Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Кетонал® УНО

 

 

Торговое название

Кетонал® УНО

 

Международное непатентованное название

Кетопрофен

 

Лекарственная форма

Капсулы  с пролонгированнымвысвобождением

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: кетопрофен 200 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,30% дисперсия полиакрилата,  дисперсиясополимера этилакрилата и кислоты меткриловой (1:1), тальк, железа оксидкрасный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный.

оболочка капсулы: желатин, краситель патентованный голубой E131, титана диоксид Е 171.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкойсинего цвета,  содержащие пеллеты кирпичногоцвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовойкислоты производные.

Код АТС М01АЕ03

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетопрофен хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Капсулы Кетонал® УНО содержат особые гранулы спролонгированным высвобождением, что обуславливает длительное действие препарата.

Биоусвояемость кетопрофена из капсул с длительнымвысвобождением 200 мг составляет 90%. Прием пищи не влияет на общуюбиодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофенна 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовойфракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/ кг. После приема внутрь капсулКетонал® УНО с длительным высвобождением пиковые плазменные уровни Сmax 3,1-3,4 ± 1,2 мг/л отмечаются  в пределах 5часов. В синовиальной жидкости концентрация кетопрофена  достигает 30% от плазменной концентрации.

Кетопрофен метаболизируется в печени, где связывается с глюкуроновой кислотой, образуя нестабильныйметаболит глюкуронид кетопрофена. Плазменный клиренс кетопрофена составляет около 0,08 л/кг/час. Около 80%кетопрофена выделяется с мочой в течение 24 часов, преимущественно в видеглюкуронидного метаболита.  Менее 10%выводится в неизменном виде с калом.

Кетопрофен не кумулирует в тканях. Период полувыведениякетопрофена  достигает до 2 часов.  Эффективные терапевтические концентрациикетопрофена  определяются в плазме дажечерез 24 часа после приема.

 

Фармакодинамика

Обладает противовоспалительным, болеутоляющим ижаропонижающим действием.

Механизм действия связан с ингибированием биосинтеза простагландиновза счет подавления  активностициклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофенстабилизирует мембраны лизосом  иобладает антибрадикининовой  активностью,ингибирует липооксигеназу и снижает синтез лейкотриенов.

 

Показания к применению

Ревматические заболевания:

- ревматоидный артрит

- серонегативный спондилоартрит  ( анкилозирующий спондилоартрит,псориатрический артрит, реактивный артрит)

- подагра, псевдоподагра

- остеоартрит, остеоартроз

- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулитплечевого сустава)

 

 

 

Болевой синдром:

- боль в пояснице (люмбаго)

- посттравматическая боль в суставах, мышцах исоединительной ткани (растяжения, боль после ортопедических операций)

 

Способ применения и дозы

Взрослым: по 1 капсуле Кетонала® УНО (200 мг кетопрофена)один раз в день. Курс лечения определяет врач.

Кетонал® УНО следует применять во время или после еды,запивая стаканом воды или молока. Желательно совместное применение антацидов,которые снижают вероятность неблагоприятных эффектов кетопрофена на системупищеварения.

С осторожностью Кетонал® УНО следует применять пожилымлюдям,  при этом необходимо постоянноенаблюдение пациента на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

 

Побочные действия

Очень часто

- пограничное повышение показателей функциональныхпеченочных проб

- диспепсия

Часто

- депрессия, раздражительность, ночные кошмары, сонливость

- головная боль, головокружение, астения, недомогание,утомляемость, слабость, головокружение, парестезия

- зрительные расстройства, звон в ушах

- отеки

- кожные аллергические реакции (высыпания)

Нечасто

- анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз

- сердечная недостаточность, артериальная гипертензия

- кровохаркание, диспноэ, фарингит, ринит, бронхоспазм, отекгортани, вероятность астматического приступа

- стоматит, рвота, диспепсия,  метеоризм, боли в брюшной полости, запор,диарея, стоматит

- алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь, потливость,крапивница и экзофолиативный дерматит, фоточувствительность, фотодерматит

- менометроррагия

- повышение активности АЛТ и АСТ

Редко

- звуковые и слуховые галлюцинации, дезориентация, нарушениеречи

- астматический приступ

 

 

 

 

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилаксия

- описан случай псевдоопухоли головного мозга

- конъюнктивит

- колит, перфорация тонкого кишечника, обострение язвенногоколита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, изъявлением илисопровождающаяся кровотечением

- нарушения функции печени, в том числе желтуха и гепатит

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,нефротический синдром, острый пиелонефрит

Большинство людей переносят кетопрофен хорошо. Серьезныепобочные эффекты встречаются очень редко.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность  к кетопрофену или любым вспомогательнымкомпонентам препарата, аспирину  илидругим НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит,связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- периоперационная боль при операции аортокоронарногошунтирования (АКШ)

- хроническая диспепсия в анамнезе

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения(гастрит, язвенная болезнь желудка)

- кровотечения, в том числе цереброваскулярные

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения,нарушения гемокоагуляции)

- выраженные нарушения функций печени и почек

- бронхиальная астма и ринит

- беременность и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием антацидных или других лекарственныхпрепаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния наскорость и объем всасывания препарата.

Кетопрофен уменьшает действие диуретиков и  гипотензивных средств, увеличивает действиепероральных  гипогликемических препаратови некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

Риск развития нарушения функций почек увеличивается приодновременном приеме с диуретиками или ингибиторами ангиотензин превращающегофермента.

 

 

В связи с повышенным риском кровотечений пациенты,принимающие Кетонал® УНО с антикоагулянтами, антиагрегатными средствами иликортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Кетопрофен уменьшает выведение, и тем самым увеличиваеттоксичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Приемнестероидных противовоспалительных нужно начинать не ранее, чем через 8-12 днейпосле отмены мифепристона.

Кетопрофен не должен назначаться совместно с другиминестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

 

Особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включаяКетонал® УНО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечноготракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привестик  развитию язвы желудка.

С особой осторожностью препарат следует назначать пациентамс желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могутразвиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требуетприменение препарата у пациентов страдающих бронхиальной астмой, в сочетании схроническим ринитом, синуситом или полипозом носа, а также нарушениемгемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечнойили печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающихантикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярныегепарины).

С осторожностью следует назначать препарат людям старшеговозраста, пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца,сопровождающимися  задержкой жидкости ворганизме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно упациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Длительные  курсытерапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числекетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателейфункции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Кетонал® УНО не должен применяться перед хирургическимвмешательством.

Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтомуне рекомендуется прием Кетонал® УНО женщинам, планирующим беременность.

Капсулы Кетонал® УНО не предназначены для лечения состояний,требующих немедленного терапевтического эффекта.

 

 

Особенности влияния на способности управлять транспортнымсредством или потенциальноопасными механизмами

Кетонал® УНО может вызывать такие побочные эффекты как,головокружение, сонливость, вялость и нечеткость зрения.  При возникновении данных симптомов нерекомендуется управлять транспортным средством или потенциальноопаснымимеханизмами.

 

Передозировка

Симптомы: могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе,рвота с кровью, черный кал, нарушения сознания, угнетение дыхания, судороги,нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: специфического антидота не существует. Показанопромывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно бытьсимптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить  с помощью Н2- блокаторов, ингибиторовпротонной помпы и простагландинов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул Кетонал®УНО в контурную ячейковую упаковку из

Ал/ПВХ/ТЕ/ПВДХ/фольги. По 2 контурных упаковки вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают впачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует применять после истечения срокагодности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Лек д.д

Веровшкова 57, Любляна, Словения

 

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook
Читать еще: