Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ИФИЦИПРО®ОД

 

Торговое название

ИФИЦИПРО®ОД

 

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500мг или 1000 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ципрофлоксацин – 500 мг (или 1000 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,краситель хинолин желтый, крахмал, кросповидон, кремния диоксид коллоидный,магния стеарат, гипромеллоза (Метоцел К-4М), гипромеллоза (Метоцел K-100 LV),лактоза, тальк очищенный, натрия бикарбонат,

оболочка: Опадрай OY-S-29019 прозрачный.

 

Описание

Продолговатые двухслойные таблетки, покрытые оболочкой содной стороны желтого цвета, с другой – белого или почти белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства, производные хинолона,фторхинолоны

Код АТС J01MA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. После приема однократной дозы, пиковые концентрациипрепарата в плазме крови достигаются в течение 6 – 7 часов и составляют 1,26(+/- 0,41) и 2,42 (+/- 0,65) мкг/мл для ИФИЦИПРО®ОД 0,5 г и ИФИЦИПРО®ОД 1,0 гсоответственно.Соответствующие значения площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) – 8,37(+ /- 2,07) и 18,97 (+ /- 4,56) кг/ч/мл.   Связывание белками плазмы крови составляет от 20 % до 40 %.  ИФИЦИПРО®ОД 0,5 г и ИФИЦИПРО®ОД 1,0 г хорошо проникают вткани и жидкие среды организма: легкие, кожные покровы, жировую ткань, мышцы,хрящевую и костную ткань, простату. Ципрофлоксацин частично метаболизируется впечени. Около 50 % от принятой внутрь дозы экскретируется с мочой внеизмененном виде и около 15 % в виде активного метаболита оксоципрофлоксацина.Оставшаяся часть поступившей дозы выводится с желчью и через кишечник. Период полувыведения– 3,5 – 4,5 часа. Период полувыведения может удлиняться при выраженной почечнойнедостаточности и у пожилых людей.

При нарушенной функции почек

У больных с нарушением функции почек период полувыведенияципрофлоксацина может незначительно увеличиваться.

При нарушенной функции печени

Исследования по кинетике ципрофлоксацина у больных с остройпеченочной недостаточностью не проводились.

Фармакодинамика

ИФИЦИПРО®ОД обеспечивает длительное, равномерноевысвобождение ципрофлоксацина, принимается один раз в день. Однократный приемпрепарата обеспечивает необходимую концентрацию ципрофлоксацина, эквивалентнуюдвукратному приему обычного ципрофлоксацина 250 мг или 500 мг соответственно.

Бактерицидное действие фторхинолонов обусловлено нарушениемдействия бактериального фермента – ДНК-гиразы, необходимого для нормальной реликациибактериальной ДНК. Этот АТФ-зависимый процесс при отсутствии ДНК-гиразыприводит к неконтролируемой репликации поврежденной ДНК, а, следовательно, кнарушению синтеза нормальных белков в клетке бактерии.

ИФИЦИПРО®ОД обладает выраженной активностью in vitro вотношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий.

 

 

К препарату чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии:Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigellaflexneri, Shigella sinnei , Citrobacter diversus , Citrobacter freundii , Klebsiellapneumonia, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratiamarcescens,  Edwardsiella tarda,Providencia rettgeri, Morganella morganii, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus,Vibrio vulnificus ,Yersinia  enterocolitica,Haemophilus parainfluenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonascaviae, Aeromonas hydrophilia, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae; грамположительныеаэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcushaemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus),Streptococcus epidermidis.  Препарат также активен в отношении некоторых внутриклеточных возбудителей (Chlamydiatrachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacteriumkansasii, Corynebacterium diphtheriae).  К Ифиципро® ОД умеренно чувствительны Streptococcus pneumoniae, Enterococcusfaecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacteriumavium-intracellulare (для их подавления требуются высокие концентрации).  К Ифиципро® ОД устойчивы Burkholderia cepacia, Ureaplasma urealyticum, большинствоанаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.   Большинство стафилококков, устойчивых кметициллину, резистентны и к Ифиципро® ОД. Резистентность чувствительныхвозбудителей развивается крайне медленно, поскольку с одной стороны, последействия ципрофлоксацина практически не остается персистирующихмикроорганизмов, а с другой – у бактериальных клеток нет ферментов,инактивирующих его.

 

Показания к применению

Ифиципро® ОД показан для лечения инфекций, вызванныхчувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекционно-воспалительные заболевания нижних отделовдыхательных путей, включая пневмонию, обострение хронического бронхита

инфекционные осложнения муковисцидоза

инфекции придаточных пазух носа

тяжёлые инфекции кожных покровов и мягких тканей

инфекции почек и мочевыводящих путей, в том числеосложненный цистит

инфекции желудочно-кишечного тракта, в том числе инфекции,вызванные Salmonella  spp., Shigella spp.,Campylobacter spp, и др.

инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей

инфекции органов малого таза (включая аднексит и простатит)

инфекции костей и суставов, в том числе острый и хроническийостеомиелит

перитонит (в комбинации с метронидазолом)

гонорея

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать после еды целиком, неразжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством воды.

 

Заболевания

Тяжесть и течение заболевания

Доза

Частота применения

Длительность терапии

Острый синусит

легкая/средняя

1,0 г

каждые 24 часа

10 дней

Инфекции нижних отделов дыхательных путей

легкая/средняя

1,0 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

тяжелая/осложненная

1,5 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

Инфекции мочевыводящих путей

острые неосложненные

0,5 г

каждые 24 часа

3 дня

легкая/средняя

0,5 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

тяжелая/осложненное

1,0 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

Хронический бактериальный простатит

легкая/средняя

1,0 г

каждые 24 часа

28 дней

Инфекции огранов брюшной полости*

осложненные

1,0 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

Инфекции кожных покровов

легкая/средняя

1,0 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

тяжелая/осложнен-ное

1,5 г

каждые 24 часа

7 – 14 дней

Инфекции костей и суставов

легкая/средняя

1,0 г

каждые 24 часа

> 4 – 6 недель

тяжелая/осложнен-ное

1,5 г

каждые 24 часа

> 4 – 6 недель

Диарея инфекционного генеза

легкая/средняя/

тяжелая

1,0 г

каждые 24 часа

5 – 7 дней

Гонорея

острая неосложненная

0,5 г

однократно

1 день

осложненная

0,5 г

каждые 24 часа

3 – 5 дней

* Применяется в комбинации с метронидазолом.

Применение ИФИЦИПРО®ОД должно продолжаться, по крайней мере,еще 2 дня после полного исчезновения симптомов заболевания

Коррекция режима дозирования при почечной недостаточности:

При нарушенной функции почек рекомендуется следующий режимдозирования для взрослых:

 

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза

> 50

Обычная дозировка

30 – 50

0,5 – 1,0 г/день

5 – 29

Применение не рекомендуется

Применение у пожылых пациентов: возможно возрастное снижениефункции почек, что требует коррекции режима дозирования.

 

Побочные действия

часто:

-  тошнота, рвота, диарея,боль в животе, метеоризм

- головная боль, с умеренной частотой:  головокружение, светобоязнь, бессонница,парестезии, раздражительность, повышенная утомляемость, тревожность

-  крапивница

с умеренной частотой:

- анорексия

-эозинофилия, лейкопения, редко: гранулоцитопения, анемия,тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия

- гипопротромбинемия, повышение активности"печеночных" трансаминаз, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия,гипергликемия, возможно повышение содержания щелочной фосфатазы илактатдегидрогеназы

с умеренной частотой: кожный зуд, лихорадка, точечныекровоизлияния на коже (петехии), отек лица, губ или гортани, одышка,эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема,экссудативная мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема(синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла)

- артралгия, артрит, тендовагинит, очень редко: разрывысухожилий, общая слабость, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозныйколит).

редко:

- холестатическая желтуха (особенно у больных сзаболеваниями печени в анамнезе), гепатит, гепатонекроз

- тремор, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия(аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления,спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявленияпсихотических реакций, мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение илиповышение артериального давления, приступы стенокардии, инфаркт миокарда

- гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче инизком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи,альбуминурия, кровотечения из уретры, снижение азотовыделительной функциипочек, острая почечная недостаточность, вызванная интерстициальным нефритом

 крайне редко:

- нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия,изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха

 

Противопоказания

псевдомембранозный колит

детский возраст до 18 лет (до завершения процессаформирования скелета), исключение для муковисцедоза.

беременность и период лактации

повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим производнымфторхинолонов.

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение

- с теофиллином приводит к повышению его концентрации вплазме крови, поэтому необходимо произвести корректировку режима дозированиятеофиллина

- с циклоспорином усиливает нефротоксическое действиепоследнего, приводя к повышению уровня креатинина, вследствие чего необходимконтроль этого показателя 2 раза в неделю

- с нестероидными противовоспалительными препаратамиусиливает побочное влияние ИФИЦИПРО®ОД на центральную нервную систему

- с пробеницидом (или другими препаратами, блокирующимиканальцевую секрецию) приводит к уменьшению почечной экскреции ИФИЦИПРО®ОД

- с метоклопрамидом ускоряет его абсорбцию, что приводит куменьшению времени достижения максимальной концентрации

- с ксантинами (например, кофеином) и пероральнымигипогликемическими средствами повышает их концентрацию и увеличивает времяполувыведения, вследствие снижения активности процессов микросомальногоокисления в гепатоцитах

- с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминиягидроксид, абсорбция ИФИЦИПРО®ОД уменьшается, прием антибиотика следуетназначить не раньше, чем через  4 часовпосле или не позднее, чем за 2 часа до их приема  

- с пероральными антикоагулянтами (такими, как варфарин иего производные) усиливается их действие, необходим регулярный контрольсвертывающей системы крови

- с глибуридом возможна выраженная гипогликемия

- с антагонистами H2-рецепторов не оказывают значимоговлияния на биодоступность ИФИЦИПРО®ОД

 - с метронидазолом невыявило изменений концентрации обоих этих препаратов в плазме крови

-  с другимиантимикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин)наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином ицефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., с мезлоциллином идругими бета-лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях; сизоксазолпенициллинами и ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; сметронидазолом и клиндамицином – при анаэробных инфекциях.

 

Особые указания

Рекомендуется применять с осторожностью при

выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга;

нарушении мозгового кровообращения;

психических заболеваниях;

эпилептическом синдроме или эпилепсии;

выраженной почечной и/или печёночной недостаточности;

пожилом возрасте

Не рекомендуется применять препарат больным с нарушениемфункции почек, с клиренсом креатинина < 30 мл/мин или пациентам, находящимсяна гемодиализе или перитонеальном диализе.

Во избежание развития кристаллурии во время терапиипрепаратом необходимо достаточное потребление жидкости и поддержание кислойреакции мочи.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе,сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями головного мозга, в связис угрозой развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы,следует назначать ИФИЦИПРО®ОД только по жизненным показаниям.

При возникновении в процессе лечения или после лечения ИФИЦИПРО®ОД

диареи следует исключить у больного диагнозпсевдомембранозного колита, который требует отмены препарата и проведенияспецифического лечения.

При появлении болей в сухожилиях или первых признаковтендовагинита прием ИФИЦИПРО®ОД следует прекратить (описаны отдельные случаиразвития воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами).

В период лечения следует избегать контакта с прямымисолнечными лучами (при возникновении реакции фоточувствительности применениепрепарата следует прекратить).

Влияние на способность к управлению автомобилем иобслуживание движущегося механического оборудования

Во время лечения следует воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания ибыстроты психических и двигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы:тошнота, рвота, спутанность сознания, возбуждение,в тяжёлых случаях – потеря сознания, судороги.

Лечение: Специфического антидота не существует. Промываниежелудка, прием активированного угля. Проведение мер по адекватной гидротацииогранизма. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Гемодиализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 0,5 г и 1,0 г, по

5 таблеток в блистере алюминий/алюминий; 1 или 2 блистерапомещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом месте

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд

Фармасьютикалс Лтд.»), Ворли, Мумбай 400 030, Индия. 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: