Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУПРОМ®

 

Торговое название

ИБУПРОМ®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:   ибупрофен         200 мг

вспомогательные вещества:           целлюлозапорошкообразная, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, гуароваякамедь, тальк, повидон (поливидон структурированный), кремния диоксидколлоидный,  масло растительноегидрогенезированное.

состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль(макрогол), тальк, желатин, сахароза, каолин, сахар (сахароза + крахмалкукурузный), кальция карбонат, камедь аравийская, титана диоксид Е171, сахароза(в виде сахарного сиропа), Opalux White AS 7000 (сахароза, титана диоксид Е171,вода очищенная, натрия бензоат Е211), воск карнаубский

чернила для надписи: «Опакод S-1-17823 черный» (шеллак,спирт изопропиловый, железа (III) оксид черный Е172, спирт – н-бутиловый,раствор аммиака 28 %, пропиленгликоль)

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с двояковыпуклойповерхностью, с тиснением черного цвета “IBUPROM” с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматическиепрепараты, производные пропионовой кислоты

Код АТС М01АЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ибупрофен быстро и хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с биодоступностью 71%. Максимальнаяконцентрация в плазме крови достигается за 1,5–2 ч. С белками плазмы кровисвязывается более чем на 90%. Хорошо проникает в суставную полость, достигаетмаксимальной концентрации в синовиальной жидкости через 7–8 ч.

Подвергается биотрансформации в печени, превращаясьв карбоксилированные и гидроксилированные производные. На протяжении 24 чпосле приема последней дозы более чем на 75% выводится почками в виденеактивных метаболитов — карбоксилированных производных пропионовой кислоты (2-(р-(2-карбоксипропил)-фенил),около 37%), гидроксилированных производных пропионовой кислоты (2-(р-(2-гидроксиметил)-фенил),около 25%), а также в неизменном виде (около 14%). Период полувыведениясоставляет для ибупрофена около 2 ч

 

Фармакодинамика

ИБУПРОМ®содержит активное вещество ибупрофен - производное пропионовой кислоты.Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действия засчет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывает ингибирующеевлияние на синтез простагландинов.

Анальгетическое действие наиболее выражено при боляхвоспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится кнаркотическому типу.

Как все нестероидные противовоспалительные препараты, Ибупрофенпроявляет антиагрегантную активность.

Обезболивающий эффект развивается через 10-45 минут послеприема.

 

Показания к применению

головная и зубная боль

мигрень

болезненные менструации

невралгии

боли в спине

мышечные и ревматические боли

грипп и простудные заболевания.

 

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет   по  1 или 2 таблетки (200–400 мг ибупрофена)каждые 4 часа (не следует применять больше 6 таблеток в сутки). Лица пожилоговозраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженнойпочечной или печеночной недостаточности. Пациентам с повышеннойчувствительностью желудка рекомендуется применять препарат во время еды.

 

Побочные действия

- гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога,снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко – изъязвления слизистой ЖКТ,которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражениеили сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистойдесен, афтозный стоматит, панкреатит

- гепатит

- одышка, бронхоспазм

- нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах

- головная боль, головокружение, бессонница, тревожность,нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость,депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко – асептический менингит(чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

- сердечная недостаточность, тахикардия, повышениеартериального давления

- острая почечная недостаточность, аллергический нефрит,нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит

- аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематознаяили уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции,анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформнаяэкссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсическийэпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит

- анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая),тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения

- токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрениеили двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век(аллергического генеза).

Риск развития изьязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного,десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветовогозрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительномприменении препарата в больших дозах.

 

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

-  гиперчувствительностьк любому из ингредиентов, входящих в состав препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте илидругим НПВП в анамнезе

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечноготракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в томчисле гипокоагуляция), геморрагические диатезы

- кровотечения любой этиологии

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

- заболевания зрительного нерва.

Относительные противопоказания (следует соблюдатьосторожность)

- пожилой возраст

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия

- цирроз печени с портальной гипертензией

- печеночная и/или почечная недостаточность, нефротическийсиндром, гипербилирубинемия

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (ванамнезе), гастрит, энтерит, колит

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

 

Лекарственные взаимодействия

Эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может бытьснижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтезапростагландинов в почках под действием Ибупрофена. Усиливает действие непрямыхантикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появлениягеморрагических осложнений).

При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой  Ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие(возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности убольных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозыацетилсалициловой кислоты).

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч.блокаторы медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).

В литературе были описаны единичные случаи увеличенияплазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме  их с ибупрофеном. Средства, блокирующиеканальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрациюибупрофена.

Ибупрофен (подобно другим НПВП) должен применяться состорожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (этоувеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата нажелудочно-кишечный тракт).

Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата вплазме.

Комбинированное лечение зидовудином и Ибупрофеном можетувеличивать риск гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов,страдающих гемофилией.

Комбинированное применение Ибупрофена и такролимуса можетувеличивать риск развития нефротоксического действия из-за сокращения синтезапростагландинов в почках.

Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие оральныхгипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекциидозы.

Описано ульцерогенное действие с кровотечениями присочетании с колхицином, эстрогенами, этанолом, глюкокортикостероидами.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект Ибупрофена.

При назначении с антикоагулянтными и тромботическимисредствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышаетсяриск развития кровотечений.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота,пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксические усиливают проявления гематотоксичностипрепарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофенана синтез простогландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развитияего гепатотоксических эффектов.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол,барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая рискразвития тяжелых гепатотоксических реакций.

 

Особые указания

При возникновении признаков кровотечения изжелудочно-кишечного тракта Ибупрофен должен быть отменен.

Ибупрофен может маскировать объективные и субъективныепризнаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должнаназначаться с осторожностью.

Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающихбронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.

Побочные эффекты могут быть снижены при примененииминимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности лечения. Придлительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетическойнефропатии.

Применение Ибупрофена может отрицательно влиять на женскуюфертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеномдолжны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

НПВП могут повышать уровень «печеночных» ферментов.

Во время лечения необходим контроль картины периферическойкрови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательныйконтроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови сопределением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуетсякомбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препаратследует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Влияние на возможность управлять автотранспортом и сложнымимеханизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности,требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

 

Передозировка

При острой передозировке симптомы зависят от принятогоколичества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента егоприема. Первые симптомы: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль вэпигастральной области, сонливость. При передозировке (более 400 мг/кг) можетнаступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечногоритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороныдыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного непостоянногоприема возможны гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если с момента острой передозировки не прошло более1 ч, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принятьактивированный уголь.

При передозировке ибупрофена специфического антидота испецифического лечения нет. Симптоматическое лечение основано на мониторингежизненно важных функций с измерением АД, контролем ЭКГ, а также наблюдением засимптомами, указывающими на возможное желудочно-кишечное кровотечение,появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки в ламинированный пакет (саше), изготовленныйиз материала комбинированного. На пакет (саше) наклеивают этикетку из бумагиили текст на пакет (саше) наносят быстро высыхающей краской.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлориднойи фольги алюминиевой.

По 50 таблеток в банках из полимерного материала.

По 1 контурной упаковке по 10 таблеток или 1 банке изполимерного материала по 50 таблеток вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

2 года

По истечении срока годности препарат не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

OХM  Лабораториз Инк.,14, Терминал Роуд, Нью-Браунсик, Нью-Джерси 08901, США

 

Упаковано

ООО «ЮС Фармация», ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав,  Польша  

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: