Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ХУМОДАР® Б 100Р

 

Торговое название

Хумодар® Б 100Р

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

 

Состав

     1 мл суспензии  содержит

  активное вещество - инсулинчеловеческий рекомбинантный (с активностью 28000 МЕ/мг в пересчете на сухоевещество) - 100 МЕ, 

вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид безводный, натриядигидрофосфата дигидрат, глицерин, натрия гидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода дляинъекций.

 

Описание

     Белая или почти белая суспензия.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги, среднего действия.

Код АТС А10АС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумодар® Б 100Р обеспечивает снижение уровня глюкозы вкрови, усиливает ее усвоение тканями. Характеризуется медленным началом ипролонгированной длительностью действия. Действие препарата начинается через 60минут после подкожного введения, максимальный эффект достигается через 4–6часов, продолжительность действия составляет 12–20 часов.

Фармакокинетика и биологическое действие инсулина зависят отвеличины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды, физическойактивности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает черезплацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, впечени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводитсяпочками (30-80%).

Фармакодинамика

Относится к инсулинам средней продолжительности действия. Оноказывает влияние на все виды обмена веществ практически во всех органах итканях, переносит глюкозу через мембраны клеток мышечной, печеночной и жировойткани, повышает связывание и превращение глюкозы, стимулирует образованиегликогена. Увеличивает проницательность клеточных мембран для аминокислот,жирных кислот, электролитов. Инсулин оказывает положительное действие на обменлипидов - активирует липогенез и ингибирует кетогенез.

 

Показания к применению

     - сахарный диабет1 типа

- сахарный диабет 2 типа (стадия резистентности кпероральным   гипогликемизирующимсредствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведениикомбинированной терапии), интеркуррентные заболевания). Применять строго поназначению врача во избежания осложнений. 

 

Способ применения и дозы

Хумодар®  Б 100Рвводится за 45-60 минут до еды. Препарат предназначен для подкожного введения.Хумодар®  Б 100Р нельзя вводитьвнутривенно. Инъекции можно делать в бедро, ягодицу, в переднюю брюшную стенкуили область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций впределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Привведении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попаданияв кровеносный сосуд. Место инъекции нельзя массировать. Температура вводимогоинсулина должна быть от +18 до 25ºС.

Доза и время инъекции устанавливаются врачом  в зависимости от индивидуальной потребностикаждого больного. Количество инъекций может быть от 1 до 2 раз в сутки.Ежедневная доза составляет 0,2 – 1,0 МЕ/кг массы тела, зависит отиндивидуального метаболического состояния и гликемического контроля.Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояниябольного с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне примененияпрепарата. Доза инсулина в одной инъекции не должна превышать 40 ЕД.

 

Побочные действия

- гипогликемические состояния (бледность кожных покровов,усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение,парестезии в области рта, головная боль). Тяжелая гипогликемия может приводитьк развитию гипогликемической комы.

- гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия(обычно развивается вследствие частых инъекций в одно и тоже место)

Редко

- генерализованная кожная сыпь, отек Квинке

Крайне редко  

-  анафилактическийшок

 

Противопоказания

- гипогликемия

- повышенная чувствительность к инсулину или другимкомпонентам

  препарата

 

Лекарственные взаимодействия 

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют напотребность в инсулине.

Гипогликемизирующий эффект Хумодара® Б 100Р усиливаютингибиторы моноаминооксидазы (МАО), кислота ацетилсалициловая, пероральныегипогликемизирующие средства, блокаторы β-адренорецепторов, сульфаниламиды, анаболическиестероиды, тетрациклины препараты лития, бромокриптин, циклофосфамид, этанол.

Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральныеконтрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы «медленных»кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно какослабление, так и усиление действия препарата.

На фоне приема алкоголя потребность в инсулине снижается,что требует коррекции дозы препарата.

 

Особые указания 

Перед первым применением Хумодар® Б 100Р необходимоклинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожноготеста. Хумодар® Б 100Р ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить внутривенно!

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводитьпод контролем уровня глюкозы в крови.

Причинами гипокликемии помимо передозировки инсулина могутбыть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличениефизической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушенияфункции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовиднойжелезы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулинамогут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемииразвиваются постепенно, на протяжении нескольких часов и дней. Они включают всебя: появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение,покраснения и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Дозу препарата необходимо коррегировать при нарушениифункции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечнойнедостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, еслибольной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычнуюдиету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния,сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Применение в педиатрии

Нет достаточного опыта применения у детей и подростков до 18лет.

Беременность и период лактации

Во время беременности следует учитывать изменения потребностив инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается,что повышает возможность возникновения гипогликемий. Во время кормления грудьюможет возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством  илипотенциально опасным  механизмом

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его видаили при наличии значительных физических или психических стрессов, возможноснижение способности к вождению автомобиля или к управлению различнымимеханизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических идвигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы - развитие гипогликемического состояния.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам,приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больнымсахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости,печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, вводитьсяглюкагон 0,5-1,0 мг внутримышечно или подкожно. Если пациент не реагирует навведение глюкагона в течение 10-15 минут, внутривенно вводят  5-10 % растворглюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу,богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

 

Форма выпуска  иупаковка

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах из прозрачногобесцветного стекла по 10 мл. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому

 

применению на государственном и русском языках помещают виндивидуальную пачку из картона.

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах из прозрачногобесцветного стекла по 3мл. По  пятькартриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках упаковывают в пачку из картона.        

 

Условия хранения

При температуре от 2 0С до 8 0С. Не допускатьзамораживания. 

Флакон с инсулином, который используется, можно сохранять напротяжении 6 недель, а картридж с инсулином – на протяжении 3 недель,  при комнатной температуре (не выше 250С), приусловии защиты от прямого воздействия тепла и света. Препарат должен всегдаоставаться прозрачным и бесцветным.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

   2 года

  Не применять препарат по истечении срокагодности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЧАО «ИНДАР».

02099 г.Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «ИНДАР».

02099 г.Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: