ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применениюлекарственного средства

ХУМУЛИН®M3

HUMULIN®M3

 

Торговое название

Хумулин®M3

Humulin®M3

 

Международноенепатентованное название

Инсулин двухфазный дляинъекций

 

Лекарственная форма

Суспензия для подкожноговведения 100 МЕ/мл

 

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество -инсулин человеческий(ДНК-рекомбинатный)100 МЕ,

вспомогательные вещества:метакрезол очищенный, фенол жидкий, глицерин (глицерол), протамина сульфат,цинка оксид, натрия гидрофосфатагемигидрат, вода для инъекций, кислотахлороводородная 10% и/или натрия оксида раствор 10% для корректировки рН.

 

Описание

Белая суспензия, котораяпри стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветнуюнадосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется прислабом встряхивании.

 

Фармакотерапевтическаягруппа

Средства для лечениясахарного диабета. Инсулины и аналоги среднего действия в комбинации синсулинами быстрого действия.

Код АТС A10AD01

 

 

Фармакологическиесвойства

Фармакокинетика

Хумулин®M3 являетсяпрепаратом инсулина средней продолжительности действия.

Начало действия препарата– через 30 мин. после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 8,5час., продолжительность действия – 14-15 час.

Полнота всасывания иначало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы(объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др.Распределяется по тканям неравномерно. Разрушается инсулиназой в основном впечени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Хумулин®M3 являетсяДНК-рекомбинантным инсулином человека. Представляет собой двухфазную суспензиюдля инъекций, содержащую 30% Хумулина®Регуляр и 70% Хумулина®НПХ.

Основным действиеминсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладаетанаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. Вмышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот,глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но приэтом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза,катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Индивидуальные различия вактивности и продолжительности действия инсулина зависят от таких факторов какдоза, выбор места инъекции, кровоснабжение, температура и физическая активностьпациента.

 

Показания к применению

инсулинзависимый сахарныйдиабет

впервые выявленныйсахарный диабет

беременность у больныхсахарным диабетом 2 типа

 

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумулин®M3определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Препарат следует вводитьподкожно. Внутримышечное введение препарата Хумулин® M3 возможно, но нерекомендуется.

Внутривенное введениепрепарата Хумулин® M3 противопоказано!

Температура вводимогопрепарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекцииследует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Подкожные инъекции вбрюшную стенку обеспечивают более быструю абсорбцию препарата по сравнению сдругими местами инъекций. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы однои то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. Приподкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы приинъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массироватьместо введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройствдля введения инсулина.

Хумулин® М3 представляет собойготовую смесь с определенным содержанием Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ,приготовленную для того, чтобы избежать необходимости проводить смешиваниепрепаратов инсулина самими больными.

Режим введения инсулинаиндивидуальный!

Разовая и суточная дозыкорректируются по результатам повторных исследований содержания глюкозы в кровии моче в течение дня.

Подготовка к введению

Непосредственно передиспользованием флаконы Хумулина®M3 необходимо несколько раз прокатать междуладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет видоднородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, таккак это может привести к появлению пены, которая может помешать правильномунабору дозы.

Не используйте инсулин, если в немпосле перемешивания имеются хлопья или вещество белого цвета осталось на днефлакона. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилиплитвердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Используйте инсулиновый шприц,соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина.

Введение дозы

1.            Вымойте руки.

2.            Выберите место для инъекции.

3.            Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченнымв спирте.

4.            Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5.            Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большуюскладку.

6.            Введите иглу и выполните инъекцию.

7.            Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции втечение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8.            Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернитеиглу и уничтожьте ее.

9.            Наденьте колпачок на шприц-ручку.

 

Побочные действия

гипогликемия являетсянаиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратовинсулина, включая и Хумулин®М3.

Признаки легкой иумеренной гипогликемии: головная боль, головокружение, нарушение сна,сонливость, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах,губах или языке, тремор, тревога, беспокойство, затуманенное зрение,неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможностьсконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткиедвижения, потливость, голод.

Признаки тяжелойгипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. Висключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

местные аллергическиереакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в местеинъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до несколькихнедель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связаннымис инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильнымпроведением инъекций.

системные аллергическиереакции (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом,затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащениемпульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В редких случаяхтяжелой аллергии к Хумулину®М3 требуется немедленное проведение лечения,включая смену инсулина либо проведение десенсибилизации.

локализованные реакции и генерализованнаямиалгия возникают при использовании метакрезола в качестве инъецируемогонаполнителя.

липодистрофии(липоатрофии или липогипертрофии) в месте инъекции (частота от 1/1000 до<1/100) при подкожном введении Хумулина®М3.

гипергликемия,диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случаевведения пациентом меньшей дозы Хумулина®М3, чем необходимо для контроля уровняглюкозы в крови.

гипокалиемия, которая, вслучае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковуюаритмию и смерть.

увеличение веса,обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.

задержка натрия и периферическиеотеки, особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшениянедостаточного метаболического контроля.

 

Противопоказания

гипогликемия

повышеннаячувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

 

Лекарственныевзаимодействия

Гипогликемическоедействие Хумулина® M3 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды,препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики(например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемическиепрепараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичныеантипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Гипогликемическоедействие Хумулина®M3усиливают: пероральные гипогликемические препараты,салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например,каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективныебета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторыобратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты,флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы,клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическоедействиеХумулина®М3.

Соли лития и алкогольмогут снижать или усиливать гипогликемическое действиеХумулина®М3.

Гуанетидин и резерпинмогут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина(октреотид, ланкреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Пентамидин может вызватьгипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

 

Особые указания

Перевод больного надругой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходитьпод строгим медицинским наблюдением. Изменение активности инсулина, торговоймарки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или методапроизводства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения)может привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых больных припереходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин можетвозникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первомвведении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недельили месяцев после перевода.

Гипогликемия

Наиболее частым побочнымэффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия.Ранниесимптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными придлительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии,смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекцииинсулина в день), применении таких лекарственных препаратов какбета-адреноблокаторы.

Симптомы-предвестникигипогликемии на фоне введения инсулина человеческого у некоторых больных могутбыть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоневведения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозыкрови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнутьвсе или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны бытьпроинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или бытьменее выраженнымипри длительном течении сахарного диабета, диабетическойнейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Безраспознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры попредотвращению более серьезной формы гипогликемии.

Пациентам, у которых отсутствуютсимптомы-предвестники гипогликемии, необходимо чаще контролировать уровеньглюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой иумеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащихсахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы,недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Необходимо проявлятьосторожность при введении Хумулина®М3 пациентам, которые могут иметьпредрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическаяпопуляция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимомпитания).

Аллергические реакции

Тяжелая, угрожающаяжизни, генерализованная аллергическая реакция, включая анафилактический шок,может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина®М3(см. Побочные действия).

Гипергликемия,диабетическийкетоацидоз,гиперосмолярная кома

Применение неадекватныхдоз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарнымдиабетом, может привести к гипергликемии,диабетическому кетоацидозуили гиперосмолярнойкомы (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может бытьсвязано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции,пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных дозинсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы ичувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетическогокетоацидоза включаютглюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость,сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэразвиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетаниис гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привестик гиперосмолярной коме или смерти.

Гипокалиемия

Хумулин®М3 должен использоватьсяс осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включаяпациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные кконцентрации калия в сыворотке крови). Поскольку внутривенное введение Хумулина®М3приводит к быстрому началу действия, необходимо проводить тщательный мониторингуровня калия в крови.

Образование антител

Лечение Хумулином®М3может вызывать образование антител, но титры антител к человеческому инсулинуниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.

Нарушение функции органови систем

Потребность в инсулинеможет снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза илищитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. У пациентов с почечнойили печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянногомониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

При некоторыхзаболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине можетувеличиться.

Коррекция дозы инсулинаможет также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при измененииобычной диеты.

Лекарственные препараты

Некоторые лекарственныепрепараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновениягипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).

При применении тиазолидиндионовв комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечнойнедостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

Эффекты при смешиванииинсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека,выпускаемым другими производителями, не изучались.

Беременность и периодкормления грудью

В период беременностиособенно важно поддерживать хороший контроль у пациенток, получающих терапиюинсулином (с инсулинозависимым диабетом или сгестационным диабетом).Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается вовремя II и III триместров. Во время родов и непосредственно после нихпотребность в инсулине может резко снизиться.Пациенткам с сахарным диабетомрекомендуетсяинформировать врача о беременности или о планированиибеременности.

У пациенток с сахарнымдиабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина,диеты, или того и другого.

Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии убольного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторныхреакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способностиособенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендоватьбольным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во времявождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными илиотсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитиигипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вожденияпациентом автомобиля.

 

Передозировка

Передозировка инсулиномможет привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии, сопровождающейсяследующими симптомами: вялость, спутанность сознания,сильное сердцебиение,головнаяболь, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемииявляются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой иповышенное использование глюкозы организмом при физической работе, илисочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большойдлительности или при интенсивном контроле сахарного диабета,симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояниягипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Можетпотребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечногоили подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов.Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами илиневрологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введениемглюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Послевосстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, воизбежание повторного развития гипогликемии.

Длительный приемуглеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи свозможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клиническоговыздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующимобразом.

 

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для подкожноговведения 100 МЕ/мл во флаконе 10 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскомуприменению препарата в пачке картонной.

 

Условия хранения

Хранить при температуре2º – 8º С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускатьзамораживания.

Находящийся вупотреблении флакон хранить при комнатной температуре 15º - 25ºС не более 28дней.

Хранить в недоступном длядетей месте!

 

Срок хранения

3 года

Находящийся вупотреблении флакон - не более 28 дней.

Не использовать поистечении даты, указанной на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 

По рецепту

 

Производитель

«Элай Лилли энд Компани»,Индианаполис, Индиана, 46285, США

Eli Lilly and Company, Indianapolis,Indiana 46285, USA

 

Владелец регистрационногоудостоверения

«Элай Лилли Восток С.А.»,Швейцария

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: