Инструкция  по  применению лекарственного средства дляспециалистов

ГОНОЦИНТМ - 200

 

Торговое название

ГоноцинТМ - 200

 

Международное непатентованное название 

Офлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат, кукурузныйкрахмал, повидон, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, натрия гликолаткрахмал,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловыйспирт, метиленхлорид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000,пропиленгликоль, титана диоксид.

 

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, покрытыепленочной оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны

Код АТС  J01MA01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Офлоксацин быстро и хорошо абсорбируется желудочно-кишечнымтрактом, при одновременном приеме с пищей всасывание препарата незначительнозамедляется. Биодоступность составляет приблизительно 98 %, максимальныесывороточные концентрации достигаются в течение 1 –2 часов после приема внутрь.

Средний объем распределения - 2,4 до 3,5 л/кг. Связывание сбелками плазмы - 25%. Офлоксацин определялся в пузырной жидкости, цервикальномканале, легких, яичниках, секрете предстательной железы, коже и мокроте. Онпроходит через плаценту и передается с грудным молоком, также определяется вжелчи. Менее 5% введенной дозы метаболизируется до  десметил или N-оксид метаболитов. Периодполувыведения составляет 5-7,5 часов. У пациентов с почечной недостаточностьюпериод полувыведения офлоксацина повышается от 15 до 37 часов. Только небольшоеколичество офлоксацина выводиться гемодиализом.

В неизмененном ввиде 68-80% офлоксацина выводиться черезпочки с мочой в течение 48 часов, менее чем 4-8% с фекалиями в течение 72часов  и менее 5% в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Офлоксацин, фторированный хинолон, является производнымпиридокарбоксильной кислоты, обладает широким спектром антимикробного действия.Офлоксацин оказывает бактерицидное действие на чувствительные бактериальныеклетки путем ингибирования бактериального фермента ДНК – гиразы, основногокатализатора при дупликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Офлоксацин является эффективным против большинстваштаммов  следующих микроорганизмов:

     аэробы,грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus  

     epidermidis,Streptococcus pneumoniae.

     аэробы,грамотрицательные: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae,    

     Proteusmirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

     анаэробные виды: Propionibacteriumacnes

 

Показания к применению

- острый и хронический бронхиты, пневмония

- неосложненные инфекции кожи и кожных структур

- острая неосложненная уретральная и цервикальная гонорея,смешанные

  инфекции уретры, вызванныеChlamydia trachomatis  и Neisseria   

  gonorrhoeae,негонококковые уретриты и цервициты

- неосложненный цистит, осложненные инфекции мочевыводящихпутей,

   простатиты,вызванные Escherichia coli

 

Способ применения и дозы

- тяжелые обострения хронического бронхита: 400 мг два разав сутки течение 7-10 дней;

- внебольничная пневмония: 400 мг два раза в сутки в течение7-10 дней;

- неосложненные кожные инфекции: 400 мг два раза в сутки втечение 10 дней;

- острая, неосложненная уретральная и цервикальная гонорея:400 мг один раз;

- негонококковый уретрит и цервицит: 300 мг два раза в сутки в течение  7 дней;

- смешанные инфекции уретры и шейки матки вызванные Chlamydiatrachomatis  и Neisseria gonorrhoeae: 300мг два раза в сутки в течение 7 дней

- простой цистит: 200 мг два раза в сутки в течение 10 дней;

- простатит, вызванный Escherichia  coli: 300 мг два раза в сутки в течение 6дней.

Максимальная разовая доза: 400 мг

Максимальная суточная доза: 800 мг

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью:

для пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин: 50%обычной дозы один раз в сутки.

Абсорбция офлоксацина замедляется незначительно приодновременном приеме с пищей.

 

Побочные действия

- слабость, озноб, недомогание, носовое кровотечение

- острая боль в груди, остановка сердечной деятельности,отек легких,

  гипертония,гипотония, усиление сердцебиения, вазодилатация;

- псевдомембранозный колит – от среднего до угрожающегожизни,  боли в

  животе, спазмы,  запоры, вздутие, пониженный аппетит, тошнота, диарея,

  рвота, потеря веса

- зуд наружных половых органов у женщин, вагинит

- артралгия,  боль вмышцах

- бессонница, головная боль, сонливость

- затрудненное дыхание, кашель, ринорея

- нарушения зрения, звон в ушах, фотофобия

- дизурия, задержка мочеиспускания

- анемия, лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения и нейтрофилия,

  лимфоцитопения,эозинофилия, лимфоцитоз, тромбоцитопения,

  тромбоцитоз,повышение СОЭ

- повышение щелочной фосфаты, АСТ  (SGOT), АЛТ (SGPT),

  гипергликемия,гипогликемия, повышение  креатинина

- глюкозурия, протеинурия, щелочная реакция мочи, гематурия,пиурия

- сыпь, зуд, крапивница, сердечно-сосудистаянедостаточность, гипотония/

  шок, припадки,ангиоотеки, задержка дыхания, затрудненное дыхание, звон

   в ушах

- Редко: диспепсия, жжение, раздражение, боль и сыпьнаружных половых

  органов, чувствотревоги, депрессивные состояния, эйфория, галлюцинации,

  парестезия,обмороки, головокружение, нервная дрожь, чувство смятения,

  нервные приступы, токсическийэпидермальный некролиз, синдром

  Стивенса-Джонсона,ангионевротический отек, потоотделение, васкулит, 

  фоточувствительность.

 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к офлоксацину и другимхинолонам

- беременность и период лактации

- возраст до 18 лет

- эпилепсия, снижение судорожного порога

 

Лекарственные взаимодействия

                        Антациды, содержащие  кальций, магний или алюминий, с сукральфатом,с дивалентыми и тривалентными катионами, например железо, поливитамины,содержащие цинк могут мешать всасыванию хинолонов.

О повышении уровня циклоспорина в сыворотке сообщалось присовместном приеме циклоспорина с другими хинолонами.

                        Офлоксацин ингибируетактивность фермента цитохром Р450, который      

     удлиняет периодполувыведения таких лекарств, как, циклоспорин,   

     теофиллин/метилксантины,варфарин, например при совместном введении с     

     хинолонами.

                        Совместное введение глюкокортикостероидов,НПВС (нестероидные  

     противовоспалительныесредства) с хинолонами, включая офлоксацин,

     может повыситьриск  судорожных припадков и разрывсухожилий.

Совместное назначение офлоксацина может продлить периодполувыведения теофиллина, повысить сывороточные уровни теофиллина и увеличитьриск побочных реакций, связанных с теофиллином. 

                        Офлоксацин  усиливает эффект антикоагулянта варфарина иего  

     производных,принимаемых внутрь. Поэтому,  еслихинолоны вводятся

     совместно сварфарином и его производными, необходимо проводить

     мониторированиепротромбинового времени и другие подходящие

     коагуляционныетесты.

Так как сообщалось о нарушениях уровня глюкозы, включаягипергликемию и гипогликемию, у больных лечившихся одновременно с хинолонами ипротиводиабетическими препаратами, рекомендуется проводить  мониторирование глюкозы в крови, когда этипрепараты применяются совместно.

 

Особые указания

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:

офлоксацин должен назначаться с осторожностью при наличиипочечной и печеночной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста:

фармококинетические свойства офлоксацина у пожилых пациентови молодых не отличаются, но корректировка дозы необходима у пациентов спочечной недостаточностью.

Влияние на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами: офлоксацин может вызвать неврологическиепобочные эффекты (например, головокружение, нарушение зрения) следовательно,пациентам, принимающим офлоксацин не следует управлять автоматическими илимеханическими или какой либо другой техникой и заниматься видами деятельности,требующими бдительности и координации.

 

Передозировка

Симптомы:  сонливость,тошнота, головокружение, чувство холода и жара, припухлость лица и временныйпаралич, невнятная речь,  и дезориентациялегкой и средней степени.

Лечение: в случае острой передозировки необходимо очиститьжелудок. Больной должен находиться под наблюдением и им следует проводитьадекватную гидратацию. Офлоксацин не удаляется достаточно эффективно пригемодиализе или перитонеальном диализе.

 

Форма выпуска  иупаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  200 мг 

Первичная упаковка: 10 таблеток в блистере.

Вторичная упаковка: 1 блистер с инструкцией по применению вкартонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше + 250С.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить  в недоступномдля детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452015, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: