Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ГИСТАЛОР®
Торговое название
Гисталор®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Таблетки, 10мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – лоратадин 10мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидныйдиоксид кремния безводный, повидон К25, магния стеарат.
Описание
Круглые, плоские таблетки с фаской и насечкой, диаметром7мм, цвет белый до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные препараты для системного применения
Код АТС R06A X13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: лоратадин быстро и полностью всасывается вжелудочно-кишечном тракте при применении разовой дозы 10мг. Максимальныеплазменные концентрации лоратадина отмечаются через 60-70мин и основногометаболита декарбоэтоксилоратадина через 2-3 часа.
Распределение: с белками плазмы лоратадин связывается на97-99%, а его основной метаболит – приблизительно на 73-75%.
Метаболизм: лоратадин расщепляется додекарбоэтоксилоратадина, в основном, в печени при участии цитохрома Р450 3А4 (СYР3А4)и, в меньшей степени, цитохрома Р450 2D6 (СYР2D6).
Выведение: до 80% принятой дозы выводится в виде метаболитовс мочой и калом. Период полувыведения лоратадина находится в пределах от 3 до20 часов (в среднем около 8 часов), а его основного метаболита – около 28часов.
Фармакокинетическиепараметры не отличаются существенно у детей и у взрослых. У пациентов в пожиломвозрасте (66-78лет) отмечены более высокие сывороточные концентрации лоратадинаи его метаболита, причем у них соответственно увеличен период полувыведения.Значения фармакокинетических параметров лоратадина (AUC и Cmax) повышаются
на 73% у больных с нарушением функции почек (клиренскреатинина < 30мл/мин.). Период полувыведения у пациентов с хроническойпочечной недостаточностью не изменяетсясущественно. При алкогольном поражении печени Cmax плазмы и AUC лоратадинаудваиваются, а декарбоэтоксилоратадина не изменяются, Т1/2 лоратадинасоставляет 24 ч, а его активного метаболита — 37 ч.
Фармакодинамика
Гисталор является антигистаминным препаратомпродолжительного действия. Он избирательно блокирует периферическиегистаминовые Н1-рецепторы. В незначительной степени связывается с Н1-рецепторами центральной нервной системы, что объясняет отсутствие клиническизначимого седативного действия при его применении.
Показания к применению
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит
- аллергический конъюнктивит
- хроническая идиопатическая крапивница, поллиноз
Способ применения и дозы
Гисталор принимают внутрь, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 летнего возраста: по 10мг (1таблетка) в сутки. Дозу можно разделить на 2 приема по 5мг (1/2 таблетки) утроми вечером.
Дети от 6 до 12 лет: по 5мг (1/2 таблетки) в сутки.Максимальная суточная доза 10мг (1 таблетка).
Дети от 2 до 6 лет: рекомендуется использование сиропнойлекарственной формы.
Пациенты с нарушением функции печени и почек: больным снарушением функции печени или почек (почечный клиренс < 30мл/мин)рекомендуется уменьшение дозы в начале лечения (по 5мг в сутки или по10мг черездень)
Пациенты старше 65 лет: нет серьезных исследованийэффективности и безопасности лекарственного препарата в этом возрасте. Рискразвития побочных реакций на лекарства повышен в этой группе пациентов ипоэтому проведение лечения требует особой осторожности. Обычно не требуетсяуменьшения дозы. У больных с нарушениями функции печени или почек, связанных свозрастом, дозу следует уменьшить наполовину
Продолжительность лечения: лечение гисталором можнопроводить продолжительное время – от 2 до 6 месяцев.
Побочные действия
Во время лечения Гисталором, хотя и редко, возможныследующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
- головная боль
- сонливость
- утомляемость
- амнезия
- депрессия
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- сухость во рту
- тошнота
- рвота
- увеличение аппетита
- желудочно-кишечный дискомфорт
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- гипертензия
- гипотензия
- тахикардия
Со стороны иммунной системы:
- реакции сверхчувствительности
У детей, применение Гисталора, очень редко может вызвать
- раздражительность
- бронхоспазм
- утомляемость
- гиперкинезию
- боли в животе
- конъюнктивит
- дисфонию.
Противопоказания
- гиперчувствительность к лекарственному препарату иликакому-либо из вспомогательных веществ
- дети до 2 лет
- период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Физико-химические несовместимости не известны. Приодновременном применении лоратадина с эритромицином, циметидином иликетоконазолом возможно повышение сывороточных концентраций лекарственногопрепарата и его метаболита. Несмотря на отсутствие, клинически значимыхпобочных реакций следует избегать сочетанный прием этих препаратов.
При одновременном применении лоратадина и контрацептивныхсредств для приема внутрь, не повышается риск развития серьезных побочныхреакций.
Не установлено усиление подавляющего действия алкоголя нацентральную нервную систему при одновременном применении лоратадина.
Особые указания
У больных с нарушением функции печени или почек (почечныйклиренс < 30мл/мин) рекомендуется снижение дозы в начале лечения.
При необходимости проведения тестов на аллергию, лечениеГисталором следует прекратить за 4-7 дней до проведения теста, так как возможенложный отрицательный результат.
Не рекомендуется назначение таблеток Гисталор по 10мг детямот 2 до 6 лет, из-за трудности определения точной дозы. Рекомендуетсяиспользование препарата в форме сиропа.
Лекарственный препарат содержит лактозу. Он не подходит длялюдей с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактознымсиндромом малабсорбции.
Беременность илактация
Прием Гисталора во время беременности возможен только приналичии серьезных медицинских показаний.
Кормление грудью
Применение Гисталора во время кормления грудью следуетизбегать так как он выводится с грудным молоком и может достичь концентраций,эквивалентных сывороточным.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциальноопасными механизмами.
Гисталор входит в группу антигистаминных средств, непроявляющих седативного действия. Пациентов следует предупреждать, что, хотя иредко, возможно появление сонливости, что может повлиять на способность водитьмашину и работать с техникой.
Передозировка
При приеме высоких доз (40-180мг) Гисталора у взрослыхнаблюдается сонливость, тахикардия, головная боль. У детей передозировка выражается экстрапирамидальнойсимптоматикой и пальпитациями.
Лечение: если нет нарушения сознания, вызывают рвоту. Вводятактивированный уголь для удаления не резорбировавшегося количества препарата.Если вызвать рвоту невозможно, делают промывание желудка солевыми растворами.Показано применение осмотических слабительных средств. Гемодиализ иперитонеальный диализы неэффективны.
После оказания соответствующей помощи при передозировке,больной должен остаться под наблюдением врача.
Форма выпуска и упаковка
Первичная упаковка
10 (десять) таблеток в блистере ПВХ/алюминиевой фольги
Вторичная упаковка
1 или 3 блистера в картонной пачке вместе слистком-вкладышем.
Условия хранения
В оригинальнойупаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО СОФАРМА, Болгария
1220 София ул. «Илиенское шоссе» №16
Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.