Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ГЕНСУЛИН Р (GENSULIN R)

 

Торговое название

 Генсулин Р

 

Международное непатентованное название

 Инсулин растворимый(человеческий генно-инженерный)

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл 

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество –  инсулин человеческий рекомбинантный - 100 МЕ

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол,хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 7,0-7,6, вода дляинъекций.

 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и иханалоги короткой продолжительности действия.

Код АТС  А10АВ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Профиль действия при подкожной инъекции: начало действиячерез 30 минут, максимальный эффект -  впромежутке между 1 и 3 часами, продолжительность действия –  до 8 часов.

Активность инсулина изменяется в зависимости от величины егодозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активностипациента. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарныйбарьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени ипочках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Генсулин Р – человеческий инсулин, полученный сиспользованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулинакороткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешнейцитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс,стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов(гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержанияглюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного  транспорта, усилением поглощения и усвоениятканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза,  снижениемскорости продукции глюкозы печенью.

 

Показания к применению

сахарный диабет  типа1

сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральнымгипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (припроведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания

неотложные состояния у больных сахарным диабетом,сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена 

 

Способ применения и дозы

Генсулин Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшнуюстенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или область дельтовидноймышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области,чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Внутримышечно и внутривенноГенсулин Р можно вводить только под контролем врача.

Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуальнов каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1МЕ/кг массы тела  (зависит отиндивидуальных  особенностей пациента иуровня глюкозы крови).

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи, содержащейуглеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствоватьтемпературе тела.

При монотерапии препаратом кратность введения составляет 5-6раз в сутки (в зависимости от уровня гликемии). При неотложных состояниях,сопровождающихся декомпенсацией углеводного обмена – 0,1 МЕ/кг в 1 час подконтролем гликемии.

Генсулин Р – инсулин короткого действия и обычноиспользуется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия(Генсулин Н) .

 

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужнойдозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужнуюдозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

Сразу же делайте инъекцию.

 

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулиномдлительного действия между ладонями до тех пор, пока инсулин не станетравномерно белым и мутным.

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующемдозе  инсулина длительного действия.Введите воздух во флакон с  инсулиномдлительного действия и выньте иглу из флакона.

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозеинсулина короткого действия. Введите воздух во флакон с инсулином. Перевернитефлакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина короткогодействия. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильностьнабранной дозы.

Введите иглу во флакон с инсулином длительного действия,переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина.Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу жеделайте инъекцию набранной смеси инсулина.

Всегда набирайте инсулины в одной и той жепоследовательности, описанной выше.

 

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Генсулин Р предназначен дляиспользования со шприц-ручками. Пациент должен быть предупрежден онеобходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применениюшприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже спрепаратом Генсулин Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзяиспользовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того,как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должнабыть видна цветная полоска.

Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полногоизъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозыи ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж синсулином.

Картридж с препаратом Генсулин Р предназначается только дляиндивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

 

Процедура инъекции

Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу воснование складки под углом около 45 ° и введите под кожуинсулин.

После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь,слегка прижмите       место уколапальцем.

Необходимо менять места инъекций.

 

Побочные действия

гипогликемические состояния (бледность кожных покровов,усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение,парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия можетпривести к развитию гипогликемической комы

отеки

преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии)

гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции

липодистрофия в месте инъекции (при длительном применении)

Редко

кожная сыпь

отек Квинке

Крайне редко

анафилактический шок.

 

Противопоказания

гипогликемия 

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину илилюбому из компонентов препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребностьв инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторыангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективныебета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболическиестероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин,теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащиеэтанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральныеконтрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин,блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.  Под влиянием резерпина и салицилатов возможнокак ослабление, так и усиление действия препарата.

 

Особые указания

Нельзя использовать Генсулин Р, если он стал мутным,окрашенным, или если выявляются твердые частицы. 

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контрольуровня глюкозы в крови. 

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могутбыть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличениефизической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушенияфункции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, атакже взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина,особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии.Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжениинескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащениемочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи,сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если непроводить лечение, дефицит инсулина при сахарном диабете типа 1 может  приводить к развитию опасного для жизнидиабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо коррегировать при нарушении функциищитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитризме, нарушениях функции печении почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, еслибольной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычнуюдиету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния,сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход  с одного видаинсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.     

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах,не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах. 

Беременность и период лактации 

Беременность у больных сахарным диабетом является показаниемк применению инсулина. Во время беременности, особенно важное значение имеетсохранение правильной концентрации глюкозы в крови, так как гипергликемиябеременных может привести к аномалиям у плода. В первом триместре беременностиснижается потребность в инсулине и тогда необходимо снизить его дозу, однакоуже в течение 2-го и 3-го триместров потребность в инсулине возрастает итребуется увеличить его дозу в среднем на 75% дозы, которая применялась перед беременностью.

Сразу же после родов потребность в инсулине резко снижается.

Вскармливание грудью во время лечения инсулином допустимо,тем более, что гормон разлагается в желудочно-кишечном тракте. Во времялактации потребность в инсулине будет меньше, чем перед беременностью, авыравнивание первоначальной потребности наступает спустя 6-9 месяцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами 

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его видаили при наличии значительных физических или психических стрессов, возможноснижение способности к вождению автомобиля или к управлению различнымимеханизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических идвигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам,приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больнымсахарным диабетом  рекомендуетсяпостоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащиесахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,внутривенно вводят  40% раствордекстрозы;  внутримышечно, подкожно,внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуютпринять пищу, богатую углеводами, для  предотвращения повторногоразвития гипогликемии. В случае гипогликемической комы требуется экстреннаягоспитализация больного.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл  по 10 мл встеклянных флаконах или по 3 мл в картриджах. 1 флакон вместе с инструкцией помедицинскому применению помещают в картонную пачку. 5 картриджей помещают вблистер и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

При температуре от +2 до +8оС. Не замораживать. Послевскрытия упаковки препарат хранить при температуре до +25оС в течение 28 дней,в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Биотон С.А., Польша

Адрес: ул. Старостинска 5

02-516 Варшава, Польша

Тел. (+48 22)721 4000

Факс (+48 22)721 1333

E-mail: bioton@bioton,pl

Место производства:

Производственное предприятие № 1

Отделение в местн. Мацежиш

Адрес: Мацежиш,ул.Познанска 12

05-850 Ожаров Мазовецки

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: