ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ХумАЛОГ®

HUMALOG®

 

Торговое название

Хумалог®

 

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ/мл,

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид,натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натриягидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналогибыстрого действия.

Код АТС А10АВ04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро после подкожного введения -примерно через 15 мин, максимум действия – от 30 до 70 мин, продолжительностьдействия – от 2 до 5 часов. Период действия инсулина лизпро может варьироватьсяв зависимости от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры, физическойактивности больного и др. В крови инсулин лизпро связывается с альфа- ибета-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно можетсущественно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются впроцессе лечения. Объем распределения инсулина лизпро идентичен человеческому исоставляет 0,26 – 0,36 л/кг. Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени ипочках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% отвведенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается вканальцах (до 30% всосавшегося препарата). Менее 1,5% инсулина лизпро выделяетсяс мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1 часа.

Фармакодинамика

Хумалог® является аналогом человеческого инсулина иотличается от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизиновогоаминокислотных остатков в положении 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действиемХумалога® является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулиныоказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие тканиорганизма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга)Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот,ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печениХумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена,ингибирует глюконеогенез  и ускоряетпреобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® независит от функциональной недостаточности печени и почек. ФармакодинамикаХумалога® у детей идентична таковой у взрослых.

 

Показания к применению

сахарный диабет у взрослых и детей старше 3 лет, при которомпоказано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостазаглюкозы

стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

 

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяются врачом в зависимости отсостояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1ЕД подкожно введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы. Хумалог®рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой либо вскоре послеприема пищи 4-6 раз в сутки (монотерапия) или 3 раза в сутки в комбинации сболее продолжительно действующим инсулином. Вводимый препарат должен бытькомнатной температуры.

Режим введения Хумалога® у взрослых и детей индивидуальный!Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дняисследований содержания глюкозы в крови и моче и в зависимости отметаболических потребностей пациента.

Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьироваться иобычно составляет 0,5-1,0 МЕ/кг/день.

Внутривенное введение Хумалога® проводится как обычнаявнутривенная инъекция. Внутривенное введение Хумалога® может быть произведено сцелью контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях, иливо время операции и в послеоперационном периоде. При этом требуется частоконтролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0,1МЕ/мл и до 1 МЕ/мл Хумалога® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозестабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

При подкожной инфузии Хумалога® с помощью инсулиновой помпынеобходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему дляинфузии меняют каждые 48 часов. В случае развития гипогликемии инфузиюпрекращают. При применении помпы, Хумалог® не следует смешивать с другимиинсулинами.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицыили живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же местоиспользовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введенииХумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть вкровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.Больные должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® не требуют ресуспендирования и могутбыть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собойпрозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Не используйте препарат, если в нем имеются хлопья.Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинаминепосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторногонаполнения. Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждогоотдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведенииинъекции инсулина.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным спиртовым тампоном.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течениенескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введенияпрепарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.

Необходимо чередовать места инъекции препарата такимобразом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Не смешивайте раствор инсулина во флаконах с инсулином вкартриджах.

 

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичныхслучаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10%),часто (≥ 1%, < 10%), иногда (> 0,1%, < 1%), редко (> 0,01%, <0,1%), крайне редко (< 0,01%).

Очень часто

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом,возникающим при введении препаратов инсулина, включая Хумалог®. Тяжёлаягипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, ксмерти.

Часто

местные аллергические реакции (покраснение, отёк или зуд вместе инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до несколькихнедель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином,например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведениеминъекций.

Иногда

липодистрофия в месте введения препарата.

Редко

системные аллергические реакции (генерализованный зуд,затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса,повышенная потливость) возникают редко, но могут быть угрожающими для жизни. Вредких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу® требуетсяспециализированная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина,либо проведение десенсибилизации.

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину или к одному изкомпонентов препарата

гипогликемия

 

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумалога® снижают: пероральныеконтрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол,бета-2-стимуляторы (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога® усиливают: пероральныегипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды,ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захватасеротонина, определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II,бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявлениесимптомов гипогликемии. При длительном течении сахарного  диабета, активной инсулинотерапии,диабетической нейропатии симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менеевыраженными.

Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека синсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другимипроизводителями, не изучались. При использовании других препаратов наряду сХумалогом® необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Особые указания

Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеетуникальную структуру, обеспечивающую очень быстрое начало действия и короткуюпродолжительность действия, поэтому больному может потребоваться изменениедозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдениемврача! Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ идр.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулинчеловеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства(ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привестик необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующихинсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировкуобоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в томчисле ночью и натощак.

Во время различных заболеваний или при эмоциональныхрасстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточностифункции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночнойнедостаточности. Однако в случае хронической печеночной недостаточности,повышение резистентности к инсулину может привести к увеличению потребности винсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличеннойфизической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнениянепосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновениягипогликемии.

Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакциимогут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных дозировокинсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, можетпривести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которыеявляются потенциально летальными состояниями.

При применении у детей предпочтение должно отдаватьсяХумалогу® по сравнению с растворимым инсулином только в том случае, когдатребуется быстрое начало действия инсулина.

Беременность и период лактации

В период беременности особенно важно поддерживать хорошийконтроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычноснижается во время первого триместра и увеличивается во время второго итретьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информироватьсвоего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременностиу больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторингауровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья. У больных сахарным диабетомв период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты,или того и другого.

Дети. Применение у детей с сахарным диабетом 1-го типамладше 3-х лет и с сахарным диабетом 2-го типа не изучалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижениеконцентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это можетпредставлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности воизбежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенноважно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующимисимптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. Втаких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиляпациентом.

 

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определенияпередозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови являетсярезультатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы идругих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результатепревышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. Приопределённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивномконтроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могутизмениться.

Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующимисимптомами: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль,потливость и рвота.

Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можнокупировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекциядозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелойгипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введенияглюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояниягипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическимирасстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона иливнутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Послевосстановления сознания  больномунеобходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развитиягипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы всвязи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимогоклинического выздоровления. Тяжелые гипогликемические состояния требуютэкстренной госпитализации пациента.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл разливают в картриджи прозрачного бесцветногостекла, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку изполивинилхлоридной пленки и приваренной к ней фольги алюминиевой.

Упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в складную картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2º до 8º С.

Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Незамораживать!

Находящийся в употреблении картридж может храниться прикомнатной температуре от 15º до 25ºС не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лилли Франс С.А.С., Франция,

LILLY FRANCE S.A.S., Fegersheim, France

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: