Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАЙФФЕРОН

 

Торговое название

Лайфферон

 

Международное непатентованное название

Интерферон альфа-2b

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного,

субконъюнктивального введения и закапывания в глаза

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество –           интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ или 5 000 000 МЕ,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфатадодекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, реополиглюкин , Д-сорбит, мочевина.

Описание

Порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичный. Придобавлении 1 мл воды для инъекций или 0,9%-ного раствора натрия хлоридаполучается бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код АТС  L03AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении 70% интерферона альфа-2bпоступает в системный кровоток, максимальная концентрация достигается через 3часа и сохраняется до 12 ч. Период полувыведения – 2-3 часа. Биотрансформируетсяпреимущественно в почках и в незначительной степени в печени. Частично выводитсяв неизмененном виде, главным образом, через почки.

Фармакодинамика

ЛАЙФФЕРОН - человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b- белок, синтезированный из штамма E. Coli путем гибридизации плазмиды бактерийс геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. Препаратидентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2.

ЛАЙФФЕРОН обладает антивирусной, противоопухолевой,иммуномодулирующей активностью. Оказывает противовирусное действие,  которое обусловлено взаимодействием соспецифическими мембранными рецепторами и индукцией различных изменений внутривирусной клетки, в результате которых подавляется синтез РНК- и ДНК-содержащихвирусов, в т.ч. ретровирусов в клетках, инфицированных вирусом папилломы.Подавляет экспрессию вирусных генов аналогично природному лейкоцитарномуинтерферону.

ЛАЙФФЕРОН обладает иммуномодулирующей активностью, котораясвязана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител В-лимфоцитамии лимфокинов, литической активности естественных киллеров, специфическихцитотоксических Т-лимфоцитов и макрофагов в отношении опухолевых клеток,регулирует экспрессию антигенов HLA на мембранах клеток и стимулирует выработкуинтерферона-альфа.

Антипролиферативное действие имеет скорее цитостатическийхарактер, чем цитотоксичный. Кроме того, оно обратимо, и в трансформированныхклетках при этом наблюдается морфологическая и функциональная регрессия кнетрансформированному фенотипу после продолжительного лечения.

Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительномприменении препарат может вызывать появление антител к интерферону, чтоприводит к снижению лечебного эффекта.

 

Показания к применению

В комплексной терапии у взрослых

- острые и хронические вирусные гепатиты В, С, D (ХВГ-В, С, D)

- папилломатоз гортани, остроконечные кондиломы,менингоэнцефалиты, конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, кератиты, кератоувеиты вируснойэтиологии

- онкологические заболевания: волосатоклеточный лейкоз,хронический миелолейкоз, первичная (эссенциальная) и вторичная тромбоцитемия,поверхностный рак мочевого пузыря (в т.ч. карцинома переходных клеток икарцинома in situ), прогрессирующий рак почки, базально-клеточный и плоскоклеточныйрак кожи, кератоакантома В комплексной терапии у детей

- хронические вирусные гепатиты В, С, D

- ювенильный респираторный папилломатоз гортани, начиная соследующего дня после удаления папиллом

 

Способ применения и дозы

Лайфферон вводят внутримышечно, в очаг или под очагпоражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применениемсодержимое ампулы растворяют в воде для инъекций или в 0,9%-ном растворехлорида натрия (в 1 мл - при внутримышечном введении и в очаг, в 5 мл - присубконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен бытьбесцветным прозрачным, без осадка и посторонних включений. Возможна слабаяопалесценция. Время растворения должно составлять от 2 до 4 мин.

Взрослым

Внутримышечное введение

При остром гепатите В ЛАЙФФЕРОН вводят по 1 млн МЕ 2 раза всутки в течение 5-6 дней, затем по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 5 дней.Курсовая доза составляет 15-21 млн МЕ.

При хроническом  гепатите В препарат вводят по 3 млн МЕ 3 разав неделю в течение 24 недель. При отсутствии вирусологического улучшения(исчезновение ДНК вируса или его снижение более чем на 2 log) через 12 недельлечение ЛАЙФФЕРОНом отменяют.

При остром гепатите С  ЛАЙФФЕРОН вводят по 3 млн МЕ 3 раза в неделю втечение 6-8 месяцев.

При хроническом  гепатите С препарат вводят по 3 млн МЕ 3 разав неделю в комбинации с рибавирином в течение 12 месяцев. Если после введенияпрепарата в течение 4 недель не наблюдается 50% снижения активности АЛТ вплазме, дозу увеличивают до 6млн МЕ 3 раза в неделю. Лечение прекращают, еслипосле 12 недель применения препарата не наблюдается вирусологического улучшения(исчезновение РНК вируса или его снижение более чем на 2 log).

 При хроническом  гепатите Д препарат вводят по 3-6 млн МЕ всутки 3 раза в неделю в течение 12-24 месяцев. Лечение прекращают, если после12 недель применения препарата не наблюдается вирусологического улучшения(исчезновение ДНК вируса или его снижение более чем на 2 log).

При циррозе печени в исходе хронических гепатитов В. С, D встадии компенсации препарат вводят в монотерапии с антифибротической целью по 500тыс -1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение длительного времени. Припоявлении признаков декомпенсации лечение прекращают.

При раке почки препарат применяют по 3 млн МЕ ежедневно втечение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в3 недели. Суммарная доза составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ.

При волосатоклеточном лейкозе по 3 млн МЕ ежедневно. Последостижения гемотологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – по 3млн МЕ 3 раза в неделю. Общее количество препарата составляет 420-600 млн МЕ иболее.

При хроническом миелолейкозе по 9 млн МЕ ежедневно. Последостижения гемотологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – по 9млн МЕ 3 раза в неделю. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

 При эссенциальной и вторичнойтромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза препарат вводят по 1 млн МЕежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При вирусных, вирусно-бактериальных менингоэнцефалитахпрепарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в день в течение 10 дней, в комплексе спротивовирусными и антибактериальными химиопрепаратами. Дозу и схему леченияустанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести состояния больного.

При папилломатозе гортани ЛАЙФФЕРОН вводят по 3-6 млн МЕ 3раза в неделю в течение 4 недель, или по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 12недель. Если во время лечения наблюдается прогрессирование основногозаболевания, необходимо продолжить лечение более высокой дозой.

При остроконечных кондиломах по 6 млн МЕ/сут в течение 6 недв комбинации с местным применением интерферона- альфа 2b(мазь).

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначаютсубконъюнктивальные инъекции препарата по 60 тыс МЕ в обьеме 0,5 мл ежедневноили через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местнойанестезией 0,5%-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Перифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке,кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в суткиежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакцийвведение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, принеобходимости, проводят криодеструкцию.

Местное применение

При раке мочевого пузыря  применяют внутрипузырное введение препарата вкомбинации с БЦЖ вакциной в качестве иммунотерапии: к содержимому ампулыпрепарата с активностью 1 млн МЕ добавляют 4 мл раствора хлорида натрия 0,9 %для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правилаасептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон спробкой и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктивупораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мереисчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х всутки. Курс лечения - 2 недели.

 Детям

Внутримышечное введение

При хроническом вирусном  гепатите В  с 2-х лет до 12 лет по 3 млн МЕ/м2 3 раза внеделю в течение 16 недель, старше 12 лет – разовая доза 6 млн МЕ.

При хроническом вирусном  гепатите С с 2-х лет до12 лет по 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 9 месяцев, старше 12 лет –разовая доза 6 млн МЕ.

При ювенильном респираторном папилломатозе гортани препаратвводят по 100-150 тыс МЕ на кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той жедозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят синтервалом 2-6 месяцев.

 

Побочные действия

Возможны

 при парентеральномвведении

- гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, недомогание)

- утомляемость, головная боль

-кожная сыпь, зуд

-лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение уровняаланин-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы

при местном применении

- конъюнктивальная реакция, гиперемия слизистой глаза,единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- тяжелые формы аллергических заболеваний

- декомпенсированные заболевания сердца, острый инфарктмиокарда

- эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия 

ЛАЙФФЕРОН способен снижать активность Р-450 цитохромов и,следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, курантила,теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Можетусиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действиепрепаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегатьсовместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивнымипрепаратами (включая кортикостероиды).

 

Особые указания

При остром вирусном гепатите В назначение ЛАЙФФЕРОНА в болеепоздние сроки (после 5-го дня желтухи) менее эффективно; препарат не эффективенпри развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных,герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных менингоэнцефалитах применениепрепарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания.

Для своевременного выявления отклонения от нормылабораторных показателей в ходе терапии общие клинические анализы кровинеобходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели. Какправило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Общий принцип применения ЛАЙФФЕРОНа при онкологическихзаболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую можетпереносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени(месяцы и годы). Поскольку ЛАЙФФЕРОН оказывает цитотоксическое действие,поддерживающую терапию следует продолжать и после достижения объективногоэффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

В случае тяжелых побочных реакций или сохранении их втечение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временноеснижение дозы (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 750 клеток в 1 мкл) или прерывание лечения (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее25000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток в 1мкл).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Клинические исследования проводились у детей с хроническимивирусными гепатитами в возрасте от 2-х до 16 лет, папилломатозом гортани -   эффективность и безопасность препаратаподтверждена. Побочные эффекты аналогичны таковым у взрослых и состояли главнымобразом в повышении температуры тела и общем недомогании. Не было отмеченонарушений роста или психосоматического развития даже после многих месяцевнепрерывного лечения препаратом. У детей младше 2-х лет клинические испытанияне проводились, поэтому применение препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способностьуправлять транспортным средством или                            потенциальноопасными механизмами

Учитывая, что могут возникнуть побочные реакции в видеголовокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости, следует отказатьсяот вождения автомобиля или работы с движущимися механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: повторное введение интерферона в высоких дозахможет сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой.

В клинических исследованиях кома регистрируется у 0,4%онкологических больных.

Лечение:  показанонаблюдение и проведение поддерживающей терапии в условиях стационара. Приподдерживающем лечении состояние больных нормализуется через несколько днейпосле отмены препарата.

 

Форма выпуска  иупаковка

 По 1 мл в ампулы по 1000 000 МЕ; 3 000 000 МЕ; 5 000 000 МЕ. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках и ножом ампульным или скарификатором в картоннойпачке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  8  ºС взащищенном от света месте.

Транспортировать при температуре не выше  8  ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока хранения, указанногона упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЗАО «Вектор-Медика», Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово,а/я 100, тел./факс: (383) 363-32-96)

Рекламации на качество препарата направлять вПредставительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г.Алматы, ул. Луганского 54, котт.9, тел. +7 272 58-27-54,+7 272 58-37-66, www.jadran.ru

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: