Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ГОНАЛ-Ф®

 

 

Торговое название

Гонал-Ф®

 

Международное непатентованное название

Фоллитропин альфа

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для  подкожного введения.

 

Состав

активное вещество -  фоллитропина альфа  - 33мкг (450 МЕ)  и 77мкг (1050 МЕ);

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфатдигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.

КОД АТС G03GA05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности  составляет примерно 70%. При повторномвведении фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, котороев три раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано,фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез уженщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря нанедоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакодинамика

Гонал-Ф  -рекомбинантный фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) – является препаратом,стимулирующим производство фолликулов. Препарат

получают методом генной инженерии из клеток яичникакитайского хомячка. Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия,овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) иэстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичника,  способствует развитию множественныхфолликулов при необходимости суперовуляции в случае использования  технологии искусственной репродукции)действие.

 

Показания к применению

Женщины

- отсутствии овуляции

- неэффективность лечения кломифен цитратом

- стимуляция суперовуляции (стимуляция роста множественныхфолликулов) при технологии вспомогательных методов репродукции

-  отсутствие овуляциив результате недостаточной активности гипофиза по выработке ФСГ и ЛГ. В этомслучае ГОНАЛ-Ф применяется вместе с другим гормоном – лютеинизирующим (ЛГ)

Мужчины

- дефицит ФСГ, применяется в комбинации с хорионическимгонадотропином (ХГ) для активизации процесса сперматогенеза.

 

Способ применения и дозы

Вводят подкожно.

Женщины

При ановуляторном бесплодии пациенткам с сохраненнымменструальным циклом лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс леченияпроводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликула) и/или по секрецииэстрогена. Лечение начинают с ежедневной дозы 75-150МЕ, увеличивая на 37,5МЕ(75МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза приинъекции не должна превышать 225 МЕ (0,38мл). При отсутствии положительнойдинамики после 4 недели лечение прекращают. При следующем цикле лечениеначинается с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 часов послепоследней инъекции Гонала-Ф однократно вводят хориогонадотропин  человека (чХГ).

В день инъекции чХГ и на следующий день пациенткерекомендуется иметь коитус.

При наличии эффекта гиперстимуляции лечение стоит прекратитьи отменить назначение чЛХ. Лечение следует возобновить в следующем цикле, ноназначить более низкую по сравнению с предыдущим циклом дозу.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Фназначают ежедневно по 150-225МЕ (0,25-0,38мл), начиная со 2-3 дня цикла.Ежедневная доза может варьировать, но не должна превышать 450МЕ.

Лечение продолжают до образования адекватных фолликулов (всреднем через  5-20 дней), образованиекоторых контролируется по концентрации эстрогена в сыворотке и/или с помощьюУЗИ. Через 24-28 часов после последней инъекции Гонала-Ф однократно вводят 10000 чХГ , что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его нанизком уровне обычно используется агонист гонадотропин-рилизинг фактора.

В обычно используемой схеме применения Гонал-Ф назначаютприблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обеихпроцедур проводят до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструальногоцикла в результате дефицита фолликулстимулирующего и лютеинизирующего гормонов дозаи схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал-Ф назначают в виде ежедневной дозы подкожно втечение 3 недель одновременно с лютеинизирующим горомоном. Лечение с Гоналом-Фначинают с дозы 75-150 МЕ (0,13-0.25мл) одновременно с дозой лутропина альфа –75 МЕ. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37,5 МЕ – 75МЕ через 7-14 дней.

Если  не наблюдаетсяположительного эффекта в течение 3 недель, лечение следует прекратить и начатьуже с нового цикла в более высокой дозе.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 часов послепоследней инъекции Гонал-Ф и лутропина-альфа однократно вводятхорионгонадотропин человека (чХГ). В день инъекции чХГ и на  следующий день пациентке рекомендуется иметькоитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инъекцияспермы.

При наличии эффекта гиперстимуляции лечение следуетпрекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующемцикле, но назначить более низкую по сравнению с предыдущим циклом дозу.

Мужчины

Мужчинам при гормональном дефиците назначают Гонал-Ф обычнов дозе 150 МЕ (0,25мл) три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4месяцев. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение можетбыть продолжено до 18 месяцев.

 

Рекомендации по самостоятельному введению препарата

При самостоятельном применении препарата вначале внимательнопрочитайте инструкцию.

Одна упаковка препарата предназначена для использованиятолько одним пациентом. Пациенту следует приготовить раствор для инъекции инемедленно произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана наследующий день в то же самое время. Ваш доктор назначит вам дозу вМеждународных Единицах (МЕ). Вы будете использовать прилагаемые к препарату ирастворителю одноразовые шприцы, градуированные в МЕ.

Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и предметы,которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

Найдите чистую поверхность и выложите на нее два тампона,пропитанных спиртом, предварительно заполненный шприц с растворителем,  флакон с препаратом и  один шприц для  инъекции.

Приготовьте раствор для инъекции. Для этого Вам нужно иметьпредварительно заполненный шприц с растворителем и флакон с препаратом. Сниметезащелкивающуюся крышку с флакона и защитный      колпачок с иглы шприца. Введите иглу шприца с растворителем во флакон, проткнуврезиновую крышку флакона. Медленно впрысните все содержимое шприца во флакон.Удалите иглу со шприцом из флакона и выбросите шприц.

Возьмите шприц для инъекции, заполните его воздухом донужной дозы. Осторожно потрясите флакон с раствором препарата. Введите иглушприца во флакон. Переверните флакон дном кверху, введите воздух из шприца инаберите требуемую дозу препарата в шприц для инъекций.

Удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого, если Вывидите пузырьки воздуха в шприце, поверните его иглой вверх и постучитеосторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимайте на поршень, пока они неисчезнут.

Введите раствор.  Вашдоктор или медицинская сестра дадут Вам рекомендации относительно местаинъекции (например, в живот или переднюю часть бедра). Сожмите  кожу и введите иглу под углом 45-90°. Делайтеинъекцию под кожу, как Вас учили. Не вводите в вену. Введите раствор, осторожнонажимая на поршень. Не спешите, введите все содержимое шприца. После этого  быстро выньте иглу и протрите кожу спиртовым тампоном круговыми движениями.

Сразу же после окончания инъекции выбросите  использованные шприцы. Дальнейшие инъекцииуже готового раствора препарата

     проводите всоответствие с пунктами 4-7.

Готовый раствор предназначен только для Вас и не может бытьиспользован для введения другому пациенту.

 

Побочные действия

-   боль и гиперемия вместе инъекции

-   лихорадка иартралгия

-  внематочнаябеременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб)

-   многоплоднаябеременность

-   развитие синдромагиперстимуляции яичников (легкая форма: боли в низу живота, тошнота, рвота,увеличение массы тела, увеличение яичников, появление кист яичников. Тяжелаяформа (в редких случаях): возникновение больших кист яичников, склонных кразрыву, асцит, гидроторакс).

-  тромбоэмболическаяболезнь

-   аллергическиереакции.

У мужчин:  при лечениив комбинации с ЧХГ  может отмечатьсянекоторое набухание молочных желез, появление угрей и увеличение массы тела.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к препарату или вспомогательнымвеществам

- гипаталамо-гипофизарные опухоли

- беременность

- гипертрофия или киста яичников (не обусловленная наличиемсиндрома поликистозных яичников)

- маточные кровотечения неясной этиологии

- карцинома яичника

- рак матки, рак молочной железы

- состояния, несовместимых с беременностью: преждевременнаяменопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки.

У мужчин: необратимые изменения семенников.

 

Лекарственные взаимодействия

Применение препарата Гонал-Ф вместе с другими средствамистимуляции овуляции повышает реакцию образования фолликулов; одновременнаядесенсибилизация гипофиза агонистом гонадотропин-рилизинг фактора снижает(требуется увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата Гонал-Ф сдругими лекарственными препаратами не сообщается.

 

Особые указания

До назначения курса лечения необходимо установить фактналичия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности.Должны быть исключены сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз,надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса игипофиза).

При назначении ЧХГ возрастает вероятность возникновениясиндрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что можетпривести к разрыву яичника. Поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакцииЧХГ  не назначают, а пациенткамрекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновениягиперстимуляции у пациенток, проходящих процедуру суперовуляции, снижают путемотсасывания перед овуляцией всех фолликулов. Степень риска многоплоднойбеременности в результате применения технологии искусственной репродукциисвязана с числом замещенных овоцитов/эмбрионов, большинство случаев зачатийдает двойню.

У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает наповреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф неэффективно. Поэтому,наблюдая за процессом лечения через 4-6 месяцев после начала курса терапии,необходимо будет сделать анализ спермы.

В случае назначения Гонала-Ф вместе с лутропином-альфа можносмешивать их в одном шприце.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации препарат Гонал-Ф неназначается.

Особенности влияния препарата на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными  механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность пациентов квождению автомобиля и управлению другими механизмами.

 

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Фне сообщалось. По-видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляциияичника, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

 

Форма выпуска

Лиофилизат в количестве, эквивалентном 33мкг (450МЕ) или77мкг (1050 МЕ) фоллитропина альфа, помещен в прозрачный бесцветный стеклянныйобъемом 3мл. Растворитель 1 мл или 2 мл помещен в  предварительно заполненный шприц со стальнойиглой с защитным колпачком. Флакон и шприц с растворителем помещены впластиковый контейнер.

Контейнер и 6 или 15 одноразовых стерильных шприцев,градуированных в мл и МЕ, с иглами и надетыми на них защитными колпачками,помещены в картонную коробку с перегородками вместе с инструкцией поприменению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от светаместе.

Воспроизведенный раствор хранить при температуре не выше25°С в оригинальном флаконе в течение 28 дней. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Индустрия Фармасьютика Сероно С. П. А.»

Индустриальная зона Модугно, 1-7-123 Бари,

Италия

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: