Инструкция  по  применению лекарственного средства дляспециалистов

КЕНСПАРТМ-200

 

Торговое название

КенспарТМ-200

           

Международное непатентованное название 

Спарфлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – спарфлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, коллоидный диоксидкремния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, изопропиловый спирт, натриякрахмала гликоллат, тальк, магния стеарат,

состав  оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,изопропиловый спирт, метилена хлорид, этилцеллюлоза, тальк,полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, титана двуокись, краситель хинолиновыйжелтый.

 

Описание

Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты системного действия.Антибактериальные средства – производные хинолона. Фторхинолоны.

Код ATC   J01MA09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание спарфлоксацина при пероральном приеме происходитбыстро с абсолютной биодоступностью 92 % и не зависит от приема пищи.Максимальные плазменные концентрации после приема 200 мг или 400мг  спарфлоксацина внутрь составляют 0,3 -1,1мг/мл соответственно, достигаются через 3-6 часов. Постоянная концентрацияпрепарата в плазме крови устанавливается в первый день после приема максимальнойдозы, соответствующей двойной дневной дозе.

Спарфлоксацин хорошо распределяется в органах и тканях организмаиз расчета 3,9 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет 45 %. Хорошопроникает через межтканевые барьеры. Спарфлоксацин метаболизируется в печени, связывается с глюкуронидами.Общий клиренс составляет – 11,4 л/час, почечный клиренс – 1,5 л/час. Периодполувыведения варьирует в пределах 16- 30 часов, в среднем составляет – 20часов. Спарфлоксацин выводится с мочой (50 %), 10 % в неизмененном виде, и 50 %через кишечник.

Фармакодинамика

Спарфлоксацин является фторхинолоновым антибактериальнымпрепаратом, действующим против широкого спектра грамположительных играмотрицательных микроорганизмов. Антибактериальное действие спарфлоксацина достигаетсяпутем ингибирования ДНК-гиразы, бактериальной топоизомеразы. ДНК–гираза – этофермент, контролирующий процесс формирования и репликации ДНК.

Спарфлоксацин активен в отношении большинства нижеследующихмикроорганизмов:

грам-положительные аэробы: Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus  agalactiae;

грам-отрицательные аэробы: Enterobacter cloacae, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella  catarrhalis, Acinetobacter anitratus, Acinetobacterlwoffi, Citrobacter divarsus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella oxitoca, Legionellapneumophila, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;

другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

 

Показания к применению

- внебольничная пневмония

- бактериальные обострения хронического бронхита

 

Способ применения и дозы

Взрослым: первая ударная доза 400 мг с последующим приемом200 мг каждые 24 часа. Курс лечения 10 дней

Максимальная разовая доза – 400 мг

Максимальная суточная доза – 400 мг

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина<50 мл/мин)

Первая ударная доза 400 мг с последующим приемом 200 мгкаждые 48 часов. Курс лечения 9 дней.

 

           

Побочные действия

- лихорадка, удлинение QT на ЭКГ

- вазодилатация, боль в груди

- тошнота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея,

  псевдомембранозный колит от среднего доугрожающего жизни состояния

- артириты, тендиниты, разрыв связок, миалгия

- головная боль, головокружение

- нарушение сна, сухость во рту

- носовое кровотечение

- диспное, синусит, ринит, фарингит, бронхит, пневмония, астма

- фотосенсибилизация, включая ожоги, эритема и буллезныепоражения,

  сыпь, зуд,покраснение

- вагинальный кандидоз, дисменорея, гематурия, меноррагия,

 - дизурия, гематурия,никтурия, полиурия

Редко

– боль в спине, озноб, отек,

  недомогание,анафилактоидные реакции, подагра, периферические отеки,

  мигрень

– сердцебиение, повышение давления, тахикардия, синусоваябрадикардия, аритмия, геморрагия, нарушение периферического кровообращения стенокардия

–анорексия, гингивит, стоматит, гастроэнтерит, запор

– парестезия, гипестезая,неврозы, депрессия, тремор,беспокойство,

  галлюцинации,гиперкинез, гипокинез

– сухость кожи, простой герпес, аллергичесие

  реакции, потливость,эксфолиативный дерматит, акне, алопеция, отек,

  контактный дерматит,грибковый дерматит, фурункулез, пустулярная сыпь,

  петехиальная сыпь

 

Противопоказания 

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- повышенная чувствительность к антибактериальным препаратамгруппы

  фторхинолонов и хинолонов

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 15 лет

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с антицидами, сульфатом железаотмечается уменьшение всасывания препарата, поэтому КенспарТМ следует приниматьза 1-2 часа до или не менее чем  через 4часа после приема указанных препаратов.

Спарфлоксацин удлиняет интервал QT на ЭКГ(электрокардиограмме), поэтому не следует применять одновременно с такимипрепаратами как астемизол, терфенадин, цизаприд, эритромицин, пентамидин,фенотиазиды и трициклические антидепрессанты, антиаритмические препараты классаIА и   III.

 

Особые указания

Пациенты с почечной и/ или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина<50 мл/мин), удлиняется период полувыведения спарфлоксацина.

Фармакокинетика спарфлоксацина не меняется у пациентов сумеренной печеночной недостаточностью без холестаза

Меры предосторожности

С осторожностью препарат применяют при  тяжелом церебральном атеросклерозе,эпилепсии.

С осторожностью применяют препарат у пациентов спредрасположенностью к аритмии (н-р: гипокалиемя, брадикардия, инфарктмиокарда, миокардиальная аритмия, фибрилляция предсердий)

Во время лечения препаратом и после окончания лечения, втечение 5 дней, больным следует избегать ультрафиолетовых излучений.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем илипотенциально опасными  механизмами

Спарфлоксацин может  вызыватьневрологические  побочные эффекты  (головокружение, снижение внимания), поэтомупациентам  в период лечения нерекомендуется управлять автомобилем или опасными механизмами, а также выполнятьдругие действия, требующие быстрой реакции.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, лихорадка, одышка,крайняя слабость, тремор и судороги.

Лечение: В случае передозировки необходимо медицинскоенаблюдение и поддерживающая терапия. Пациентам следует находиться поднаблюдением в течение 5 дней. Рекомендуется ЭКГ мониторинг на случай удлиненияинтервала QT. Специфического антидота спарфлоксацина нет.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг

Первичная упаковка: 6 таблеток в стрипе.

Вторичная упаковка: 1 стрип с инструкцией по применению вкартонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше  +250C

Защищать от прямых солнечных лучей

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452015, Индия

 

 

 

=M

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: