Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Инфлювак®

 

Торговое название

Инфлювак®

Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл

 

Состав

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит

активные вещества: поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА),                       нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В следующих вирусных           штаммов, культивированных на здоровых куриных эмбрионах

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, X-181)

15 мкг ГА

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)

15 мкг ГА

B/Phuket/3073/2013-like strain

(B/Phuket/3073/2013, wild type)                  

15 мкг ГА

вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно                   рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного                Полушария) на текущий сезон.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины. Вирус – гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.

Код АТХ   J07BB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.

Фармакодинамика

Инфлювак® представляет собой гриппозную вакцину, содержащую                       инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА),                      нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах.

Серопротекция обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

 

Показания к применению

  • профилактика гриппа у взрослых и детей от 6 месяцев, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений

 

Способ применения и дозы

Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.

Взрослым и детям в возрасте от 36 месяцев: по 0.5 мл однократно.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев (клинические данные ограничены) по     0.25 мл однократно.

Детям, ранее не болевшим гриппом и ранее не вакцинированным против гриппа, рекомендуется повторное введение вакцины через 4 недели.

Инфлювак® вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Категорически запрещается внутривенное введение.

Перед инъекцией выдержать вакцину при комнатной температуре.

Встряхнуть перед введением.

При введении дозы 0.25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки. В шприце остается объем вакцины, пригодной для введения. Любое             количество неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с правилами.

 

Побочные действия

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях.

Безопасность трехвалентной вакцины оценивалась в открытых,                            неконтролируемых клинических исследованиях, которые проводились для        испытания ежегодно обновляемого штаммового состава. Они включали              минимум по 50 человек в возрасте от 18 до 60 лет и в возрасте от 61 года и старше. Оценку безопасности проводили в первые 3 дня после вакцинации. Нежелательные эффекты в клинических исследованиях выявлены с частотой:

Часто( ≥1/100, <1/10)

  • головная боль
  • потливость, боль в суставах и мышцах, не требующие лечения и проходящие через 1-2 дня
  • утомляемость, недомогание, повышение температуры
  • припухлость, болезненность, уплотнение, покраснение, кровоподтеки (в                месте введения вакцины)

Побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговой практике (кроме тех, которые описаны в клинических исследованиях, частота неизвестна):

- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия

- аллергические реакции, в том числе: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь, редко - шок, сосудистый отек

- невралгия, парестезия, судороги в результате лихорадки, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барра

- васкулит, в отдельных случаях сопровождающийся транзиторным                       нарушением функции почек.

 

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым               вспомогательным веществам, компонентам куриного яйца и куриному   белку (овальбумину), а также формальдегиду, цетилтриметиламмония     бромиду, полисорбату 80 или гентамицину
  • повышение температуры тела выше +37 °С
  • острое инфекционное заболевание или обострение хронического                         заболевания
  • первый триместр беременности
  • случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе
  • детский возраст до 6 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия

Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами.                      Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.

Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию.

После вакцинации Инфлюваком® наблюдались ложно-положительные              результаты ИФА на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и Т-клеточного лимфотропного вируса человека в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА можно перепроверить методом вестерн-блоттинга.                       Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации.

Несовместимости

Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

Инфлювак® назначают согласно официальным национальным                                   рекомендациям.  Вакцинация рекомендуется, прежде всего, следующим                     категориям населения:

  • лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья
  • взрослые и дети с хроническими заболеваниями органов дыхания и                     сердечнососудистой системы, включая бронхиальную астму
  • взрослые и дети c хронической почечной недостаточностью
  • взрослые и дети с хроническими нарушениями метаболизма, такими как сахарный диабет
  • взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями вследствие                      заболеваний (ВИЧ-инфекция, злокачественные болезни крови и др.) или иммуносуппрессивной лекарственной (цитостатики или высокие дозы                 кортикостероидов) или лучевой терапии
  • дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени                получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, в                   результате чего подверженные риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии лекарственные средства (адреналин, глюкокортикоиды и др.) для лечения анафилактического шока.

Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата в сосудистое русло.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной                                        иммуносуппрессией может быть недостаточен.

Вакцина не обеспечивает формирование иммунитета при иммунизации в                  инкубационном периоде гриппа и против сходных заболеваний, вызванных другими вирусами.

Перед иммунизацией следует собрать аллергологический анамнез о наличии реакций гиперчувствительности на вещества, указанные в главе                    «Противопоказания» и другие вакцины.

 

Беременность и период лактации

Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает нежелательных действий на течение беременности и на плод. Применение Инфлювака® возможно, начиная со второго триместра беременности. Беременным женщинам с сопутствующими заболеваниями, которые повышают риск осложнений гриппа, следует вакцинироваться, независимо от срока беременности.

Вакцину Инфлювак® можно применять в период лактации.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с движущимися механизмами.

 

Передозировка

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

 

Форма выпуска и упаковка

По  0.5 мл в одноразовые предварительно заполненные шприцы из бесцветного стекла (тип I). По 1 или 10 шприцев вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1 год

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

(для специализированных лечебно-профилактических учреждений)

 

Производитель

Эбботт Байолоджикалз  Б.В., Нидерланды

Веерверг 12,

НЛ-8121 АА Ольст

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Эбботт Байолоджикалз  Б.В., Нидерланды

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: