Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

IVF-C

 

 

Торговое название

IVF-C

 

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с  растворителем 1000 МЕ, 5000 МЕ

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - гонадотропин хорионический человеческий - 1000 МЕ или 5000 МЕ,

вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат.

Растворитель

1 ампула содержит:  натрия хлорид, вода для инъекций.

 

Описание

Лиофилизированный  порошок  от белого до желтовато-белого цвета.

Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Гонодотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация гонадотропина хорионического в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции препарата  IVF-C достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин.  Приблизительно 80% препарата подвергается метаболическим превращениям в почках. Выводится с мочой. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 33 часа. 

Фармакодинамика

IVF-C- препарат хорионического гонадотропина, который получают из мочи беременных женщин.

Хорионический гонадотропин взаимодействует со специфическими мембранными рецепторами клеток гонад, активирует аденилатциклазную систему и запускает эффекты, аналогичные для лютеинизирующего гормона передней доли гипофиза.  Обладает биологической активностью, сходной с воздействием чЛГ (человеческого лютеинизирующего гормона). Стимулирует у женщин - образование эстрогенов и прогестеронов.

У мужчин стимулирует функцию тестикулярных клеток Лейдига, усиливает синтез и продукцию тестостерона, сперматогенез, способствует развитию вторичных половых признаков и опусканию яичек в мошонку

 

Показания к применению

У мальчиков и мужчин

- крипторхизм, необусловленный с анатомической обструкцией

- гипогонадотропный гипогонадизм

- гипогонадотропный евнухоидизм

- нарушение сперматогенеза

- азооспермия

У женщин

- гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза)

- гиперменорея  или геморрагическая метропатия

- угроза прерывания беременности, привычный аборт

- первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл 

 

Способ применения и дозы

Приготовление раствора и применение: 1 флакон IVF-C растворяют в 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций, входящего  в комплект

с препаратом, и сразу вводят внутримышечно. Следует визуально проверить качество раствора перед введением. Не вводить разведенный препарат, если в нем содержатся посторонние частицы или наблюдается изменение цвета. Не использовать оставшийся раствор.

Крипторхизм, гипогонадотропный гипогонадизм, гипогонадотропный евнухоидизм

1000 МЕ препарата  IVF-C внутримышечно 2-3 раза в неделю. Курс лечения не менее 3х месяцев.

Лечение пациентов мужского пола с помощью IVF-C приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому хорионический гонадотропин следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте (от 7 до 12 лет) во избежание преждевременного полового созревания и преждевременного закрытия эпифизов.

Нарушение сперматогенеза, азооспермия

Вводят 5000 МЕ IVF-C в комбинации с 500 МЕ менотропина ежедневно в течение 90 - 120 дней.

Гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза)

Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ ежедневно в течение последней недели перед предполагаемым днем начала менструаций.

Гиперменорея  или геморрагическая метропатия

Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ в течение второй недели менструального цикла. Увеличение дозы возможно только по решению лечащего врача.

Угроза прерывания беременности

Препарат IVF-C назначают беременным женщинам в дозе 5000 МЕ сразу при возникновении угрозы выкидыша дважды в день до тех пор, пока не исчезнет риск. Затем, препарат продолжают принимать в дозировке 1000 МЕ дважды в неделю.

Привычный выкидыш

Препарат назначают сразу после диагностирования беременности в дозе по 5000 МЕ через день  и продолжают до  8-12 недель беременности. 

Затем вводят по 1000 МЕ через день в течение следующих 8 недель.

Первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл

Для стимулирования овуляции  назначают 2000 МЕ препарата IVF-C в сутки в течение 1-2 дней, начиная с 10-12 дня цикла.

 

Побочные действия

- аллергические реакции: отек Квинке, кожная сыпь, крапивница -  прием препарата следует немедленно прекратить.

-  местные реакции: болезненность и гиперемия в месте введения.

- головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, депрессия, недомогание, повышенная утомляемость.

У женщин

Редко

- тромбоз сосудов голоного мозга,  абдоминальная боль, тошнота, диарея, симптомы маскулинизации, такие как трахифония, гипертрихоз, гипертрофия клитора, угревая сыпь.

У мальчиков и  мужчин

 Редко

- гиперсексуальность, продолжительная эрекция, угри и гинекомастия (увеличение молочных желез) у мужчин при применении  в течение длительного времени.

Требуется строгий медицинский контроль за пациентами, у которых наблюдается проявление таких симптомов, как боль или чувство дискомфорта в области живота, рвота или люмбаго.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к  какому-либо компоненту препарата

- рак простаты или другие опухоли различной этиологии (карцинома молочной железы или матки у женщин, карцинома простаты или молочной железы у мужчин) или подозрение на такие заболевания

- некоррегируемые эндокринные заболевания щитовидной железы,  надпочечников, гиперпролактинемия

- рак яичников

- дисгенезия гонад

     - преждевременная половая зрелость

- непроходимость  маточных труб

- раннее наступление менопаузы

- период лактации

- опухоль гипофиза

- тромбофлебит

- синдром гиперстимуляции яичников

- период лактации

      

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия IVF-C с другими лекарствами не исследованы.

Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

В течение 10 дней после введения IVF-C результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче могут быть изменены, приводя к определению ложноположительной беременности.

 

Особые указания

Применяется  только под наблюдением специалиста.

Возможна болезненность в месте введения препарата.

Поскольку этанол способствует осаждению осадка, используемый шприц следует дезинфицировать и промыть растворителем, входящим в комплект с препаратом, непосредственно перед применением.

Приготовленный  раствор следует вводить сразу после разведения.

     Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек,

     артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находится под строгим врачебным контролем.

Редко в виду развития шока необходим соответствующий контроль за пациентами. При проявлении таких симптомов, как приливы к лицу, изжога, одышка, лечение должно быть прекращено и назначено соответствующее симптоматическое лечение.

    У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ.

     Не применять при органически обусловленном крипторхизме (неправильное

     положение  яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в

     паховой области).

    Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению  продукции андрогенов. Поэтому IVF-C следует  применять с осторожностью у мальчиков в  предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или  преждевременного  полового созревания.  

    У женщин в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичника на фоне применения IVF-C препарат следует отменить. В случае, когда препарат IVF-C назначается после или в комбинации с препаратами фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия у женщин, может развиться синдром гиперстимуляции яичников, например синдром Мейгса, сопровождаемый увеличением яичников с опасностью их разрыва, асцитом и плевральным выпотом. Более того, тромбоз и инсульт могут быть вызваны гемоконцентрацией и усилением способности свертывания крови.    В случае возникновения беременности после индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенный риск невынашивания, развития многоплодной беременности.

Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течении 7-ми дней после его отмены. Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.        

Педиатрия

В случае проявления симптомов преждевременного полового созревания у мальчиков препубератного возраста (7-12 лет), прием препарата следует немедленно прекратить.

Беременность и период лактация

Показаний  к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период кормления грудью в настоящее время не существует. Препарат используется для поддержания лютеинизирующей фазы, но не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации.

Пациентов следует информировать заранее о существовании повышенного риска невынашивания и/или развития многоплодной беременности после лечения гонадотропинами.

Особенности влияния лекарственного  средства на  способность управлять  транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

В рекомендованных дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

 

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Симптомы: в случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация. У подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание. Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, требуется госпитализация и симптоматическая терапия, включающая внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина).

 

Форма выпуска и упаковка

По 1000 МЕ или по 5000 МЕ в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы FLIP-OFF.

По 1 мл растворителя в ампулах из бесцветного стекла с контрольной точкой перелома.

1 или 3  флакона с препаратом и 1 или 3 ампулы с растворителем помещают в ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в  защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не употреблять после истечения срока годности.

 

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

LG Life Sciences Ltd, Корея

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

 

Владелец регистрационного удостоверения

LG Life Sciences Ltd, Корея

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: