Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Грипекс ®

 

Торговое название

Грипекс ®

 

Международное непатентованное название

нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества -  парацетамола(90%)                          361,10 мг

                                            в пересчете на 100%                         325,00 мг

                                      псевдоэфедрина гидрохлорида       30,00мг

                                      декстрометорфана гидробромида   10,00мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,крахмал прежелатинизированный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллойдныйбезводный

оболочка: «Опадри II-Y-22-13204» оранжевый(гидроксипропил-метилцеллюлоза, полидекстроза, алюминиевый лак FD&C#6 желтый,титана диоксид Е171, триацетин, алюминиевый лак FD&C#40 красный, полиэтиленгликоль)

чернила для надписи: «Опакод S-1-17823 черный» (шеллак,спирт изопропиловый, железа (III) оксид черный Е172, спирт - н-бутиловый, раствораммиака 28 %, пропиленгликоль)

 

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой оранжевогоцвета, с тиснением черного цвета «Gripex» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Парацетамол  вкомбинации с другими   препаратами(исключая психолептики)

Код АТС   N02BE51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол

После приемавнутрь Парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта,преимущественно в тонкой кишке. При приеме 361 мг препарата максимальнаяконцентрации в крови достигается в среднем через 10-60 минут и составляет 6мкг/мл. Парацетамол широко распределяется в тканях и в основном в жидких средахорганизма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание сбелками плазмы крови  менее 10%.

Препаратметаболизируется преимущественно в печени. Гидроксилированный метаболит снегативным действием N- ацетил – р- бензохинонимин, образуемый в печени ипочках, обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом. Припередозировке парацетамола этот метаболит может накапливаться и повреждатьткани.

Биологическийпериод полураспада  у взрослых  - 1-  3 часа. У пациентов с циррозомпечени  Т½ несколько больше. Почечный клиренс составляет 5 %.

Парацетамолвыводится с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных коньюгатов. Менее 5%препарата выводится в виде неизмененого парацетамола.

Псевдоэфедрин

Быстро и почтиполностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальной концентрации в  крови достигает по истечении 1,5 часов.Спастическое действие в слизистой оболочке носа проявляется по истеченииприблизительно 10 минут от приема. Максимальный эффект проявляется через  30-60 минут. Срок действия  до 4 часов. Прием пищи не оказываетзначительного влияния на всасывание. Метаболизируется при участиимоноаминооксидазы в небольших количествах в печени. Удаляется в 70-90% с мочойв неизменном виде.

Декстрометорфан

Хорошовсасывается из пищеварительного тракта. Исходя из особой разницы в метаболизмедекстрометорфана, достигаемые значения максимальной концентрации оченьизменчивы. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа при пероральномприменении 10 мг декстрометорфана. Противокашлевое действие наступает поистечении 15-30 минут и удерживается на протяжении 4 часов. Декстрометорфан метаболизируетсяв печени при посредстве  О – и  N – демителяции, а далее –

выделяетсяпочками в виде коньюгатов с глюкуроновой кислотой.

Фармакодинамика

Препарат действует обезболивающе, жаропонижающе, подавляеткашель, улучшает проходимость носа и пазух.

Парацетамол

Парацетамол обладает обезболивающими и жаропонижающимисвойствами. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов,преимущественным влиянием на центральную терморегуляцию в гипоталамусе. Неподавляет агрегацию тромбоцитов в плазме крови.

Псевдоэфедрин

Псевдоэфедрин является стереоизомером эфедрина, обладающийпримерно ¼  силы его воздействия накровеносные сосуды. В обычных  дозировкахоказывает спазмолитическое действие, расслабляющие гладкие мышцы бронхов. Онявляется в два раза слабее эфедрина. Стимулирует  α и β адренергические  рецепторы гладких мышц кровеносных сосудов,вследствие чего наступает спазм артериальных веточек и уменьшается подача кровив слизистую носа.

Декстрометорфан

Декстрометорфан является Д-изомером аналога кодеина,левофарвола. Воздействуя на опиоидные рецепторы нейронов, уменьшает возбудимостьдыхательного центра.

Проявляет также незначительное болеутоляющее свойство. Вобычно применяемых дозах не влияет на снижение частоты дыхания. Декстрометорфанможет привести к незначительному увеличению кровяного давления.  

 

Показания к применению

Нерегулярное лечение симптомов простуды:

- грипп

- гриппозные состояния

- воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух(насморк,  кашель)

- боли различной локализации: голове, горле, мышцах,  суставах

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки 3 - 4 раза всутки. Не следует превышать дозы 8 таблеток в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет: 1 таблетка  3-4 раза в сутки. Не следует превышатьдозы  4 таблеток в сутки.

Интервал между дозами не менее 4 часов. Продолжительностьлечения 3-5 дней.

 

Побочные действия

- со стороны ЦНС: чувство усталости, сонливость,головокружение, галлюцинации

- аллергические: покраснение кожи, сыпь, отек Квинке,анафилактический шок, приступ бронхиальной астмы

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота,повышение трансаминаз печени

- со стороны крови: гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- со стороны мочевой системы: почечные колики, некрозпочечных канальцев, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь,нарушения мочеиспускания, недержание мочи, особенно у пациентов с увеличеннойпростатой.

- редко: у чувствительных лиц может произойти незначительноеувеличение кровяного давления и тахикардия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременное применение других препаратов, содержащихпарацетамол

- одновременное применение  ингибиторов МАО и в течение 2 недель послепрекращения их использования

- врожденный дефицит глюкозо - 6 -  фосфат дегидрогиназы

- острая почечная  ипеченочная недостаточность

- гипертонический криз

- ишемическая болезнь сердца

- хронически активный алкоголизм

- бронхиальная астма

- беременность и период лактации

- дети в возрасте до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Парацетамол

Препарат не следует принимать одновременно с другимилекарствами, содержащими парацетамол. Препараты, ускоряющие опорожнение желудка(например, метоклопрамид) ускоряют всасывание парацетамола, в то время когда препараты, замедляющие его опорожнение(например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола. Применениепарацетамола одновременно с препаратами из группы МАО ингибиторов, а также втечение 2 недель после прекращения их применения, может вызвать состояниелихорадки и перевозбуждения. Одновременное применение парацетамола с зидовудином  может усиливать токсическое действиезидовудина на костный мозг. Парацетамол может усиливать действие противотромботическихпрепаратов (производных кумарина).

При одновременном применении парацетамола с индукторамимикросомальных ферментов печени; препаратов, увеличивающих печеночныйметаболизм (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифампицин)возникает риск усиления гепатоксичности и повреждения печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола.Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести квозникновению токсического метаболита, вызывающего омертвление клеток в печени,что впоследствии может привести к печеночной недостаточности.

При одновременном применении с пероральными контрацептивамиускоряется выведение парацетамола и, возможно, уменьшается его анальгетическоедействие.

При одновременном применении с пробенецидом возможноуменьшение клиренса парацетамола, с рифампицином – его повышение.

Псевдоэфедрин

Одновременное применение с албутеролом  может усиливатьсопротивление кровеносных сосудов. Не применять одновременно с амитриптилином,а также симпатикомиметиками. Одновременное применение с резерпином иингибиторами МАО, может вызвать увеличение кровяного давления, а применение снеселективными бета-адреноблокаторами может привести к уменьшениюбронхолитического действия.

Хлористый аммоний путем алкализации мочи увеличиваетобратную резорбцию метаболитов псевдоэфедрина в почках и увеличивает время егодействия. Псевдоэфедрин уменьшает действие гипотензивных препаратов  и может модифицировать действие гликозидовнаперстянки. Нельзя применять одновременно с фуразолидоном.

Декстрометорфан

Не применять в комбинации с МАО ингибиторами. Приодновременном приеме с производными морфина возможно угнетающее действие надыхательный центр.

 

Особые указания

Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью,злоупотребляющих алкоголем, а также, резко ограничивающих себя в питании увеличивает риск повреждения печени.

Осторожно следует принимать  лицам: с печеночнойнедостаточностью, артериальной гипертензией, тахикардией, эмфиземой, повышеннымвнутриглазным давлением, базедовой болезнью, сахарным диабетом, а такжебольным, принимающим: седативные препараты, антидепрессанты, симпатикомиметики;средства, подавляющие аппетит, психостимулирующие препараты.

При одновременном приеме с антикоагулянтами возможноповышение протромбинового времени.

Препарат  не следуетприменять в случае хронического кашля с отхаркиванием мокроты, страдающимодышкой, бронхиальной астмой. В период применения препарата   не следует употреблять алкоголь.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая препарат Грипекс®, следует сохранять осторожностьпри управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механическихустройств.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, потливость, сонливость, общаяслабость, раздражительность, волнение, дрожь, головокружение, летаргия,атаксия,  депрессия.

Лечение: специфического антидота нет. При передозировкенеобходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду).Промывание желудка рекомендуется в течение первых двух часов после приемапрепарата.

 

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия  хранения

В сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок  хранения

2 года

По истечении срока годности препарат не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По  рецепту

 

Производитель

OХM  Лабораториз Инк.,1385 Ливингстон авеню, Норт-Браунсик, Нью-Джерси  08902, США

 

Упаковано: ООО «ЮС Фармация», ул. Зембицка 40, 50-507Вроцлав,  Польша 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: