Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ХУМОДАР® К25 100Р

 

Торговое название

ХУМОДАР® К25 100Р

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3 мл, 10 мл

 

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – инсулин человека рекомбинантный (25%инсулина в растворе, 75 % кристаллического протамин - инсулина) – 100.0 МЕ

вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол,фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерин, натриягидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная концентрированная, вода дляинъекций.

 

Описание

Белая или почти белая суспензия

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги,среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия.

Код АТХ А10АD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способавведения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы),дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др.Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер ив грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

ХУМОДАР® К25 100Р является препаратом человеческогорекомбинантного инсулина средней продолжительности действия. В состав препаратавходит инсулин растворимый (25%) и инсулин-изофан (75%). Взаимодействует соспецифическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образуетинсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч.синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза идр.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением еевнутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями,стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозыпеченью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основномобусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов(например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действияинсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и уодного и того же человека. В среднем, начало действия препарата послеподкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект - через 1-3часа, продолжительность действия – 12-16 часов.

 

Показания к применению

- сахарный диабет 2 типа

 

Способ применения и дозы

Перед первым применением препарата необходимо клиническипроконтролировать чувствительность к препарату путем подкожного теста.

Доза и время инъекции устанавливаются врачом виндивидуальном порядке в зависимости от диеты, уровня сахара в крови,потребности больного. При подборе дозы ХУМОДАР® К25 100Р для взрослых суточнаяпотребность в инсулине составляет от 0,5 до 1,0 МЕ/кг массы тела.  ХУМОДАР® К25 100Р вводится подкожно за 30 -45 минут до приема пищи. Место инъекции следует изменять после каждой инъекции.

ХУМОДАР® К25 100Р ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить внутривенно!

Картриджи. Картридж с препаратом нужно перед использованиемдля перемешивания покатать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180°.Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, проверьте однородность суспензиив нем и, в случае необходимости, повторите процедуру еще раз, как описано выше.Препарат должен выглядеть равномерно мутным или молочным после перемешивания.

Перед использованием шприц-ручки помойте руки ипродезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.

Картридж предназначен для использования только вшприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку придерживайтесь указанийинструкции производителя шприц - ручки.

Если в картридже присутствуют пузырьки воздуха, держитешприц-ручку с иглой острием вверх и, постукивая по стенке картриджа, удалитепузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальномположении, выпустите через иглу 2 единицы инсулина. Повторяйте процедуру до техпор, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капляпрепарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большоеколичество воздушных пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина привведении.

Перед введением инсулина тщательно протрите кожу в местеинъекции. Сформируйте складку кожи и введите иглу на нужную глубину под кожу,медленно введите инсулин. Следите за тем, чтобы не попасть в вену. Послеинъекции осторожно выньте иглу. Место инъекции прижмите ватным тампоном. Немассируйте место инъекции.

Сразу же после инъекции снимите иглу со шприц-ручки. Этообеспечит стерильность и предотвратит вытекание инсулина.

Каждый раз, при следующих инъекциях, процесс перемешиваниядолжен быть повторен без выемки картриджа из шприц-ручки. Перед каждойинъекцией следите за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. В случае,если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится нацветной линии или уже за ней – не используйте его.

Перед инъекцией всегда проверяйте маркировку картриджа,чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете,соответствует назначенному Вам врачом.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следуетудалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом непользовались. Непосредственно перед использованием препарата суспензия ХУМОДАР®К25 100Р должна быть хорошо перемешанной, при этом не должна образовыватьсяпена, поэтому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна статьоднородной и иметь молочно-белый цвет. Согласно выбранной дозе необходимонабрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернутьинсулиновый флакон вместе со шприцом и набрать соответствующее количествосуспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха со шприца. Место инъекциипродезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Потоммедленно ввести инсулин. После инъекции осторожно вытянуть иглу из кожи, местоинъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.

Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если послеперемешивания не образовывается однородная белая суспензия. Нельзя использоватькартридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белыехлопья или на дне или на стенках картриджа/флакона заметен белый налет в видезамерзшей массы. Картридж не приспособлен для повторного заполнения или длясмешивания с другими препаратами и инсулинами.

Переход на другие препараты инсулина может проводитьсятолько под контролем врача. Назначения врача (суточное дозирование инсулина,диета и физическая активность) больной должен соблюдать тщательно.

 

Побочные действия

- гипогликемические состояния (бледность кожных покровов,усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение,парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль). Выраженнаягипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

- гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия(обычно развивается вследствие частых инъекций в одно и тоже место).

Редко

- генерализованная кожная сыпь, отек Квинке

Крайне редко 

- анафилактический шок

- отеки, проходящие нарушения рефракции (обычно в началетерапии)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к инсулину или другимкомпонентам препарата

- гипогликемия

 

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтически несовместим с растворами другихлекарственных средств.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют напотребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливаютнеселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохин, ингибиторымоноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторыкарбоангидразы, октреотид, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболическиестероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин,теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащиеэтанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон,соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды,йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин,трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин,сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов, блокаторы«медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Резерпин, салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическоедействие инсулина.

 

 

Особые указания

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контрольконцентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могутбыть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличениефизической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушенияфункции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовиднойжелезы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственнымисредствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулинамогут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемииразвиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включаютпоявление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение,покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона ввыдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарномдиабете может приводить к развитию опасного для жизни диабетическогокетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушениифункции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушенияхфункции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, еслибольной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычнуюдиету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния,сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводитьпод контролем концентрации глюкозы в крови.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах,не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Нельзя использовать препарат, если после взбалтываниясуспензия не становится белой и равномерно однородной.

Применение у детей

Нет достаточного опыта применения препарата детям, поэтомуне рекомендуется использование у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во времябеременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. Припланировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечениесахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместребеременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность винсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулинебыстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений полечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако,может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательноенаблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его видаили при наличии значительных физических или психических стрессов, из-за рискаразвития гипогликемии, возможно нарушение способности управлять транспортнымисредствами или различными механизмами, а также заниматься другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстротыпсихических и двигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам,приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больнымсахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печеньеили сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно,внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуютпринять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развитиягипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстреннойгоспитализации пациента.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата в инсулиновые инъекционные флаконы изпрозрачного, бесцветного стекла I гидролитического класса, герметичноукупоренные в асептических условиях прокладками резиновыми и обжатые колпачкамиалюминиевыми со срываемой крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применениюпомещают в индивидуальную пачку из картона. Клапаны крышки пачки должны бытьзакрыты с помощью замков-застежек. 10 пачек (5 штук в 2 ряда) упаковываютв пленку полиэтиленовую.

По 3 мл препарата в картриджи из прозрачного,бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные в асептическихусловиях прокладками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми. С другойстороны картриджи укупоривают плунжерами резиновыми.

По 3 или 5 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применениюпомещают в индивидуальную пачку из картона. Клапаны крышки пачки должны бытьзакрыты с помощью замков-застежек.

 

 

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЧАО «ИНДАР».

02099 г.Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «ИНДАР».

02099 г.Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: