Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ИРУЗИД

 

Торговое название

Ирузид

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки 20+12,5 мг, 20+25 мг

 

Состав

Одна таблетка 20+12,5 мг содержит

активные вещества - лизиноприла безводного (в виделизиноприла дигидрата) 20 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг.

Одна таблетка 20+25 мг содержит

активные вещества - лизиноприла безводного (в виделизиноприла  дигидрата) 20 мг,  гидрохлоротиазида 25 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфат дигидрат,крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, железа (III) оксид желтый    Е 172 (для таблеток 20+12,5 мг), железа (III)оксид красный Е 172 (для таблеток 20+25 мг), магния стеарат.

 

Описание

Гексагональные таблетки с двояковыпуклой поверхностьюжелтого цвета (с дозировкой 20+12.5 мг).

Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностьюсветло-розового цвета (с дозировкой 20+25 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы.

АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками.

Код АТС С09ВА03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазида не влияет нафармакокинетику отдельных компонентов. Комбинированная таблетка биоэквивалентнаодновременному применению каждого компонента в отдельности.

Лизиноприл

После приема препарата внутрь около 25 % лизиноприлавсасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбциюпрепарата. Абсорбция составляет в среднем 25%. После приема внутрь максимальнаяконцентрация лизиноприла в плазме крови достигается через 7 часов. Слабосвязывается с белками плазмы крови. Лизиноприл не биотрансформируется ворганизме. Период полувыведения – 12,6 часов. Лизиноприл слабо проникает черезгематоэнцефалический барьер.

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь всасывается на 60-80%. Диуретическийэффект после его приема развивается в течение первых 1-2 часов и продолжаетсяпосле приема однократной дозы до 6-12 часов и дольше. Изменения всасывания подвлиянием приема пищи не имеют клинического значения.  Гидрохлоротиазид накапливается в эритроцитах.В фазе выведения его концентрация в эритроцитах в 3-9 раз больше, чем в плазмекрови. Связывание с белками плазмы - 40-70%. Гидрохлоротиазид практически неподвергается метаболизму и быстро выводится из организма через почки. Минимум61 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24часов.

Фармакодинамика

Ирузид - гипотензивное комбинированное средство, обладаетантигипертензивным и диуретическим действием.

Лизиноприл

Ингибитор АКФ, уменьшает образование ангиотензина II изангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшениювыделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтезпростагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление,артериальное давление (АД), преднагрузку, давление в легочных капиллярах,вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности кнагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии вбольшей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием натканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшаетсявыраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшаеткровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АКФ удлиняютпродолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью,замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесшихинфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. При резкойотмене препарата не наблюдается выраженного повышения артериального давления.

Помимо снижения артериального давления лизиноприл уменьшаетальбуминурию. У больных  с гипергликемиейспособствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия.

Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови убольных с сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан снарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальномотделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладаетантигипертензивными свойствами. Гипотензивное действие развивается за счетрасширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное артериальноедавление.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия у больных, которым показана комбинированная

  терапия

 

Способ применения и дозы   

Препарат следует принимать внутрь (расчет дозы приводится впересчете на лизиноприл + гидрохлоротиазид) по 20 мг + 12,5 мг или 20 мг + 25мг  1 раз в сутки, примерно в одно и тоже время. В случае не достижения ожидаемого терапевтического воздействия впериод от 2 до 4 недель, дозу можно увеличить до двух таблеток по 20 мг  + 12,5 мг один раз в день.  

Доза при почечной недостаточности

У больных с клиренсом креатинина от 30 и менее 80 мл/мин.,препарат можно применять только после подбора дозы отдельных компонентовпрепарата.

Предшествующая терапия диуретиками

Симптоматическая гипотензия может возникать после приеманачальной дозы препарата. Такие случаи встречаются чаще у больных, у которых былапотеря жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечениядиуретиками. Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до началалечения препаратом (см. Особые указания).

 

Побочные действия

Очень  часто (³ 10%)

- головокружение, головная боль

Часто (³ 1%, < 10%)

- выраженное снижение артериального давления, боль в груди

- тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея,диспепсия,

  анорексия, изменениевкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и 

  холестатический),желтуха

- крапивница, повышение потоотделения,  фотосенсибилизация, 

   ангионевротическийотек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника

   и/или гортани (см.Особые указания), кожные высыпания, кожный зуд, 

   выпадение волос,лихорадка, васкулит, положительные реакции на

   антинуклеарныеантитела, повышение СОЭ, эозинофилия

- лабильность настроения, нарушение концентрации внимания,парестезии,

   повышенная утомляемость,сонливость, судорожные подергивания мышц

   конечностей и губ

-  диспноэ,бронхоспазм, апноэ

-  лейкопения,тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия

-  гиперкалиемия илигипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия,

   гипохлоремия, гиперкальциемия,гиперурикемия, гипергликемия,

   повышение уровнямочевины и креатинина в плазме крови,

   гипербилирубинемия,гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия,

   снижение толерантностик глюкозе, повышение активности «печеночных»    

   трансаминаз,особенно при наличии в анамнезе заболеваний почек,

   сахарного диабета иреноваскулярной гипертензии

-  уремия,олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная

   недостаточность

-  снижение потенции

Редко (³ 0,01%, < 0,1%)

– ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия,появление

   симптомов сердечнойнедостаточности, нарушение атриовентрикулярной 

   проводимости,инфаркт миокарда

–  астеническийсиндром, спутанность сознания

-   сухой кашель

-   артралгии, артрит,миалгии

-   лихорадка

-   обострение подагры

 

Противопоказания

-  повышеннаячувствительность к препарату, другим ингибиторам АКФ и 

   производнымсульфаниламидов

-  анурия

-  выраженная почечнаянедостаточность (клиренс креатинина менее 30

   мл/мин.)

-  ангионевротическийотек (в том числе и в анамнезе от применения

   ингибиторов АКФ)

-  гемодиализ сиспользованием высокопроточных мембран

-  гиперкальциемия

-  гипонатриемия

-  порфирия

-  прекома

-  печеночная кома

-  тяжелые формысахарного диабета

-  двусторонний стенозпочечных артерий

-  стеноз артерииединственной почки с прогрессирующей азотемией

-  состояние послетрансплантации почек

-  почечнаянедостаточность

-  первичныйгиперальдостеронизм

-  беременность ипериод лактации

-  детский иподростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность   

   не установлены)

Применение препарата с осторожностью

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия,артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенныйриск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевойили бессолевой диете),  гиповолемическиесостояния (в том числе диарея, рвота), заболевания соединительной ткани(системная красная волчанка, склеродермия), сахарный диабет, подагра, угнетениекостномозгового кроветворения, гиперурикемия, гиперкалиемия, ишемическаяболезнь сердца, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточностьмозгового кровообращения), тяжелая хроническая сердечная недостаточность,печеночная недостаточность, пожилой возраст.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками(спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли,содержащими калий – повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больныхс нарушенной функцией почек. Поэтому их можно совместно назначать  только на основе индивидуального решения  лечащего врача при регулярном контроле уровнякалия в сыворотке и функции почек.

При одновременном применении с вазодилататорами,барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом –усиление гипотензивного действия.

При одновременном применении с нестероиднымипротивовоспалительными препаратами (индометацин и др.), эстрогенами – снижениеантигипертензивного действия Ирузида.

При одновременном применении с препаратами лития –замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического инейротоксического действия лития).

При одновременном применении с антацидами и колестирамином –снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Препарат усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляетдействие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина ипротивоподагрических препаратов, усиливает эффекты (включая побочные) сердечныхгликозидов, действие периферических миорелаксантов, уменьшает выведениехинидина.

Уменьшает эффект пероральных контрацептивов. Этанолусиливает  гипотензивный эффектпрепарата. При одновременном приеме метилдопы повышается риск развитиягемолиза.

 

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение артериальногодавления возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапиейдиуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой.У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечнойнедостаточностью или без нее, возможно выраженное снижение артериальногодавления. Она чаще выявляется у больных с тяжелой степенью сердечнойнедостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемииили нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начать под строгимконтролем врача. Подобных правил надо придерживаться при назначении больнымишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которыхрезкое снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда илиинсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не являетсяпротивопоказанием для приема следующей дозы препарата.

До начала лечения  повозможности следует нормализовать концентрацию натрия и/или восполнитьпотерянный объем жидкости, тщательно контролировать действие  начальной дозы препарата на больного.

Нарушение функции почек

У больных с хронической сердечной недостаточностью,выраженное снижение артериального давления, вызванное ингибиторами АКФ, можетпривести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи остройпочечной недостаточности.

У больных с двухсторонним стенозом почечных артерий илистенозом артерии единственной почки, получавших АКФ ингибиторы, отмечалосьповышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое послепрекращения лечения. Чаще встречалось у больных почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка,надгортанника и/или гортани отмечался редко у больных, лечившихся АКФингибитором, включая лизиноприл, который может возникнуть в любой периодлечения. В таком случае лечение лизиноприлом необходимо как можно скорее прекратитьи за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях,когда отек возник только на лице и губах, состояние чаще всего проходит безлечения, однако, возможно назначение антигистаминных препаратов.

Ангионевротический отек с отеком гортани может бытьфатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань может произойтиобструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующуютерапию (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 подкожно) и/илимеры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротическийотек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ, может быть повышенриск его развития во время лечения ингибитором АКФ.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Анафилактическая реакция отмечена и у больных, подвергнутыхгемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью,которые одновременно принимают ингибиторы АКФ. В таких случаях надо рассмотретьвозможность применения другого типа мембраны для диализа или другогоантигипертензивного препарата.

Кашель

При применении ингибитора АКФ отмечался сухой, длительныйкашель, который исчезает после прекращения лечения препаратом.

Хирургия/Общая анестезия

При применении препаратов, снижающих АД, у больных приобширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприлможет блокировать образование ангиотензина II.

Выраженное снижение АД, которое считают следствием этогомеханизма, можно устранить увеличением объема циркулирующей крови.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию)необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АКФ.

Гиперкалиемия

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия. Факторы рискадля развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет,прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калияв крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек.

У больных, у которых существует риск симптоматическойгипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или безгипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков,вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать(потерю жидкости и солей).

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе,поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических лекарственныхсредств.

Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочойи вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомомскрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазиднымидиуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения препаратом необходим регулярный контроль вплазме крови калия, глюкозы, мочевины и липидов.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольныенапитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физическихупражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного сниженияартериального давления  из-за сниженияобъема циркулирующей крови).

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управления транспортнымисредствами и  механизмами

В период лечения следует воздержаться от вождения транспортаи занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможноголовокружение, особенно в начале курса лечения.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления,сухость во рту, сонливость,  задержкамочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введениежидкости, контролирование артериального давления, терапия, направленная накоррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого баланса. Контроль мочевины,креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Республика Хорватия, г. Копривница, ул. Даница, 5.

 

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. Республика Хорватия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: