ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ХумАЛОГ® МиКС 25

 

Торговое название

Хумалог® Микс 25

 

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

 

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

 

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ, (3.5 мг)

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат гептагидрат,глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчетена Zn++), натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, или  кислота хлороводородная  10 % для корректировки рН, вода для инъекций.

 

Описание

Суспензия белого цвета, при стоянии расслаивающаяся напрозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадокбелого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги,среднего действия в комбинаций  с  инсулинами быстрого действия.

Код АТХ А10АD04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога® Микс 25 определяется индивидуальнымифармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстройабсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожнойинъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогичнадействию инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

Быстрое раннее действие инсулина лизпро, которое начинаетсяпримерно через 15 минут после введения, связано с его более быстрымвсасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед приемомпищи (за 0 - 15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина, который вводятза 30 – 45 минут до еды. Быстрое начало действия и ранний пик активностиинсулина лизпро отмечались при подкожном введении препарата. Молярная массаинсулина лизпро эквивалентна человеческому инсулину, но его эффект болеебыстрый и менее продолжительный. При введении инсулина лизпро отмечается болеебыстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином упациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация- у пациентов с печеночной недостаточностью. Полнота всасывания и началоэффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы(объема вводимого инсулина), концентрации инсулина лизпро в препарате и другихпоказателей. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает черезплацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, впечени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 25 является ДНК-рекомбинантным аналогомчеловеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из 25% раствораинсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 75% суспензииинсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительностидействия). Основным действием Хумалога® Микс 25 является регуляция метаболизмаглюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действиемна различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержаниягликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличениепотребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза,глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобожденияаминокислот.

Глюкодинамический ответ на Хумалог® Микс 25 не зависит отфункциональной недостаточности печени и почек.

 

Показания к применению

сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии дляподдержания нормального гомеостаза глюкозы

 

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуальнов зависимости от уровня глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальныйот одного до трех раз в сутки в зависимости от потребности!

Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенноевведение препарата Хумалог Микс® 25 противопоказано. Температура вводимогопрепарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра,ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и тоже место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожномвведении Хумалога® Микс 25 необходимо проявлять осторожность, чтобы приинъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массироватьместо введения. Больные должны быть обучены правилам введения инсулина.

Время действия препарата может значительно отличаться уразных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительностьдействия Хумалога® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения,температуры и физической активности.

Необходимо строго следовать рекомендациям производителя вотношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплениииглы и проведении инъекции инсулина Хумалога® Микс 25.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® Микс 25 следует прокатать между ладонямидесять раз и покачать, переворачивая на 180° десять раз, пока растворне приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Повторите указаннуюпроцедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхиватькартриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешатьправильному набору дозы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое сдругими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи непредназначены для повторного наполнения.

Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они недолжны использоваться при наличии сгустков или в случае прилипания твердыхбелых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.

 

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным вспирте.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течениенескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введенияпрепарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.

Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом,чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

 

Побочные действия

Очень часто

- гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потересознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции:

возможны местные аллергические реакции - покраснение, отекили зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель;в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными синсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильнымпроведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, ноявляются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка,снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системныхаллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 25требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина,либо проведение десенсибилизации.

Местные реакции: при длительном применении - возможноразвитие липодистрофии в месте инъекции.

 

 Противопоказания         

- повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одномуиз компонентов препарата

- гипогликемия

 

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 25 снижают: оральныеконтрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол,бета-2-стимуляторы (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 25 усиливают:пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловаякислота), сульфаниламиды, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторовангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскироватьпроявление симптомов гипогликемии.

Несовместимость. Эффекты при смешивании Хумалога® Микс 25 с другимиинсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований посовместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога® Микс 25 с другимилекарственными препаратами. При использовании других лекарственных средств вдополнении к Хумалогу® Микс 25 необходимо проконсультироваться с врачом.

Пиоглитазон. Сообщалось о случаях развития сердечнойнедостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенноу пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. Присовместном назначении пиоглитазона и Хумалога® Микс 25, пациенты должнынаблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности,увеличения веса и появление отеков. Применение пиоглитазона должно бытьпрекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.

 

Особые указания

Может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранеепри приеме других инсулинов. Смена инсулина должна проводиться только поднаблюдением врача!

Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя),типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулинживотного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/илиметода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животногопроисхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менеевыражены при длительном течении диабета, активной инсулинотерапии, диабетическомзаболевании нервной системы или приеме лекарственных препаратов (таких, какбета-блокаторы).

Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакциимогут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватныхдоз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов сдиабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу,которые являются потенциально летальными состояниями.

Во время различных заболеваний или при эмоциональныхрасстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточностифункции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной илипеченочной недостаточности. Однако, в случае хронической печеночнойнедостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличениюпотребности в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличеннойфизической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнениянепосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

Применение Хумалога® Микс 25 у детей младше 12 лет должнорассматриваться только в случае ожидаемой пользы по сравнению с обычныминсулином.

Беременность и период лактации

Данные большого количества изученных случаев примененияинсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либонеблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровьеплода/новорожденного. Клинические исследования по изучению эффектов воздействияХумалога® Микс 25 во время беременности не проводились.

В период беременности особенно важно поддерживать хорошийконтроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычноснижается во время первого триместра и увеличивается во время второго итретьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информироватьсвоего врача о беременности или о планировании беременности. В периодбеременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательногомониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У больных сахарным диабетом в период кормления грудью можетпотребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 25, диеты или того и другого. Нетданных по количеству выделяемого с грудным молоком лекарственного препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижениеконцентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это можетпредставлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности воизбежание развития гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенноважно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующимисимптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами развитиягипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентомавтомобиля.

 

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определенияпередозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови являетсярезультатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы идругих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результатепревышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии илитого и другого.

Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующимисимптомами: вялость/апатичность, спутанность сознания, сердцебиение, головнаяболь, потливость и рвота.

Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можнокупировать пероральным введением глюкозы или сахара. Коррекция среднетяжелойгипогликемии можно может быть достигнута путем внутримышечного или подкожноговведения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, неотвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствораглюкозы. В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон долженбыть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или вслучае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенноевведение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимодать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительныйприем углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностьюповторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл разливают в картриджи прозрачного бесцветногосиликонового стекла, укупоренные резиновыми пробками, состоящими из поршнявнизу и диска уплотнения в верхней части. Картриджи закатаны алюминиевымиколпачками.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку изполивинилхлоридной пленки и приваренной к ней фольги алюминиевой.

Упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в складную картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС, предохранять отпрямых солнечных лучей и нагревания.

Не замораживать!

Находящийся в употреблении картридж может храниться прикомнатной температуре от 15ºС до 25ºС не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лилли Франс С.А., Франция,

Lilly France S.A.S., France

 

Упаковано

Лилли Франс С.А.С., Франция

Lilly France S.A.S., France

 

Владелец регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Eli Lilly Vostok S.A., Switzerland

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: