Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ХУМОДАР® Р 100Р

 

Торговое название

ХУМОДАР® Р 100Р

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл

 

Состав

     1 мл растворасодержит

  активное вещество -инсулин человеческий рекомбинантный (с активностью 28000 МЕ/мг в пересчете насухое вещество) - 100 МЕ,

вспомогательные вещества: м-крезол, натрия дигидрофосфатадигидрат, глицерин 100%, натрия гидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная,вода для инъекций.

 

Описание

    Прозрачная бесцветнаяжидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги, быстрого действия.

Код АТС А10АВ01

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумодар® Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижениеуровня глюкозы в крови. Начало действия препарата настает уже через 30 минутпосле подкожного введения и достигает максимального уровня через 1–2 часа. Взависимости от дозы препарата эффект сохраняется в течение 5–7 часов.

Фармакокинетика и биологическое действие инсулина зависят отвеличины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды, физическойактивности пациента. Распределяется по тканям неравномерно, не проникает черезплацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном,  в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут.Выводится почками  (30 – 80%).

Фармакодинамика

Относится к инсулинам короткого действия. Основное действиеинсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Он оказывает влияние навсе виды обмена веществ практически во всех органах и тканях, переносит глюкозучерез мембраны клеток мышечной, печеночной и жировой ткани, повышает связываниеи превращение глюкозы, стимулирует образование гликогена. Увеличиваетпроницательность клеточных мембран для аминокислот, жирных кислот,электролитов. Инсулин оказывает положительное действие на обмен липидов  - активирует липогенез и ингибируеткетогенез.

 

Показания к применению

     - сахарный диабет1 типа у взрослых

- сахарный диабет 2 типа (стадия резистентности кпероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этимпрепаратам при проведении комбинированной терапии, интеркуррентные заболевания)

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. 

 

Способ применения и дозы

Хумодар® Р 100Р вводится за 30 мин до еды. Препаратпредназначен для подкожного и внутривенного введения. Инъекции можно делать вбедро, ягодицу, в переднюю брюшную стенку или область дельтовидной  мышцы плеча. Необходимо менять места инъекцийв пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.При подкожном введении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобыизбежать попадания в кровеносный сосуд. Место инъекции не следует массировать.Температура вводимого инсулина должна быть от 18 до 25º С.

Доза и время инъекции устанавливаются врачом в зависимостиот индиви-дуальной потребности каждого больного. Количество инъекций может бытьот 1 до 6 раз в сутки. Ежедневная доза составляет 0,2 – 1,0 МЕ/кг массы тела,зависит от индивидуального метаболического состояния и гликемического контроля.Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояниябольного с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне примененияпрепарата. Доза инсулина в одной инъекции не должна превышать 40 МЕ.

 

Побочные действия

- гипогликемические состояния (бледность кожных покровов,усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение,парестезии в области рта, головная боль). Тяжелая гипогликемия может приводитьк развитию гипогликемической комы.

- гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия(обычно развивается вследствие частых инъекций в одно и тоже место).

Редко

- генерализованная кожная сыпь, отек Квинке

Крайне редко 

-  анафилактическийшок

 

Противопоказания

- гипогликемия

- повышенная чувствительность к инсулину или другимкомпонентам

  препарата

           

Лекарственные взаимодействия 

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют напотребность в инсулине.

Гипогликемизирующий эффект Хумодара® Р 100Р усиливаютингибиторы маноаминооксидазы (МАО), кислота ацетилсалициловая, пероральныегипогликемизирующие средства, блокаторы β-адренорецепторов, сульфаниламиды,анаболические стероиды, тетрациклины препараты лития, бромокриптин,циклофосфамид, этанол.

Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральныеконтрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы «медленных»кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

 Под влияниемрезерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действияпрепарата.

На фоне приема алкоголя потребность в инсулине снижается,что требует коррекции дозы препарата.

 

Особые указания 

Перед первым применением Хумодар® Р 100Р необходимо клиническипроконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.

Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводитьпод контролем уровня глюкозы в крови.

Причинами гипокликемии помимо передозировки инсулина могутбыть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличениефизической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушенияфункции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовиднойжелезы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственнымисредствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулинамогут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемииразвиваются постепенно, на протяжении нескольких часов и дней. Они включают всебя: появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение,покраснения и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Дозу препарата необходимо корригировать при нарушении функциищитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточностии сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, еслибольной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычнуюдиету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния,сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Применение в педиатрии

Нет достаточного опыта применения у детей и подростков до 18лет.

Беременность и период лактации

Во время беременности следует учитывать измененияпотребности в инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулинерезко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Во времякормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина илидиеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством  илипотенциально опасным  механизмом

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его видаили при наличии значительных физических или психических стрессов, возможноснижение способности к вождению автомобиля или к управлению различнымимеханизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических идвигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы - развитие гипогликемического состояния.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам,приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарнымдиабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки,содержащие сахар.

 

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, вводитьсяглюкагон 0,5-1,0 мг внутримышечно или подкожно. Если пациент не реагирует навведение глюкагона в течение 10-15 минут, внутривенно вводят  5-10 % растворглюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу,богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

 

Форма выпуска  иупаковка

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах из прозрачногобесцветного стекла по 10 мл. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в индивидуальную пачкуиз картона.

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах из прозрачногобесцветного стекла по 3мл. По пять картриджей вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках упаковывают в пачку изкартона.        

 

Условия хранения

При температуре от 2 0С до 8 0С. Не допускатьзамораживания. 

Флакон с инсулином, который используется, можно сохранять напротяжении 6 недель, а картридж с инсулином – на протяжении 3 недель,  при комнатной температуре (не выше 250С), приусловии защиты от прямого воздействия тепла и света. Препарат должен всегдаоставаться прозрачным и бесцветным.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЧАО «ИНДАР».

02099 г.Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «ИНДАР».

02099 г.Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

 

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: