Фармакодинамика

Левотироксин, синтетический левовращающий изомер тироксина, взаимодействуетс ядерными рецепторами и активирует РНК-полимеразу, транскрипцию дезоксирибонуклеиновойкислоты и усиливает синтез рибонуклеиновой кислоты и белков-ферментов. Врезультате чего, способствует дифференцировке тканей, энхондральному ростуклеток, формированию скелета и развитию нервной ткани. Повышает реакцию тканейна катехоламины, что связано с увеличением числа бета-адренорецепторов иусилением их реактивности.  Тормозитсвободнорадикальные реакции, способствует синтезу сурфактанта легких. Взаимодействиес рецепторами митохондрий повышает энергетический обмен за счет активациидегидрогеназ, участвующих в транспорте водорода в дыхательной цепи.  Стимулирует мембранную Na, K- АТФазу, ферментрегулирующий транспорт ионов натрия из клетки и калия в клетку. Действиелевотироксина может меняться в зависимости от дозы. Небольшие дозы оказываютанаболический эффект, высокие – приводят к усиленному распаду белка и тормозяттиреотропную активность гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата.

 

Показания к применению

 - лечение простого(эутиреоидного) зоба и гипотиреоза различной этиологии (микседема, врождённыйгипотиреоз и простой гипотиреоз, наблюдающиеся во всех возрастах, крометранзиторного гипотиреоза, наблюдаемого в ходе периода восстановленияподострого тиреоидита)

 - подавлениегипофизарного тиреотропного гормона

 - первичная атрофия,частичное или полное отсутствие щитовидной железы

 - диагностическоеприменение в супрессионном тесте

- профилактика послеоперационного рецидива

- первичный гипотиреоз ввиду функциональной недостаточности

- тиреоидит

- вторичный гипотиреоз

- синдром Шиена (гипоталамо-гипофизарная недостаточность).

 

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь. Режим дозирования устанавливаетсяиндивидуально в зависимости от показаний. Суточную дозу  принимают утром натощак не менее чем за полчасадо завтрака, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально.

В среднем суточная терапевтическая доза составляет  25-200мкг.

Длительность лечения определяется врачом в соответствии сэффектом от лечения, но обычно препарат принимается в течение всей жизни.

Простой зоб и тиреоидит

Диапазон суточной дозировки составляет от 75мкг до 200 мкг.

Профилактика послеоперационных рецидивов

Диапазон суточной дозировки составляет от 75мкг до 200 мкг.

Гипотиреоз

Начальная доза составляет от 25мкг до 50 мкг, в дальнейшем можетувеличиваться на 25мкг - 50 мкг с интервалом в 2 - 4 недели. Поддерживающаядоза составляет 100мкг – 200 мкг

Использование в супрессионном тесте

Доза супрессии для взрослых составляет 2,6 мкг/кг тироксина(T4)  в течение 7 - 10 дней.

Дозировка для пожилых пациентов и пациентов с хроническимтечением заболеваний (гипотиреоз, сердечно-сосудистые заболевания, другиеэндокринные заболевания)

У пожилых пациентов и  пациентов с хроническим течением или тяжелойформой эндокринных, сердечно-сосудистых заболеваний,  рекомендуется начинать лечение с небольшихвводных доз (25 мкг).

Последующее увеличение дозировки должно выполняться с осторожностью.

Педиатрия

 

Возраст

Суточная доза

По весу тела;

Суточная доза на кг веса тела

0 - 6 месяцев

25 - 50 мкг

10 - 15 мкг

6 - 12 месяцев

50 - 75 мкг

6 - 8 мкг

1 - 5 лет

75 - 100 мкг

5 - 6 мкг

6 - 12 лет

100 - 150 мкг

4 - 5 мкг

 

При необходимости, дозировка может увеличиваться синтервалом от 2 до 4 недель.

У детей с врожденным гипотиреозом лечение должно начинатьсянезамедлительно и продолжаться беспрерывно.

Грудные дети получают суточную дозу не менее, чем за полчасадо первого кормления. Для этого таблетку необходимо растворить в небольшомколичестве воды, суспензия должна быть свежеприготовлена для  каждого приема.

 

 

 

Побочные действия

- утомляемость, повышенный аппетит, потеря веса, чрезмернаяпотливость, приливы

- головная боль, гиперактивность, повышенная возбудимость,тревожность, раздражительность, эмоциональная лабильность, бессонница

- тремор, слабость мышц

- тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность,стенокардия, инфаркт миокарда

- одышка

- диарея, рвота, спастические боли в животе

- нарушение  функциипечени

- выпадение волос

- судороги мышц нижних конечностей

- нарушения менструального цикла

- аллергические реакции ( кожная сыпь,  зуд кожи)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность  к компонентам препарата и йоду

- тяжелые формы ишемической болезни сердца

- острый инфаркт миокарда

- общий атеросклероз

- нелеченный тиреотиоксикоз

- нелеченная гипофизарая недостаточность

- нелеченная недостаточность надпочечников

-  гипертиреоз

 

Лекарственные взаимодействия

Левотирон снижает эффект инсулина и пероральныхгипогликемических лекарственных средств, сердечных гликозидов; усиливаетдействие непрямых антикоагулянтов (увеличивается протромбиновое время),трициклических антидепрессантов.

Так как холестирамин и холестипол уменьшают абсорбцию Левотирона, принимать данные препараты следует,только через 4-5 часов после приема  Левотирона.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами,фуросемидом (в  высоких дозах),клофибратом повышается концентрация препарата в крови.

Так как препараты, содержащие алюминий или железо уменьшаютабсорбцию Левотирона, необходимо соблюдать временной интервал в 2 часа междуприемом этих препаратов.

При одновременном приеме с пероральными контрацептивами,может потребоваться увеличение дозировки Левотирона..

Амиодарон и пропранолол могут снизить  метаболизм Левотирона.

Соединения с солями лития и йодида могут увеличиватьпотребность в Левотироне.

 

Особые указания

Левотирон не должен использоваться для лечения ожирения илидля похудения, а также для лечения  женского и мужского бесплодия, кроме случаев,  когда данное состояние связано с гипотиреозом.

Левотирон применяется с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыминарушениями и у пожилых людей.

У пациентов с нетоксичным диффузным зобом или узловымзаболеванием щитовидной железы, Левотирон должен применяться с осторожностьюдля того, чтобы предотвратить развитие тиреотоксикоза.

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза,необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность корынадпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидамиследует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами, воизбежание развития надпочечниковой недостаточности.

Препарат содержит лактозу, поэтому его использование нерекомендовано у пациентов с редкими наследственными нарушениями переносимостигалактозы и лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Пищевые продукты содержащие соевую муку, семена хлопчатника,грецкие орехи способны снижать всасывание Левотирона натрия изжелудочно-кишечного тракта. Следовательно, коррекция дозы препарата может бытьнеобходима, в начале или после прекращения употребления  данных продуктов.

Педиатрия

 У детей во времяпервых месяцев терапии Левотироном может наблюдаться временное выпадение волос.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации(грудного вскармливания) возможно, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять транспортом и потенциально опаснымимеханизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлятьтранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

 

Передозировка

Симптомы:  головнаяболь,  тахикардия, чрезмерноепотоотделение, раздражительность, повышенная возбудимость, спутанность сознанияи дезориентированность.

Лечение: промывание желудка, назначение бета-адреноблокаторов  (пропранолол), диазепам или хлопромазин. Плазмоферез,гемоперфузия через активированный уголь.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток  вконтурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией поприменению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.  

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25° С.  Хранить в недоступном длядетей месте!

 

Срок хранения

1,5 года

Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке!

 

Условия отпуска  

По рецепту

 

Производитель

 "АБДИ ИБРАХИМИлач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети"

Решитпаша Мах., Эски Буюкдере Джаддеси, №4, Маслак, 34467,

Стамбул Турция

Тел:      + 90 (212)354 18 00

Факс:   + 90 (212) 28610 37

 web: www.abdiibrahim.com.tr

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: